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Duales SSTR2 und Integrin αvβ3, das auf die PET/CT-Bildgebung abzielt

30. März 2022 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD für duale Somatostatin-Rezeptor- und Integrin-αvβ3-PET/CT-Bildgebung von Lungenkrebs und neuroendokrinen Neoplasmen

Dies ist eine offene Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Studie zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertung der Wirksamkeit von 68Ga-NOTA-3PTATE-RGD bei Lungenkrebspatienten und Patienten mit neuroendokrinen Neoplasien. Eine Einzeldosis von 111-185 Mega-Becquerel (MBq) 68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD wird intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und halbquantitative Methoden verwendet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl der Somatostatin-Rezeptoren kann in den Zellen einer Vielzahl von Tumoren, einschließlich Karzinoiden, Gastrinomen, Paragangliomen, kleinzelligem Lungenkrebs und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, stark hochreguliert sein. Octreotid ist ein zyklisches Peptid aus acht Aminosäuren, das ein Motiv aus vier Aminosäuren (Phe-Trp-Lys-Thr) bewahrt, das für die biologische Aktivität von Somatostatin (SSTR) entscheidend ist. Andererseits bindet die RGD-Einheit an Integrin αvβ3 und spielt auch eine wichtige Rolle bei der Regulierung des Tumorwachstums, der Angiogenese, der lokalen Invasivität und des metastatischen Potentials in menschlichen Tumoren. Um auf beide Rezeptoren abzuzielen, wurde ein heterodimeres Peptid TATE-RGD aus TATE und RGD über einen Glutamat-Linker synthetisiert und dann mit 68Ga markiert. Eine offene Ganzkörper-PET/CT-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Dosimetrie von 68Ga-NOTA-3PTATE-RGD und die diagnostische Leistung von 68Ga-NOTA-3PTATE-RGD PET/CT bei der Bewertung von Lungenkrebs und neuroendokrinen Neoplasien zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospitall, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neubildungen, die durch Röntgen, Ultraschall oder MRT als Lungenkrebs oder neuroendokrine Tumore identifiziert wurden
  • Um grundlegende Informationen bereitzustellen und die schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bestehend aus psychischen Erkrankungen;
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankung mit Serum-Kreatinin > 3,0 mg/dl (270 μΜ) oder einem beliebigen Leberenzymspiegel, der 5-mal oder höher als die normale Obergrenze ist;
  • Schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen intravenösen Röntgenkontrast
  • Klaustrophobie, um den PET/CT-Scan zu akzeptieren
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD PET/CT
Den Patienten wurden 111–185 MBq 68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD in einer Dosis intravenös injiziert und 45–60 Minuten später einem PET/CT-Scan unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD
68Ga-NOTA-3P-TATE-RGD wurden den Patienten vor den PET/CT-Scans injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 68Ga-NOTA-3PTATE-RGD bei Lungenkrebs und neuroendokrinen Neoplasmen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) des Tracers bei Brustkrebs wird gemessen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM13

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