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SR-BI and Antiviral Treatment Response in HCV

12. Juli 2017 aktualisiert von: Ching-Sheng Hsu, Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Influence of Scavenger Receptor Class B Type I (SR-BI) Gene Polymorphisms on Antiviral Treatment Response, and Metabolism in Chronic Hepatitis C Patients

The scavenger receptor type B class I (SR-BI) is a receptor for high-density lipoproteins (HDL) and one of entry factors for hepatitis C virus (HCV). The investigators aimed to examine the association of single nucleotide polymorphisms (SNPs) of the SCARB1 gene, which encodes SR-BI, with virologic responses to pegylated interferon-based treatment in Asian chronic hepatitis C (CHC) patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Purpose of study: To examine the impacts of single nucleotide polymorphisms (SNPs) relevant to SR-BI on CHC patients.
  2. Study Design To enroll 400 CHC patients during a 3-year period
  3. Specify objectives of study when collecting extra specimen from participants Collect blood samples for genomic DNA to examine the SR-BI gene polymorphisms.
  4. Expected Endpoints of Treatment Sustained virologic response (SVR) means undetectable serum HCV RNA levels 24 weeks after completion of antiviral therapy.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

309

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCV genotype 1 or 2 patients who received pegylated interferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) plus ribavirin therapy were consecutively enrolled from the gastroenterological clinics

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Naive to IFN treatment and other experimental antiviral or immunosuppressive therapy before enrollment.
  2. Serum alanine aminotransferase levels, at least, twice the upper limit of normal on two occasions within the previous 6 months.

Exclusion Criteria:

  1. Positive for hepatitis B surface antigen
  2. Positive for human immunodeficiency virus antibody
  3. Had a known history or evidence of autoimmune liver disease, inheritable disorders, renal insufficiency, malignancy
  4. Had a history of daily alcohol consumption greater than 20 gram or active drug abuse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HCV group (Peginterferon alfa-2a)
A total of 156 chronic HCV genotype 1 or 2 patients who received Peginterferon alfa-2a (Peg-IFN alfa-2a) plus ribavirin therapy were consecutively enrolled from the gastroenterological clinics.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
Peginterferon alfa-2a 180μg plus daily oral weight-based ribavirin (1,000 mg for body weight 75 kg or less, 1,200 mg for body weight greater than 75 kg) for 24 or 48 weeks
Andere Namen:
  • Pegsys
Control Group
There were 153 healthy controls negative for anti-HCV enrolled simultaneously from the database of Health Management Center.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum HCV RNA levels
Zeitfenster: at 24 weeks after the end of treatment
sustained virologic response
at 24 weeks after the end of treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
serum fasting blood glucose levels
Zeitfenster: at 24 weeks after the end of treatment
at 24 weeks after the end of treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-XD53-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

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Klinische Studien zur Chronische Hepatitis C

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