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Biomarker der Belastung durch Luftschadstoffe (AEROTOX-2) (AEROTOX-2)

6. Januar 2017 aktualisiert von: Lille Catholic University

Erforschung von Biomarkern der Luftschadstoffexposition

Heutzutage wird über einen Anstieg entzündlicher chronischer Erkrankungen und/oder Tumoren berichtet, der teilweise auf die steigende Lebenserwartung zurückzuführen ist. Beispielsweise wurde die Belastung durch Luftverschmutzung und insbesondere durch Feinstaub von der Internationalen Agentur für Krebsforschung (IARC) als Risikofaktor für Krebs eingestuft, wobei die ältere Bevölkerung besonders empfindlich ist. Es wurden jedoch keine validierten Biomarker identifiziert, um die Exposition gegenüber Feinstaub zu beurteilen, der möglicherweise mit der Krebsentstehung zusammenhängt.

AEROTOX-2 ist eine prospektive Pilotstudie zu den Ex-vivo-Auswirkungen der Luftverschmutzungsexposition. Die Studie zielt darauf ab, neue Biomarker nach der Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen zu identifizieren.

Zweitens zielt die Studie darauf ab, je nach Alter die Reaktion der Leukozyten auf die Belastung durch städtische Schadstoffe zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um den Einfluss der Luftverschmutzung auf die gesamte erwachsene Bevölkerung abzuschätzen, werden Probanden in einem breiten Altersbereich (20 – 80 Jahre) rekrutiert.

In Dünkirchen (Nordfrankreich), einem der wichtigsten Industriegebiete Frankreichs, werden Proben atmosphärischer Partikel gesammelt. Diese Stadt wird vom Autoverkehr, städtischen und industriellen Aktivitäten sowie dem weiten Seeverkehr der Nordsee beeinflusst. Daher ist Dunkerque ein Referenzstandort für die Untersuchung der Luftverschmutzung und ihrer Auswirkungen auf die Gesundheit.

Diese Marker werden im Zusammenhang mit den verschiedenen Mechanismen untersucht, die an der Toxizität der Feinpartikel beteiligt sind, wie z. B. Entzündungsreaktion, Genotoxizität, Stoffwechselaktivität und epigenetische Veränderungen nach Exposition von aus Patienten isolierten Leukozyten gegenüber Dosen feiner Partikel.

Die Untersuchung der Korrelation zwischen biologischen Beobachtungen und den Bedingungen der Exposition gegenüber Luftpartikeln wird Antworten auf die Auswirkungen der Umweltverschmutzung auf die Gesundheit gefährdeter Bevölkerungsgruppen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Nord Pas-de-Calais
      • Lille, Nord Pas-de-Calais, Frankreich, 59000
        • Clinical Nutrition Center Naturalpha

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20-30 Jahren, 45-55 Jahren oder 70-80 Jahren
  • Unterschrift einer Einverständniserklärung
  • Nichtraucher oder Ex-Raucher seit mehr als 10 Jahren
  • Homogene Verteilung zwischen Männern und Frauen
  • Sozialversicherungszugehörigkeit
  • Französisch verstehen oder sprechen können

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Behandlung mit parenteralen Kortikoiden in den 30 Tagen vor dem Aufnahmebesuch, Behandlung mit Immunsuppressiva, Strahlentherapie, Chemotherapie
  • Berufliche Exposition (Metallurgie, Petrochemie, Anstreicher) seit mehr als 10 Jahren und Einstellung aller Tätigkeiten in diesen Bereichen vor weniger als 10 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 20-30 Jahre
Blutprobe
Verfahren: Blutprobe
Experimental: 45-55 Jahre
Blutprobe
Verfahren: Blutprobe
Experimental: 70-80 Jahre
Blutprobe
Verfahren: Blutprobe
Experimental: Kontrolle
Blutentnahme zur Standardisierung technischer Abläufe
Verfahren: Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expressionsgrad von Blutbiomarkern der Luftverschmutzungsexposition
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Diese Marker werden im Zusammenhang mit den verschiedenen Mechanismen untersucht, die an der Toxizität der Feinpartikel beteiligt sind, wie z. B. Entzündungsreaktion, Genotoxizität, Stoffwechselaktivität und epigenetische Veränderungen nach Exposition von Leukozyten gegenüber Dosen feiner Partikel.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge verschiedener Populationen peripherer Blutleukozyten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Maß für die Expression von Genen, die am Stoffwechsel beteiligt sind, mittels quantitativer Polymerase-Kettenreaktion (qPCR)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Messung der Expression von Genen, die am Stoffwechsel beteiligt sind, durch TaqMan-Genexpressionstests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nachweis von Genotoxizität durch Identifizierung von DNA-Doppelstrangbrüchen und DNA-Addukten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nachweis epigenetischer Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen. Um die Expression von Hunderten von miRNAs in einer bestimmten Probe zu messen, wird eine Microarray-Analysetechnologie unter Verwendung des TaqMan® Low Density Array Human MicroRNA durchgeführt.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Zusammenhang zwischen Alter und Entzündungsmarkern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Zusammenhang zwischen Alter und Markern der Stoffwechselaktivität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Korrelation zwischen Alter und Genotoxizitätsmarkern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Korrelation zwischen Alter und Markern epigenetischer Veränderungen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate
Nach Exposition von Leukozyten gegenüber feinen Partikeldosen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Universite du Littoral Cote d'Opale

Ermittler

  • Hauptermittler: Gosset Pierre, MD, Lille Catholic University
  • Studienstuhl: Sylvain Billet, UCEIV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-RT-13
  • 2015-A00983-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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