Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van het effect van Velaglucerase Alfa (VPRIV®) op botgerelateerde pathologie bij nog niet eerder behandelde deelnemers met de ziekte van Gaucher type 1

3 januari 2022 bijgewerkt door: Shire

Een open-label, multicenter, eenarmig, fase 4-onderzoek naar het effect van behandeling met velaglucerase alfa op botgerelateerde pathologie bij nog niet eerder behandelde patiënten met de ziekte van Gaucher type 1

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van het effect van VPRIV-therapie (60 eenheden per kilogram [E/kg] om de week [EOW]) bij niet eerder behandelde deelnemers met de ziekte van Gaucher type 1 op verandering ten opzichte van baseline in de lumbale wervelkolom (LS ) botmineraaldichtheid (BMD) Z-score zoals gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DXA) na 24 maanden behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Zaragoza, Spanje, 50006
        • Hospital Quironsalud Zaragoza
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB20QQ
        • Addenbrooke's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Kaiser Permanente
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Genetics
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Ann and Robert H Lurie Childrens Hospital of Chicago
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer heeft een gedocumenteerde diagnose van de ziekte van Gaucher type 1, zoals gedocumenteerd door deficiënte GCB-activiteit in leukocyten (alleen volbloed) of gekweekte huidfibroblasten. Diagnose door alleen droge bloedvlektest is onvoldoende. De diagnose kan worden gebaseerd op resultaten die voorafgaand aan de screening zijn verkregen, indien gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de deelnemer.
  • Deelnemers moeten een LS BMD Z-score hebben van minder dan (<) -1 of BMD T-score van < -1 zoals gemeten door DXA tijdens de screeningfase.
  • Deelnemer is therapienaïef, dat wil zeggen (dwz) heeft geen ERT of SRT ontvangen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  • De deelnemer is ouder dan of gelijk aan (>=) 18 en jonger dan of gelijk aan (<=) 70 jaar.
  • Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek te allen tijde een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • De deelnemer, of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) van de deelnemer, indien van toepassing, begrijpt de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van het onderzoek en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC ).
  • De deelnemer moet voldoende coöperatief zijn om deel te nemen aan deze klinische studie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria

  • Neurologische symptomen die erop wijzen dat de deelnemer mogelijk de ziekte van Gaucher type 3 heeft.
  • Een significante comorbiditeit, die, zoals vastgesteld door de onderzoeker, de onderzoeksgegevens kan beïnvloeden of de onderzoeksresultaten kan verwarren (bijv. maligniteiten, primaire biliaire cirrose, auto-immuunleverziekte, enz.).
  • Elke osteoporose-specifieke behandeling (bijv. bisfosfonaten) of behandeling met erytropoëtine (of erytropoëtine-achtige stoffen) gedurende het afgelopen jaar.
  • Structurele, gewrichtsgerelateerde botbeschadiging van een zodanige omvang en ernst dat de onderzoeker van mening is dat dit van invloed kan zijn op deelname aan het onderzoek en de beoordeling van relevante eindpunten van het onderzoek (bijvoorbeeld pijn).
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De deelnemer heeft een splenectomie ondergaan. (Dit criterium is niet bedoeld om deelnemers uit te sluiten die een bijkomende milt hebben.)
  • De deelnemer is ingeschreven in een ander klinisch onderzoek dat klinisch onderzoek omvat of het gebruik van een onderzoeksproduct (geneesmiddel of apparaat) binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of op enig moment tijdens het onderzoek.
  • Ernstige vitamine D-deficiëntie tot het niveau dat naar verwachting zou leiden tot osteomalacie (vitamine D < 10 nanogram per milliliter [ng/ml] [25 nanomol per liter {nmol/L}]). Bij lichte vitamine D-insufficiëntie bij screening (vitamine D hoger dan [>] 10 en < 30 ng/ml) behandelen met 4000 IE vitamine D per dag gedurende 1 maand en opnieuw screenen.
  • De deelnemer heeft de ERT eerder onderbroken om veiligheidsredenen.
  • De deelnemer is overgevoelig geweest voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Velaglucerase alfa 60 E/kg
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 60 minuten van 60 eenheden per kilogram (E/kg) velaglucerase alfa om de week (EOW) en een orale dagelijkse dosis van 800 IE vitamine D gedurende 24 maanden (101 weken).
Geneesmiddel: Velaglucerase alfa
Deelnemers krijgen een intraveneus infuus van 60 minuten van 60 E/kg velaglucerase alfa EOW.
Voedingssupplement: Vitamine D
Deelnemers krijgen dagelijks 800 IE vitamine D oraal toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in Lumbale wervelkolom Botmineraaldichtheid (BMD) Z-Score tot einde studie (EOS) (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 103)
De botmineraaldichtheid van de lumbale wervelkolom werd gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA), en de resultaten werden omgezet in Z-scores geschikt voor leeftijd, geslacht en ras. De Z-score gaf het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie, hetzelfde ras en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 was gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen gaven waarden aan die lager waren dan het gemiddelde en positieve getallen gaven waarden aan die hoger waren dan het gemiddelde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering vanaf baseline in de BMD Z-Score van de lumbale wervelkolom tot EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn tot EOS (week 103)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in lumbale wervelkolom (LS) BMD Z-score in week 51
Tijdsspanne: Basislijn, week 51
BMD van de LS werd gemeten met DXA en de resultaten werden omgezet in Z-scores geschikt voor leeftijd, geslacht en ras. De Z-score gaf het aantal standaarddeviaties aan verwijderd van een referentiepopulatie in dezelfde leeftijdscategorie, hetzelfde ras en met hetzelfde geslacht. Een Z-score van 0 was gelijk aan het gemiddelde. Negatieve getallen gaven waarden aan die lager waren dan het gemiddelde en positieve getallen gaven waarden aan die hoger waren dan het gemiddelde. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in LS BMD Z-score in week 51 werd gemeld. ITT-populatie werd gedefinieerd als alle ingeschreven proefpersonen die ten minste één infusie van het onderzoeksgeneesmiddel kregen (volledig of gedeeltelijk). Hier betekent "aantal geanalyseerde proefpersonen" proefpersonen die voor dit eindpunt evalueerbaar waren.
Basislijn, week 51
Verandering ten opzichte van baseline in BMD van de lumbale wervelkolom in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
De botmineraaldichtheid van de LS werd gemeten met DXA en de resultaten werden gemeten in gram per vierkante centimeter (g/cm^2). Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in LS BMD in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in score voor totale beenmergbelasting (BMB) in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
De BMB-score was een semi-kwantitatief magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scoresysteem voor het beoordelen van de mate van betrokkenheid van het beenmerg bij de ziekte van Gaucher. De BMB-score werd gemeten met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), variërend van 0 (geen afwijkingen) tot 8 punten (ernstige ziekte) voor de lumbale wervelkolom en van 0 (geen afwijkingen) tot 8 punten (ernstige ziekte) voor de dijbenen. De totale BMB-score werd berekend als de som van scores voor dijbeen- en lumbale wervelkolomgebieden die varieerden van 0 (geen afwijkingen) tot 16 (ernstige ziekte) punten. Een hogere BMB-score betekende een ernstigere betrokkenheid van het beenmerg. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in totale BMB-score in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie in week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Bloedmonsters werden verzameld voor meting van de hemoglobineconcentratie. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie in week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes in week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Er werden bloedmonsters verzameld om het aantal bloedplaatjes te meten. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in de loop van de tijd in het aantal bloedplaatjes in week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 13, 25, 37, 51, 65, 77, 89 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd levervolume in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Genormaliseerd levervolume werd gemeten met abdominale MRI. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Levervolume is genormaliseerd voor percentage (%) lichaamsgewicht. Levergrootte in verhouding tot lichaamsgewicht = (levervolume [kubieke centimeter (cc)]/lichaamsgewicht [kg])*100. Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd levervolume in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd miltvolume in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Genormaliseerd miltvolume werd gemeten met MRI. Het miltvolume was genormaliseerd voor % van het lichaamsgewicht. Miltgrootte in verhouding tot lichaamsgewicht= (miltvolume [cc]/lichaamsgewicht [kg])*100. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd miltvolume in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in ernst van botpijn in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Botpijn werd gemeten door middel van vragen uit de Brief Pain Inventory-short form (BPI-SF). De ernst van de pijn werd beoordeeld op basis van het gemiddelde van 4 vragen van BPI-SF (vragen 3 tot en met 6) die de ergste pijn, de minste pijn, de gemiddelde pijn en de huidige pijn beoordeelden, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 ( pijn zo erg als u zich kunt voorstellen) met milde pijnscore (1 tot 4), matige pijnscore (5 tot 6) en ernstige pijnscore (7 tot 10). De algehele ernstscore werd berekend als het gemiddelde van 4 vragen variërend van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als u zich kunt voorstellen). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in ernst van botpijn in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in botpijninterferentiescore in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Botpijninterferentie werd gemeten aan de hand van vragen van de BPI-SF. Pijninterferentie werd geëvalueerd op basis van gemiddeld 7 vragen van BPI-SF (9A tot 9G) met betrekking tot de mate waarin pijn interfereerde met dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere mensen, slaap en levensvreugde in de afgelopen 24 uur, elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen belemmering) tot 10 (volledig belemmering). De algehele pijninterferentiescore werd berekend als een gemiddelde van 7 vragen variërend van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder). Een negatieve verandering ten opzichte van de basisscore duidt op verbetering. Baseline werd gedefinieerd als de laatste gegevens die werden verzameld voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Verandering ten opzichte van baseline in botpijninterferentiescore in week 51 en EOS (week 103) werd gemeld.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Verandering ten opzichte van baseline in algehele vermoeidheid gemeten door Brief Fatigue Inventory (BFI) in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Algehele vermoeidheid werd gemeten door de BFI. BFI was een vragenlijst met 9 items die is ontwikkeld om subjectieve vermoeidheid te beoordelen. Bij elke vraag werd de respondent gevraagd om het niveau van hun ervaren vermoeidheid in de afgelopen 24 uur op een schaal van 11 punten (0-10) te beoordelen. De eerste 3 vragen meten de ernst van de vermoeidheid op respectievelijk het huidige, gebruikelijke en slechtste niveau, waarbij 0 staat voor "geen vermoeidheid" en 10 voor vermoeidheid "zo erg als u zich kunt voorstellen". De volgende 6 vragen beoordeelden het niveau van vermoeidheidsinterferentie met dagelijkse activiteiten, waaronder algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk (zowel binnen als buiten het huis), relaties met andere mensen en levensvreugde. Een score van 0=geen interferentie terwijl een score van 10=volledige interferentie. De algehele vermoeidheidsscore werd berekend als de gemiddelde score van alle 9 items op de BFI, variërend van 0 = "geen vermoeidheid" tot 10 = "zo erg als je je kunt voorstellen".
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Aantal deelnemers met verschuiving in BMD-classificaties van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) op basis van LS T-scores in week 51 en EOS (week 103)
Tijdsspanne: Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
WHO BMD-classificaties (normale botdichtheid, osteopenie, osteoporose), botmineraaldichtheid werd geclassificeerd op basis van LS BMD T-scores. BMD T-score was een vergelijking van de BMD van een individu in vergelijking met "normaal". Ook is de BMD T-score de standaarddeviatie van het verschil tussen de gemeten BMD en die van de gezonde jonge volwassene "normaal". De T-score-schaal was als volgt: -1 en hoger = normaal, -1 tot -2,5 = osteopenie (onder normaal en kan leiden tot osteoporose), en -2,5 en lager = osteoporose. Het aantal deelnemers met verschuiving in WHO BMD-classificaties op basis van LS T-scores in week 51 en EOS (week 103) werd gerapporteerd.
Basislijn, week 51 en EOS (week 103)
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (107 weken)
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die optrad op of na het tijdstip van de eerste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste infusie van het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers met TEAE's werd gerapporteerd.
Vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel tot aan de follow-up (107 weken)
Aantal deelnemers dat positieve anti-velaglucerase Alfa-antilichaamstatus ontwikkelde
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS (week 103)
Anti-velaglucerase-alfa-antilichamen omvatten anti-velaglucerase-antilichamen (ADA) en neutraliserende anti-velaglucerase-antilichamen (NAb). De anti-velaglucerase-antilichaamstatus werd samengevat als categorische variabele door positief en negatief. Het aantal deelnemers dat positieve anti-velaglucerase-alfa-antilichamen ontwikkelde, werd gerapporteerd.
Basislijn tot EOS (week 103)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHP-GCB-402
  • 2015-001578-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De ziekte van Gaucher

Klinische onderzoeken op Velaglucerase alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren