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Vergleich von Propofol und Sevofluran als Primäranästhetikum zur kardialen Ablation von Vorhofflimmern.

26. Juli 2024 aktualisiert von: George Guldan, Medical University of South Carolina
Vergleich von Propofol und Sevofluran als Primäranästhetikum zur kardialen Ablation von Vorhofflimmern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Nebenwirkung einiger flüchtiger Anästhetika, wie Isofluran und Desfluran, ist eine verbesserte Automatik, die für sekundäre atriale Schrittmacher verantwortlich ist. Flüchtige Anästhetika haben auch unterschiedliche Wirkungen auf den AV-Knoten und das His-Pukinje-System. Diese Mittel verlängern auch das QT-Intervall, und aus diesem Grund wurden flüchtige Anästhetika als Gruppe manchmal für die Ablation von Vorhofflimmern vermieden, da befürchtet wurde, dass sie die Wirksamkeit der Ablation beeinträchtigen und das Wiederauftreten erhöhen könnten. Sevofluran hat jedoch nicht die Wirkungen, die für andere flüchtige Anästhetika auf die Herzleitung gezeigt wurden. Bisher gab es noch keine Studie, in der Propofol, ein nicht flüchtiges Anästhetikum, das typischerweise in diesen Fällen verwendet wird, mit Sevofluran, einem flüchtigen Anästhetikum, verglichen wurde, um festzustellen, ob flüchtige Anästhetika während dieser Verfahren vermieden werden sollten. Diese Studie stellt die bestehende Annahme in Frage, dass Sevofluran die Dauer der Ablation von Vorhofflimmern verlängert und auch die Wirksamkeit der Ablation verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • paroxysmales Vorhofflimmern haben
  • sich ihrer ersten Ablation unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Teilnehmer, die Propofol als Anästhetikum zur Herzablation erhalten.
Arzneimittel: Propofol
Der Teilnehmer erhält Propofol als Anästhetikum zur Herzablation.
Aktiver Komparator: Sevofluran
Teilnehmer, die Sevofluran als Anästhetikum für eine Herzablation erhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Der Teilnehmer erhält Sevofluran als Anästhetikum für Herzablationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Die Dauer des Vorgangs in Minuten.
1 Tag
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Zeitpunkt des Verfahrensendes bis zum Zeitpunkt der Extubation
Die Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Extubation des Patienten in Minuten. Eine längere Extubationszeit ist ein schlechteres Ergebnis.
Zeitpunkt des Verfahrensendes bis zum Zeitpunkt der Extubation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Postoperative Schmerzen wurden auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 gemessen und am ersten Tag nach der Operation beurteilt, indem der Patient gebeten wurde, seine Schmerzen im Ruhezustand zu bewerten. Null bedeutete keine Schmerzen und 10 bedeutete den schlimmsten Schmerz, den man sich vorstellen kann. Eine höhere Zahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Zeitpunkt des Endes des Eingriffs bis zum ersten postoperativen Tag
Am ersten postoperativen Tag wurden die Patienten mit „Ja“ oder „Nein“ gefragt, ob sie seit dem Eingriff unter Übelkeit oder Erbrechen gelitten hätten.
Zeitpunkt des Endes des Eingriffs bis zum ersten postoperativen Tag
Postoperative Wachsamkeit
Zeitfenster: Tag 1 nach der Operation
Am ersten postoperativen Tag wurden die Patienten gebeten, auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 zu bewerten, wie wachsam sie sich fühlten. Null bedeutete sehr benommen und 10 bedeutete Rückkehr zur normalen Wachsamkeit. Je höher die Zahl, desto besser das Ergebnis.
Tag 1 nach der Operation
Häufigkeit von Vorhofflimmern
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.
Dieses Ergebnis untersucht den Zusammenhang zwischen der Behandlungsgruppe und der postoperativen Zeit mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern in den ersten 6 Monaten nach dem Eingriff. Die gemeldeten Zahlen spiegeln wider, ob der Teilnehmer im angegebenen Zeitraum Vorhofflimmern hatte oder nicht.
2 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation und 6 Monate nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: George J Guldan, M.D., Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00044072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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