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Teste piloto de andar para trás em pessoas com esclerose múltipla

28 de agosto de 2017 atualizado por: Jennifer Ruiz, DPT, Mount Sinai Rehabilitation Hospital
Não há estudos publicados até o momento sobre os efeitos da marcha para trás em pessoas com EM. Assim, é importante que os investigadores explorem diferentes métodos de tratamento para ajudar a melhorar o equilíbrio e a marcha e prevenir lesões em pessoas com EM com distúrbios da marcha e deficiências de equilíbrio. O objetivo geral desta pesquisa é coletar dados piloto sobre a eficácia da marcha para trás como uma terapia para melhorar as avaliações espaço-temporais, clínicas da marcha e do equilíbrio em pessoas com Esclerose Múltipla em comparação com a caminhada para a frente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06112
        • Recrutamento
        • Mandell Center for Multiple Sclerosis at the Mount Sinai Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Jennifer Ruiz, DPT
          • Número de telefone: 860-714-2149

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico confirmado de EM
  • Cognitivamente capaz de entender instruções e protocolo completo (pontuação de 22 ou mais no MMSE)
  • Formulário de consentimento assinado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional de Saint Francis
  • 18-65 anos de idade
  • Pontuação PDDS de 3 a 5 durante os últimos 12 meses
  • Conclusão do teste de caminhada de 6 minutos
  • Fala inglês (para concluir a intervenção com segurança)

Critério de exclusão:

  • Relutante ou incapaz de concluir as avaliações e intervenções
  • Participação atual em fisioterapia
  • Grandes mudanças nos hábitos de exercício nos últimos três meses
  • Teve uma recaída, tratamento agudo com Solumedrol ou tratamento com Acthar nos últimos dois meses
  • Necessita de auxílio bilateral constante (bengalas ou muletas) para deambular e/ou não consegue andar pelo menos 100 metros sem descansar
  • Histórico médico autorrelatado atual de angina instável, disritmias cardíacas não controladas causando sintomas, estenose aórtica grave sintomática, insuficiência cardíaca sintomática não controlada, embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar, história de TVP, miocardite ou pericardite aguda, infecção sistêmica aguda, hipertensão não controlada e diabetes descontrolada [11]
  • Os participantes que não aderirem ao protocolo, tiverem uma resposta anormal ao exercício ou forem considerados inseguros podem ser retirados a critério do Investigador Principal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de caminhada para frente (FWG)
A intervenção consistirá em três (3) sessões de exercícios em esteira por semana, durante oito (8) semanas, totalizando 24 sessões de exercícios.
Outro: Caminhando para frente
O Grupo de Caminhada para a Frente realizará a caminhada para a frente durante toda a intervenção do tratamento.
Experimental: Grupo de caminhada para trás (BWG)
A intervenção consistirá em três (3) sessões de exercícios em esteira por semana, durante oito (8) semanas, totalizando 24 sessões de exercícios.
Outro: Andar de costas
O Grupo de Caminhada para Trás realizará caminhada para trás durante toda a intervenção do tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de caminhada espaço-temporais do Gaitrite Mat
Prazo: Alteração nos parâmetros de caminhada espaço-temporal da linha de base do Gaitrite Mat após intervenção de 8 semanas
Alteração nos parâmetros de caminhada espaço-temporal da linha de base do Gaitrite Mat após intervenção de 8 semanas
Alteração nos parâmetros de caminhada espaço-temporal da linha de base do Gaitrite Mat após intervenção de 8 semanas
Velocidade de marcha (caminhada cronometrada de 25 pés)
Prazo: Alteração na f Velocidade de marcha basal (caminhada cronometrada de 25 pés) após intervenção de 8 semanas
Caminhada cronometrada de 25 pés
Alteração na f Velocidade de marcha basal (caminhada cronometrada de 25 pés) após intervenção de 8 semanas
Postura de perna única (SLS)
Prazo: Alteração no SLS basal após 8 semanas de intervenção
Alteração no SLS basal após 8 semanas de intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cronometrado e pronto
Prazo: Alteração no TUG basal após 8 semanas de intervenção
Alteração no TUG basal após 8 semanas de intervenção
Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC)
Prazo: Mudança na linha de base ABC após 8 semanas de intervenção
Mudança na linha de base ABC após 8 semanas de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mount Sinai Rehabilitation Hospital

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SFH-16-27

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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