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Auffinden von LCX AMI mit posterioren EKG-Ableitungen (FLAWLESs)

26. März 2019 aktualisiert von: Yama Fakhri, Rigshospitalet, Denmark

Klinische Auswirkungen der Implementierung von präklinischen posterioren EKG-Leads zur Identifizierung des Verschlusses der linken Circumflex-Koronararterie bei einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung

Das Vorhandensein von ST-Strecken-Hebungen im EKG ist neben den Symptomen des Brustschmerzes das in der Praxis üblicherweise verwendete Kriterium zur Identifizierung von Patienten mit akutem Koronararterienverschluss und ist für die direkte und akute Überweisung von Patienten zur primären PCI unerlässlich. Das EKG spiegelt jedoch nicht immer Veränderungen in der Hinterwand des Herzens wider, die oft dem Versorgungsgebiet der linken Koronararterie Circumflex (LCX) entsprechen, was zu einer Unterrepräsentation der LCX als schuldige Arterie in STEMI-Populationen führt. Es besteht die allgemeine Besorgnis, dass einige Patienten mit echtem akutem LCX-Verschluss ohne ST-Strecken-Hebung vorstellig werden und ihnen die Reperfusionstherapie verweigert wird, was zu einem größeren Infarkt und einem schlechteren Outcome führt.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Aufzeichnung von posterioren EKG-Ableitungen (V7, V8 und V9) zusätzlich zum standardmäßigen 12-Kanal-EKG in der präklinischen Umgebung zu implementieren und die klinischen Auswirkungen dieser Implementierung zu bewerten: Im Vergleich zu einer Kontrolle Kohorte von STEMI-Patienten, bei denen vor Studienbeginn ein präklinisches Standard-EKG mit 12 Ableitungen diagnostiziert wurde, nehmen die Forscher an, dass die Einführung von V7-V9-Ableitungen als klinische Routine in der präklinischen Umgebung Patienten mit STEMI mit LCX und mit einem nicht Diagnosestandard 12-Kanal-EKG.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Yama Fakhri, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Interventionsgruppe wird STEMI-Patienten umfassen, die während des Studienzeitraums direkt von der vorklinischen Einrichtung an das PCI-Zentrum für primäre PCI überwiesen werden. Bei diesen Patienten werden sowohl Standard-EKG mit 12 Ableitungen als auch EKG mit V7-V9-Ableitungen aufgezeichnet und an das PCI-Zentrum teleübertragen.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Interventionsgruppe:

  • Alle STEMI-Patienten, die direkt aus der präklinischen Umgebung überwiesen wurden, mit primärer PCI und mit verfügbarem Standard-EKG mit 12 Ableitungen und EKG mit V7-V9-Ableitungen behandelt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten, die mit primärer PCI und ohne EKG mit V7-V9-Ableitungen behandelt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrolle
Sonstiges: Standard-EKG mit 12 Ableitungen
Konventionelle Aufzeichnung eines Standard-EKG mit 12 Ableitungen bei jedem Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom.
Intervention
Sonstiges: Standard-EKG mit 12 Ableitungen
Konventionelle Aufzeichnung eines Standard-EKG mit 12 Ableitungen bei jedem Patienten mit Verdacht auf akutes Koronarsyndrom.
Sonstiges: Hintere EKG-Ableitungen
Aufzeichnung von posterioren EKG-Ableitungen (V7, V8 und V9) zusätzlich zum standardmäßigen 12-Kanal-EKG zur Identifizierung von STEMI mit Beteiligung der linken Zirumflex-Koronararterie.
Andere Namen:
  • Hintere Ableitungen (V7, V8 und V9)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit LCX-Verschluss als Schuldarterie in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag eins – Übeltäter mit primärer PCI behandelt
Tag eins – Übeltäter mit primärer PCI behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten in der Interventionsgruppe mit STEMI mit LCX-Arterie, nicht diagnostischem Standard-EKG mit 12 Ableitungen und ST-Streckenhebung > 0,5 mm in ≥ 2 Ableitungen in posterioren EKG-Ableitungen (V7-V9).
Zeitfenster: Tag eins – Übeltäter mit primärer PCI behandelt
Tag eins – Übeltäter mit primärer PCI behandelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Nykøbing Falster County Hospital
Region Sjælland

Ermittler

  • Studienstuhl: Jens Kastrup, MD,Professor, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLAWLESS-16-YF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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