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Confronto tra propofol e sevoflurano come anestetico primario per l'ablazione cardiaca della fibrillazione atriale.

26 luglio 2024 aggiornato da: George Guldan, Medical University of South Carolina
Confronto tra propofol e sevoflurano come anestetico primario per l'ablazione cardiaca della fibrillazione atriale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un effetto collaterale di alcuni anestetici volatili, come l'isoflurano e il desflurano, è il potenziamento dell'automaticità, che tiene conto dei pacemaker atriali secondari. Gli anestetici volatili hanno anche effetti variabili sul nodo AV e sul sistema His-Pukinje. Questi agenti prolungano anche l'intervallo QT e, per questo motivo, gli anestetici volatili come gruppo sono stati talvolta evitati per l'ablazione della fibrillazione atriale a causa del timore che possano influenzare l'efficacia dell'ablazione e aumentare le recidive. Tuttavia, il sevoflurano non ha gli effetti mostrati per la conduzione cardiaca di altri anestetici volatili. A questo punto non c'è stato uno studio che confronti il ​​propofol, un anestetico non volatile tipicamente usato in questi casi, con il sevoflurano, un anestetico volatile, per determinare se gli anestetici volatili debbano essere evitati durante queste procedure. Questo studio metterà in discussione la convinzione esistente che il sevoflurano aumenti la durata dell'ablazione della fibrillazione atriale e riduca anche l'efficacia dell'ablazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soffre di fibrillazione atriale parossistica
  • sottoposti alla loro prima ablazione.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
Partecipanti che ricevono propofol come anestetico per l'ablazione cardiaca.
Droga: propofol
Il partecipante riceve propofol come anestetico per l'ablazione cardiaca.
Comparatore attivo: sevoflurano
Partecipanti che ricevono sevoflurano come anestetico per l'ablazione cardiaca.
Droga: sevoflurano
Il partecipante riceve il sevoflurano come anestetico per le ablazioni cardiache.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
La durata della procedura in minuti.
1 giorno
È tempo di estubazione
Lasso di tempo: La procedura termina di volta in volta con l'estubazione
Il tempo trascorso dalla fine della procedura al momento in cui il paziente viene estubato, in minuti. Un tempo di estubazione più lungo è un risultato peggiore.
La procedura termina di volta in volta con l'estubazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Il dolore postoperatorio è stato misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 e valutato il giorno 1 postoperatorio chiedendo al paziente di valutare il proprio dolore mentre riposava. Zero significava nessun dolore e 10 significava il peggior dolore immaginabile. Un numero più alto è un risultato peggiore.
Giorno 1 postoperatorio
Numero di partecipanti con nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Il tempo della procedura termina al giorno 1 postoperatorio
Il primo giorno post-operatorio, ai pazienti è stato chiesto se avevano manifestato nausea o vomito dopo la procedura rispondendo "sì" o "no".
Il tempo della procedura termina al giorno 1 postoperatorio
Vigilanza postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio
Ai pazienti è stato chiesto il primo giorno postoperatorio di valutare quanto si sentivano vigili su una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Zero significava molto intontito e 10 significava ritorno alla normale vigilanza. Più alto è il numero, migliore sarà il risultato.
Giorno 1 postoperatorio
Incidenza della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.
Questo risultato esamina l'associazione tra gruppo di trattamento e tempo postoperatorio con recidiva di fibrillazione atriale nei primi 6 mesi successivi alla procedura. I numeri riportati riflettono se il partecipante ha avuto o meno una fibrillazione atriale nel periodo di tempo specificato.
2 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: George J Guldan, M.D., Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

3 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00044072

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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