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Walk With Ease Program For Patients With Systemic Lupus Erythematosus (Walk SLE)

11. Oktober 2018 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
The purpose of this study is to evaluate the effects of "Walk With Ease", a moderate-intensity exercise program, on pain, stiffness, and fatigue caused by lupus. Participants will receive a copy of the "Walk With Ease" workbook. The book provides guidance about walking safety as well as how to start, build-up, and maintain a walking program. Participants will complete questionnaires assessing their symptoms before and after completing the six-week program.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The purpose of this study is to evaluate the effects of "Walk With Ease", a moderate-intensity exercise program, on pain, stiffness, and fatigue caused by lupus. Participants will receive a copy of the "Walk With Ease" workbook, a publication of the Arthritis Foundation. Participants will complete self-reported outcomes questionnaires prior to beginning the program and six weeks later at completion of the program. The questionnaires will include visual analog scales for pain, stiffness, and fatigue as well as a FACIT-Fatigue form. Participants will also complete a satisfaction survey at the end of the program.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • UNC Rheumatology Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of systemic lupus erythematosus
  • Age >/= 18

Exclusion Criteria:

  • Age <18
  • Engagement in >150 minutes of moderate-intensity activity at baseline
  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index (SLEDAI) score >8
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Walk With Ease Participants
Participants will receive a copy of the "Walk With Ease" workbook. This workbook provides guidance on walking safety and on how to start and maintain a regular walking program. It is designed to help participants increase their physical activity over a six-week period. Participants will complete self-reported outcomes questionnaires before and after completion of the program.
Sonstiges: "Walk With Ease"
Six-week walking program

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Analog Scale (VAS) Pain Score from Baseline to Six Weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Pain scale ranges from 0 millimeters (mm) (no pain) to 100 mm (worst pain imaginable). An increase in score indicates worsening pain, while a decrease represents a response to the intervention.
6 weeks
Change in VAS Stiffness Score from Baseline to Six Weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Stiffness scale ranges from 0 millimeters (mm) (no stiffness) to 100 mm (worst stiffness imaginable). An increase in score indicates worsening stiffness, while a decrease represents a response to the intervention.
6 weeks
Change in VAS Fatigue Score from Baseline to Six Weeks
Zeitfenster: 6 weeks
Fatigue scale ranges from 0 millimeters (mm) (no fatigue) to 100 mm (worst fatigue imaginable)An increase in score indicates worsening fatigue, while a decrease represents a response to the intervention.
6 weeks
Change in FACIT-Fatigue Score from Baseline to Six Weeks
Zeitfenster: 6 weeks
This 13-item scale assesses levels of fatigue during daily activities over the past seven days. Higher scores indicate less fatigue (score range = 0 - 52). Positive change scores indicate improved fatigue.
6 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Participant Satisfaction with Walk With Ease
Zeitfenster: 6 weeks
This survey was designed by the Arthritis Foundation to assess participant satisfaction.
6 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

North Carolina Translational and Clinical Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Saira Sheikh, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Leigh Callahan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Katherine Kaufman, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-2738

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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