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Comparación de propofol y sevoflurano como anestésico primario para la ablación cardíaca de la fibrilación auricular.

26 de julio de 2024 actualizado por: George Guldan, Medical University of South Carolina
Comparación de propofol y sevoflurano como anestésico primario para la ablación cardíaca de la fibrilación auricular

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un efecto secundario de algunos anestésicos volátiles, como el isoflurano y el desflurano, es una mayor automaticidad, lo que explica los marcapasos auriculares secundarios. Los anestésicos volátiles también tienen efectos variables sobre el nódulo AV y el sistema His-Pukinje. Estos agentes también prolongan el intervalo QT y, por esta razón, los anestésicos volátiles como grupo a veces se han evitado para la ablación de la fibrilación auricular debido al temor de que puedan afectar la eficacia de la ablación y aumentar la recurrencia. Sin embargo, el sevoflurano no tiene los efectos mostrados por otros anestésicos volátiles de conducción cardiaca. Hasta el momento no ha habido un estudio que compare el propofol, un anestésico no volátil típicamente utilizado en estos casos, con el sevoflurano, un anestésico volátil, para determinar si se deben evitar los anestésicos volátiles durante estos procedimientos. Este estudio desafiará la creencia existente de que el sevoflurano aumenta el tiempo de ablación de la fibrilación auricular y también disminuye la eficacia de la ablación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

135

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tiene fibrilación auricular paroxística
  • sometidos a su primera ablación.

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: propofol
Participantes que recibieron propofol como anestésico para la ablación cardíaca.
Droga: propofol
El participante recibe propofol como anestésico para la ablación cardíaca.
Comparador activo: sevoflurano
Participantes que recibieron sevoflurano como anestésico para la ablación cardíaca.
Droga: sevoflurano
El participante recibe sevoflurano como anestésico para ablaciones cardíacas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 dia
La duración del procedimiento en minutos.
1 dia
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hora de finalización del procedimiento hasta el momento de la extubación.
El tiempo desde el final del procedimiento hasta el momento en que se extuba al paciente, en minutos. Un tiempo de extubación más largo es un peor resultado.
Hora de finalización del procedimiento hasta el momento de la extubación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
El dolor posoperatorio se midió en una escala de calificación numérica de 0 a 10 y se evaluó el día 1 posoperatorio pidiendo al paciente que calificara su dolor mientras descansaba. Cero significaba que no había dolor y 10 significaba el peor dolor imaginable. Un número mayor es un peor resultado.
Día postoperatorio 1
Número de participantes con náuseas y vómitos posoperatorios
Periodo de tiempo: Hora de finalización del procedimiento hasta el primer día postoperatorio
El primer día postoperatorio, se preguntó a los pacientes si habían experimentado náuseas o vómitos desde el procedimiento, respondiendo "sí" o "no".
Hora de finalización del procedimiento hasta el primer día postoperatorio
Alerta posoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
Se pidió a los pacientes el día 1 postoperatorio que calificaran su nivel de alerta en una escala de calificación numérica del 0 al 10. Cero significaba muy aturdido y 10 significaba volver al estado de alerta normal. Cuanto mayor sea el número, mejor será el resultado.
Día postoperatorio 1
Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio.
Este resultado examina la asociación entre el grupo de tratamiento y el tiempo posoperatorio con la recurrencia de la fibrilación auricular en los primeros 6 meses después del procedimiento. Las cifras informadas reflejan si el participante experimentó o no una fibrilación auricular en el período de tiempo especificado.
2 semanas postoperatorio, 3 meses postoperatorio y 6 meses postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: George J Guldan, M.D., Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

3 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00044072

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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