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A Study of Peginterferon Alfa-2a in Participants With Chronic Hepatitis B Virus (HBV) in an Expanded Access Program

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Expanded Access Program of PEGASYS® (Peg Interferon Alpha-2a 40 KD) in Patients With HBeAg-Positive And HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B

This is an expanded access, multicenter, national, open-label, and non-randomized study to analyze the safety of peginterferon alfa-2a in participants with hepatitis B e antigen (HBeAg) positive and HBeAg negative chronic HBV infection. All participants will receive 48 weeks treatment of peginterferon alfa-2a monotherapy, followed by a 24 week treatment-free follow-up period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Hamilton, Neuseeland
      • New Plymouth, Neuseeland
      • Riccarton, Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Rotorua, Neuseeland
      • Whangarei, Neuseeland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Non-cirrhotic participants
  • Hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive for at least 6 months
  • Hepatitis B surface antibody (anti-HBs) negative
  • Elevated serum alanine aminotransferase (ALT) greater than (>) upper limit of normal (ULN) but less than or equal to (</=) 10 times of ULN
  • HBeAg positive participants: HBV DNA > 500,000 copies/mL, HBeAg negative participants: HBV DNA >100,000 copies/mL by polymerase chain reaction (PCR)
  • Participants with chronic hepatitis B (CHB) who are treatment-naive
  • No previous antiviral treatment with interferon (IFN: standard or pegylated) or with a nucleoside analogue
  • For women of childbearing potential: negative urine or serum pregnancy test documented within the 24-hour period prior to the first dose of test drug. Willingness to use reliable contraception during the study and for 3 months after treatment completion

Exclusion Criteria:

  • Previous antiviral or IFN-based therapy for CHB before enrolment
  • Pregnant or breast feeding women participants
  • Evidence of decompensated liver disease
  • Co-infection with active hepatitis A, hepatitis C, hepatitis D and/or human immunodeficiency virus (HIV)
  • History or other evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis
  • Previous or current hepatocellular carcinoma
  • History of or other evidence of bleeding from esophageal varices or other conditions consistent with decompensated liver disease
  • Alpha-fetoprotein levels of >100 nanograms (ng)/mL
  • Severe psychiatric disease
  • History of a severe seizure disorder or current anticonvulsant use
  • History of immunologically mediated disease, chronic pulmonary disease associated with functional limitation, severe cardiac disease, major organ transplantation or other evidence of severe illness, malignancy, or any other conditions which would make the participant, in the opinion of the investigator, unsuitable for the study
  • Thyroid disease uncontrolled by prescribed medications
  • Evidence of severe retinopathy
  • Alcohol intake more than 3 standard drinks per day for men and 2 standard drinks per day for women

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HBeAg Negative Participants
HBeAg negative participants will receive peginterferon alfa-2a 180 micrograms (mcg) subcutaneous (SC) injection once weekly (QW) for 48 weeks followed by a 24 weeks treatment-free follow-up period.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg SC injection QW for 48 weeks.
Andere Namen:
  • Pegasys
Experimental: HBeAg Positive Participants
HBeAg Positive participants will receive peginterferon alfa-2a 180 mcg SC injection QW for 48 weeks followed by a 24 weeks treatment-free follow-up period.
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 mcg SC injection QW for 48 weeks.
Andere Namen:
  • Pegasys

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of HBeAg Positive Participants With Hepatitis B Virus-deoxy Ribonucleic Acid (HBV-DNA) Less Than (<) 100,000 Copies Per Milliliter (Copies/mL)
Zeitfenster: End of 24-weeks follow-up (Week 72)
HBV-DNA was assessed in plasma samples using quantitative Roche polymerase chain reaction (PCR) or Taqman tests.
End of 24-weeks follow-up (Week 72)
Number of Participants With HBV-DNA <20,000 Copies/mL
Zeitfenster: End of 24-weeks follow-up (Week 72)
HBV-DNA was assessed in plasma samples using quantitative Roche PCR or Taqman tests.
End of 24-weeks follow-up (Week 72)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With HBV-DNA <400 Copies/mL
Zeitfenster: Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
HBV-DNA was assessed in plasma samples using quantitative Roche PCR or Taqman tests.
Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
Number of Participants With Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) Seroconversion
Zeitfenster: Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
HBsAg seroconversion was defined as the absence of HBsAg (a negative result for HBsAg) and the presence of anti-HBs (a positive result for anti-HBs). Both HBeAg positive and negative participants were HBsAg positive at baseline and absence of HBsAg (seroconversion) was analyzed.
Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
Number of Participants With Normalization of Alanine Aminotransferase (ALT) Level
Zeitfenster: Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
ALT is an enzyme found mainly in liver and is measured to check if the liver is damaged or diseased. In case of liver damage or disease, the liver releases ALT into the blood stream and the ALT level increases. Normal ALT level = less than upper limit of normal (40 units per liter).
Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
Number of Participants With HBeAg Seroconversion
Zeitfenster: Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)
HBeAg seroconversion for HBeAg positive participants was defined as the loss of HBeAg (a negative result for HBeAg) and the presence of anti-HBe (a positive result for anti-HBe).
Week 48 (end of treatment) and Week 72 (end of follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML19295

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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