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Untersuchung der Wirkung von Velaglucerase Alfa (VPRIV®) auf die knochenbezogene Pathologie bei behandlungsnaiven Teilnehmern mit Typ-1-Gaucher-Krankheit

3. Januar 2022 aktualisiert von: Shire

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-4-Studie zur Wirkung der Behandlung mit Velaglucerase Alfa auf die Knochenpathologie bei therapienaiven Patienten mit Typ-1-Gaucher-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der VPRIV-Therapie (60 Einheiten pro Kilogramm [U/kg] alle zwei Wochen [EOW]) bei therapienaiven Teilnehmern mit Typ-1-Gaucher-Krankheit auf die Veränderung der Lendenwirbelsäule (LS) gegenüber dem Ausgangswert zu bewerten ) Z-Score der Knochenmineraldichte (BMD), gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) nach 24-monatiger Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Zaragoza, Spanien, 50006
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Genetics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über eine dokumentierte Diagnose der Gaucher-Krankheit vom Typ 1, die durch eine mangelnde GCB-Aktivität in Leukozyten (nur Vollblut) oder kultivierten Hautfibroblasten dokumentiert wird. Eine Diagnose allein durch einen Trockenbluttest reicht nicht aus. Die Diagnose kann auf Ergebnissen basieren, die vor dem Screening erzielt wurden, sofern diese in der Krankengeschichte des Teilnehmers dokumentiert sind.
  • Die Teilnehmer müssen einen LS BMD Z-Score von weniger als (<) -1 oder einen BMD T-Score von < -1 haben, gemessen durch DXA während der Screening-Phase.
  • Der Teilnehmer ist behandlungsnaiv, das heißt, er hat in den 12 Monaten vor der Einschreibung keine ERT oder SRT erhalten.
  • Der Teilnehmer ist größer oder gleich (>=) 18 und kleiner oder gleich (<=) 70 Jahre alt.
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, jederzeit während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Teilnehmer oder der/die gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Teilnehmers (sofern zutreffend) versteht die Art, den Umfang und die möglichen Konsequenzen der Studie und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde ).
  • Der Teilnehmer muss nach Einschätzung des Prüfarztes ausreichend kooperativ sein, um an dieser klinischen Studie teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien

  • Neurologische Symptome, die darauf hinweisen, dass der Teilnehmer möglicherweise an Morbus Gaucher Typ 3 leidet.
  • Eine erhebliche Komorbidität, die, wie vom Prüfer festgestellt, die Studiendaten beeinflussen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte (z. B. maligne Erkrankungen, primäre biliäre Zirrhose, autoimmune Lebererkrankung usw.).
  • Jegliche osteoporosespezifische Behandlung (z. B. Bisphosphonate) oder Behandlung mit Erythropoietin (oder Erythropoietin-ähnlichen Substanzen) im vergangenen Jahr.
  • Struktureller, gelenkbedingter Knochenschaden von einem solchen Ausmaß und Schweregrad, dass der Prüfer davon ausgeht, dass er die Teilnahme an der Studie und die Bewertung relevanter Studienendpunkte (z. B. Schmerzen) beeinträchtigen könnte.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie. (Dieses Kriterium soll Teilnehmer mit akzessorischen Milzen nicht ausschließen.)
  • Der Teilnehmer ist innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie in eine andere klinische Studie eingeschrieben, die klinische Untersuchungen oder die Verwendung eines Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) umfasst.
  • Schwerer Vitamin-D-Mangel in einem Ausmaß, das zu einer Osteomalazie führen würde (Vitamin D < 10 Nanogramm pro Milliliter [ng/ml] [25 Nanomol pro Liter {nmol/L}]). Wenn beim Screening ein leichter Vitamin-D-Mangel vorliegt (Vitamin D größer als [>] 10 und < 30 ng/ml), behandeln Sie ihn 1 Monat lang mit 4000 IE Vitamin D pro Tag und wiederholen Sie das Screening.
  • Der Teilnehmer hat die ERT zuvor aus Sicherheitsgründen unterbrochen.
  • Der Teilnehmer hatte eine Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Velaglucerase alfa 60 U/kg
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine 60-minütige intravenöse Infusion von 60 Einheiten pro Kilogramm (E/kg) Velaglucerase alfa (EOW) und eine orale Tagesdosis von 800 IE Vitamin D über 24 Monate (101 Wochen).
Arzneimittel: Velaglucerase alfa
Die Teilnehmer erhalten eine 60-minütige intravenöse Infusion von 60 U/kg Velaglucerase alfa EOW.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
Die Teilnehmer erhalten täglich 800 IE Vitamin D oral.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Z-Scores der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert bis zum Ende der Studie (EOS) (Woche 103)
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Woche 103)
Die Knochenmineraldichte der Lendenwirbelsäule wurde mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen und die Ergebnisse in Z-Scores umgewandelt, die für Alter, Geschlecht und Rasse geeignet sind. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation derselben Altersgruppe, derselben Rasse und desselben Geschlechts an. Ein Z-Score von 0 entsprach dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigten Werte an, die unter dem Mittelwert lagen, und positive Zahlen zeigten Werte an, die über dem Mittelwert lagen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis zum EOS (Woche 103) berichtet.
Basislinie bis EOS (Woche 103)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BMD-Z-Scores der Lendenwirbelsäule (LS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 51
Die BMD des LS wurde mittels DXA gemessen und die Ergebnisse in Z-Scores umgewandelt, die für Alter, Geschlecht und Rasse geeignet waren. Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen von einer Referenzpopulation derselben Altersgruppe, derselben Rasse und desselben Geschlechts an. Ein Z-Score von 0 entsprach dem Mittelwert. Negative Zahlen zeigten Werte an, die unter dem Mittelwert lagen, und positive Zahlen zeigten Werte an, die über dem Mittelwert lagen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung des LS-BMD-Z-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 berichtet. Die ITT-Population wurde als alle eingeschriebenen Probanden definiert, die mindestens eine Studienmedikamenteninfusion (vollständig oder teilweise) erhielten. Mit „Anzahl der analysierten Probanden“ sind hier Probanden gemeint, die für diesen Endpunkt auswertbar waren.
Ausgangswert, Woche 51
Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Die Knochenmineraldichte des LS wurde mittels DXA gemessen und die Ergebnisse wurden in Gramm pro Quadratzentimeter (g/cm^2) gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung der LS-BMD in Woche 51 und EOS (Woche 103) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Änderung des BMB-Werts (Total Bone Marrow Burden) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Der BMB-Score war ein semiquantitatives Bewertungssystem für die Magnetresonanztomographie (MRT) zur Beurteilung des Ausmaßes der Knochenmarkbeteiligung bei der Gaucher-Krankheit. Der BMB-Score wurde mittels Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen und reicht von 0 (keine Anomalien) bis 8 Punkte (schwere Erkrankung) für die Lendenwirbelsäule und von 0 (keine Anomalien) bis 8 Punkte (schwere Erkrankung) für die Oberschenkelknochen. Der Gesamt-BMB-Score wurde als Summe der Scores für die Femur- und Lendenwirbelsäulenregionen berechnet, die zwischen 0 (keine Anomalien) und 16 (schwere Erkrankung) Punkten lagen. Ein höherer BMB-Wert deutete auf eine stärkere Knochenmarksbeteiligung hin. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung des Gesamt-BMB-Werts in Woche 51 und EOS (Woche 103) gegenüber dem Ausgangswert berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Zur Messung der Hämoglobinkonzentration wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Änderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103) berichtet.
Ausgangswert, Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Zur Messung der Thrombozytenzahl wurden Blutproben entnommen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine zeitliche Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103) berichtet.
Ausgangswert, Woche 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 und EOS (Woche 103)
Veränderung des normalisierten Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Das normalisierte Lebervolumen wurde mittels abdominaler MRT gemessen. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Das Lebervolumen wurde für Prozent (%) Körpergewicht normalisiert. Lebergröße im Verhältnis zum Körpergewicht = (Lebervolumen [Kubikzentimeter (cc)]/Körpergewicht [kg])*100. Es wurde über eine Veränderung des normalisierten Lebervolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103) berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Änderung des normalisierten Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Das normalisierte Milzvolumen wurde mittels MRT gemessen. Das Milzvolumen wurde auf % des Körpergewichts normalisiert. Milzgröße im Verhältnis zum Körpergewicht = (Milzvolumen [cc]/Körpergewicht [kg])*100. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung des normalisierten Milzvolumens gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103) berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Änderung der Schwere der Knochenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Knochenschmerzen wurden anhand von Fragen gemessen, die dem Kurzformular „Brief Pain Inventory“ (BPI-SF) entnommen wurden. Die Schmerzstärke wurde anhand des Durchschnitts von 4 Fragen des BPI-SF (Fragen 3 bis 6) bewertet, wobei der schlimmste Schmerz, der geringste Schmerz, der durchschnittliche Schmerz und der aktuelle Schmerz bewertet wurden, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 ( Schmerzen, die so stark sind, wie Sie sie sich vorstellen können) mit einem leichten Schmerzscore (1 bis 4), einem mäßigen Schmerzscore (5 bis 6) und einem starken Schmerzscore (7 bis 10). Der Gesamtschweregrad wurde als Durchschnitt aus 4 Fragen im Bereich von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können) berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung der Schwere der Knochenschmerzen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103) berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Änderung des Knochenschmerz-Interferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Die Beeinträchtigung durch Knochenschmerzen wurde anhand von Fragen aus dem BPI-SF gemessen. Die Schmerzbeeinträchtigung wurde anhand von durchschnittlich 7 Fragen des BPI-SF (9A bis 9G) hinsichtlich des Ausmaßes bewertet, in dem der Schmerz die täglichen Aktivitäten beeinträchtigte, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf usw Lebensfreude in den letzten 24 Stunden, jeweils bewertet auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig). Der Gesamtwert der Schmerzbeeinträchtigung wurde als Durchschnitt von 7 Fragen im Bereich von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt völlig) berechnet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Der Ausgangswert wurde als die letzten Daten definiert, die vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments erhoben wurden. Es wurde über eine Veränderung des Knochenschmerz-Interferenz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 51 und EOS (Woche 103) berichtet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Veränderung der Gesamtermüdung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Die Gesamtermüdung wurde vom BFI gemessen. BFI war ein 9-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der subjektiven Müdigkeit entwickelt wurde. Bei jeder Frage wurde der Befragte gebeten, den Grad seiner in den letzten 24 Stunden erlebten Müdigkeit auf einer 11-Punkte-Skala (0-10) einzuschätzen. Die ersten drei Fragen messen den Schweregrad der Ermüdung auf dem aktuellen, üblichen und schlechtesten Niveau, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimm, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. In den nächsten sechs Fragen wurde der Grad der Ermüdungsbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten bewertet, darunter allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Hauses), Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude. Ein Wert von 0 = „keine Beeinträchtigung“ und ein Wert von 10 = „vollständige Beeinträchtigung“. Der Gesamtermüdungswert wurde als Durchschnittswert aller 9 Punkte im BFI berechnet und reichte von 0 = „keine Ermüdung“ bis 10 = „so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können“.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit Verschiebung in der BMD-Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) basierend auf LS-T-Scores in Woche 51 und EOS (Woche 103)
Zeitfenster: Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
WHO-BMD-Klassifikationen (normale Knochendichte, Osteopenie, Osteoporose), die Knochenmineraldichte wurde basierend auf LS-BMD-T-Scores klassifiziert. Der BMD-T-Score war ein Vergleich des BMD einer Person mit dem „Normalwert“. Außerdem ist der BMD-T-Score die Standardabweichung der Differenz zwischen der gemessenen BMD und der des „normalen“ gesunden jungen Erwachsenen. Die T-Score-Skala war wie folgt: -1 und mehr = normal, -1 bis -2,5 = Osteopenie (unter dem Normalwert und kann zu Osteoporose führen) und -2,5 und weniger = Osteoporose. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschiebung der WHO-BMD-Klassifizierungen basierend auf den LS-T-Scores in Woche 51 und EOS (Woche 103) gemeldet.
Baseline, Woche 51 und EOS (Woche 103)
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Medikamenteninfusion bis zur Nachuntersuchung (107 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Als TEAE wurde jedes UE definiert, das zum Zeitpunkt oder nach der ersten Infusion des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Infusion des Studienmedikaments auftrat. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs angegeben.
Vom Beginn der Medikamenteninfusion bis zur Nachuntersuchung (107 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die einen positiven Anti-Velaglucerase-Alfa-Antikörperstatus entwickelten
Zeitfenster: Basislinie bis EOS (Woche 103)
Zu den Anti-Velaglucerase-Alfa-Antikörpern gehörten Anti-Velaglucerase-Antikörper (ADA) und neutralisierende Anti-Velaglucerase-Antikörper (NAb). Der Anti-Velaglucerase-Antikörperstatus wurde als kategoriale Variable nach positiv und negativ zusammengefasst. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die einen positiven Anti-Velaglucerase-Alfa-Antikörper entwickelten.
Basislinie bis EOS (Woche 103)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHP-GCB-402
  • 2015-001578-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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