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Pilotversuch zum Rückwärtsgehen bei Personen mit Multipler Sklerose

28. August 2017 aktualisiert von: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Bisher liegen keine veröffentlichten Studien zu den Auswirkungen des Rückwärtsgehens bei Personen mit MS vor. Daher ist es wichtig, dass die Forscher verschiedene Behandlungsmethoden erforschen, um das Gleichgewicht und den Gang zu verbessern und Verletzungen bei Personen mit MS mit Gangstörungen und Gleichgewichtsstörungen vorzubeugen. Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, Pilotdaten zur Wirksamkeit des Rückwärtsgehens zu sammeln eine Therapie zur Verbesserung der räumlich-zeitlichen, klinischen Gang- und Gleichgewichtsbeurteilung bei Personen mit Multipler Sklerose im Vergleich zum Vorwärtsgehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06112
        • Rekrutierung
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at the Mount Sinai Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
          • Jennifer Ruiz, DPT
          • Telefonnummer: 860-714-2149

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte klinische Diagnose von MS
  • Kognitiv in der Lage, Anweisungen zu verstehen und das Protokoll zu vervollständigen (Punktzahl 22 oder höher bei MMSE)
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular, genehmigt vom Saint Francis Institutional Review Board
  • 18-65 Jahre alt
  • PDDS-Wert von 3 bis 5 in den letzten 12 Monaten
  • Abschluss des 6-Minuten-Gehtests
  • Spricht Englisch (um den Eingriff sicher durchführen zu können)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, Beurteilungen und Interventionen durchzuführen
  • Aktuelle Teilnahme an Physiotherapie
  • Große Veränderungen in den Trainingsgewohnheiten in den letzten drei Monaten
  • Hatte in den letzten zwei Monaten einen Rückfall, eine akute Solumedrol-Behandlung oder eine Acthar-Behandlung
  • Benötigt ständige beidseitige Hilfe (Stöcke oder Krücken) zum Gehen und/oder kann nicht mindestens 100 Meter gehen, ohne sich auszuruhen
  • Aktuelle selbstberichtete Krankengeschichte mit instabiler Angina pectoris, unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, die Symptome verursachen, symptomatischer schwerer Aortenstenose, unkontrollierter symptomatischer Herzinsuffizienz, akuter Lungenembolie oder Lungeninfarkt, Vorgeschichte von TVT, akuter Myokarditis oder Perikarditis, akuter systemischer Infektion, unkontrolliertem Bluthochdruck und unkontrollierter Diabetes [11]
  • Teilnehmer, die sich nicht an das Protokoll halten können, eine abnormale Reaktion auf das Training zeigen oder als unsicher eingestuft werden, können nach Ermessen des Hauptermittlers zurückgezogen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Forwards Walking Group (FWG)
Die Intervention besteht aus drei (3) Laufband-Trainingseinheiten pro Woche über acht (8) Wochen, also insgesamt 24 Trainingseinheiten.
Sonstiges: Vorwärtsgehen
Die Forwards-Walking-Gruppe führt während des gesamten Behandlungseingriffs das Vorwärtsgehen durch.
Experimental: Rückwärtsganggruppe (BWG)
Die Intervention besteht aus drei (3) Laufband-Trainingseinheiten pro Woche über acht (8) Wochen, also insgesamt 24 Trainingseinheiten.
Sonstiges: Rückwärtsgehen
Die Rückwärtsganggruppe führt während des gesamten Behandlungseingriffs das Rückwärtsgehen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raumzeitliche Gehparameter aus Gaitrite Mat
Zeitfenster: Änderung der räumlich-zeitlichen Grundparameter des Gehens von der Gaitrite-Matte nach 8-wöchiger Intervention
Änderung der räumlich-zeitlichen Grundparameter des Gehens von der Gaitrite-Matte nach 8-wöchiger Intervention
Änderung der räumlich-zeitlichen Grundparameter des Gehens von der Gaitrite-Matte nach 8-wöchiger Intervention
Ganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh)
Zeitfenster: Änderung der f-Grundganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh) nach 8-wöchiger Intervention
Zeitgesteuerter 25-Fuß-Spaziergang
Änderung der f-Grundganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter 25-Fuß-Geh) nach 8-wöchiger Intervention
Einbeinstand (SLS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-SLS nach 8-wöchiger Intervention
Änderung des Ausgangs-SLS nach 8-wöchiger Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit einhalten und los geht’s
Zeitfenster: Änderung des Baseline-TUG nach 8-wöchiger Intervention
Änderung des Baseline-TUG nach 8-wöchiger Intervention
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-ABC nach 8-wöchiger Intervention
Änderung des Ausgangs-ABC nach 8-wöchiger Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFH-16-27

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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