- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02788799
Trovare LCX AMI con derivazioni ECG posteriori (FLAWLESs)
L'impatto clinico dell'ECG posteriore pre-ospedaliero porta all'implementazione per l'identificazione dell'occlusione dell'arteria coronaria circonflessa sinistra nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST
Insieme ai sintomi del dolore toracico, la presenza di sopraslivellamenti del segmento ST all'ECG è il criterio solitamente utilizzato nella pratica per identificare i pazienti con occlusione coronarica acuta ed è essenziale per l'invio diretto e acuto dei pazienti al PCI primario. Tuttavia, l'ECG non riflette sempre i cambiamenti nella parete posteriore del cuore, spesso equivalente all'area di approvvigionamento dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX), con conseguente sottorappresentazione di LCX come arteria colpevole nelle popolazioni STEMI. C'è una preoccupazione generale che alcuni pazienti con occlusione acuta genuina di LCX possano presentarsi senza elevazione del segmento ST e negare la terapia di riperfusione, con conseguente infarto più grande e esito peggiore.
Lo scopo di questo studio è implementare la registrazione delle derivazioni ECG posteriori (V7, V8 e V9) oltre all'ECG standard a 12 derivazioni in ambito preospedaliero e valutare l'impatto clinico di questa implementazione: rispetto a un controllo coorte di pazienti con STEMI diagnosticati con un ECG standard pre-ospedaliero a 12 derivazioni prima dell'inizio dello studio, i ricercatori ipotizzano che l'introduzione delle derivazioni V7-V9 come routine clinica in ambito pre-ospedaliero identificherà i pazienti con STEMI che coinvolgono LCX e con un non- standard diagnostico ECG a 12 derivazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Yama Fakhri, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Gruppo di intervento:
- Tutti i pazienti con STEMI indirizzati direttamente dal setting preospedaliero, trattati con PCI primaria e con disponibilità di ECG standard a 12 derivazioni ed ECG con derivazioni V7-V9.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con STEMI trattati con PCI primario e senza ECG con derivazioni V7-V9.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Controllo
|
Registrazione convenzionale dell'ECG standard a 12 derivazioni in ogni paziente con sospetto di sindrome coronarica acuta.
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Intervento
|
Registrazione convenzionale dell'ECG standard a 12 derivazioni in ogni paziente con sospetto di sindrome coronarica acuta.
Registrazione delle derivazioni ECG posteriori (V7, V8 e V9) in aggiunta all'ECG standard a 12 derivazioni per identificare lo STEMI che coinvolge l'arteria coronarica cirumflessa sinistra.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di pazienti con occlusione LCX come arteria colpevole nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno uno - lesione colpevole trattata con PCI primario
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Giorno uno - lesione colpevole trattata con PCI primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti nel gruppo di intervento con STEMI che coinvolge l'arteria LCX, ECG standard a 12 derivazioni non diagnostico e sopraslivellamento del segmento ST >0,5 mm in ≥2 derivazioni nelle derivazioni ECG posteriori (V7-V9).
Lasso di tempo: Giorno uno - lesione colpevole trattata con PCI primario
|
Giorno uno - lesione colpevole trattata con PCI primario
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Jens Kastrup, MD,Professor, Dept of Cardiology, Rigshospitalet, Copenhagen, Denmark
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FLAWLESS-16-YF
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