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Comparação de Propofol e Sevoflurano como Anestésico Primário para Ablação Cardíaca de Fibrilação Atrial.

26 de julho de 2024 atualizado por: George Guldan, Medical University of South Carolina
Comparação de propofol e sevoflurano como anestésico primário para ablação cardíaca de fibrilação atrial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um efeito colateral de alguns anestésicos voláteis, como isoflurano e desflurano, é o aumento da automaticidade, responsável por marca-passos atriais secundários. Os anestésicos voláteis também têm efeitos variados no nó AV e no sistema His-Pukinje. Esses agentes também prolongam o intervalo QT e, por esse motivo, os anestésicos voláteis como um grupo às vezes foram evitados para a ablação da fibrilação atrial devido ao medo de que possam afetar a eficácia da ablação e aumentar a recorrência. No entanto, o sevoflurano não tem os efeitos mostrados para a condução cardíaca de outros anestésicos voláteis. Até o momento, não houve um estudo comparando o propofol, um anestésico não volátil normalmente usado nesses casos, com o sevoflurano, um anestésico volátil, para determinar se os anestésicos voláteis devem ser evitados durante esses procedimentos. Este estudo irá desafiar a crença existente de que o sevoflurano aumenta o tempo para ablação da fibrilação atrial e também diminui a eficácia da ablação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem fibrilação atrial paroxística
  • submetidos à sua primeira ablação.

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
Participantes recebendo propofol como anestésico para ablação cardíaca.
Medicamento: propofol
Participante recebe propofol como anestésico para ablação cardíaca.
Comparador Ativo: sevoflurano
Participantes recebendo sevoflurano como anestésico para ablação cardíaca.
Medicamento: sevoflurano
O participante recebe sevoflurano como anestésico para ablações cardíacas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do procedimento
Prazo: 1 dia
A duração do procedimento em minutos.
1 dia
Hora de extubação
Prazo: Tempo de término do procedimento até o momento da extubação
Tempo desde o término do procedimento até o momento da extubação do paciente, em minutos. Um tempo de extubação mais longo é um resultado pior.
Tempo de término do procedimento até o momento da extubação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
A dor pós-operatória foi medida em uma escala de avaliação numérica de 0 a 10 e avaliada no primeiro dia pós-operatório, pedindo ao paciente que avaliasse sua dor enquanto descansava. Zero significava nenhuma dor e 10 significava a pior dor imaginável. Um número maior é um resultado pior.
Dia Pós-Operatório 1
Número de participantes com náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Hora do término do procedimento até o dia 1 do pós-operatório
No 1º dia pós-operatório, os pacientes foram questionados se haviam sentido alguma náusea ou vômito desde o procedimento, respondendo "sim" ou "não".
Hora do término do procedimento até o dia 1 do pós-operatório
Prontidão pós-operatória
Prazo: Dia Pós-Operatório 1
Os pacientes foram solicitados no primeiro dia pós-operatório a avaliar o nível de alerta que sentiam em uma escala numérica de 0 a 10. Zero significava muito tonto e 10 significava volta ao estado de alerta normal. Quanto maior o número, melhor será o resultado.
Dia Pós-Operatório 1
Incidência de Fibrilação Atrial
Prazo: 2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.
Este resultado examina a associação entre o grupo de tratamento e o tempo pós-operatório com recorrência de fibrilação atrial nos primeiros 6 meses após o procedimento. Os números relatados refletem se o participante sofreu ou não uma fibrilação atrial no período de tempo especificado.
2 semanas de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório e 6 meses de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: George J Guldan, M.D., Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00044072

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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