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Koffein und Kokain

1. Februar 2017 aktualisiert von: Frederick Gerard Moeller, Virginia Commonwealth University

Experiment 1: Adenosinrezeptor-A2A-Antagonisten und Kokainabhängigkeit

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob Arzneimittel, die einen Neurotransmitter (chemischen Botenstoff) namens Adenosin im Gehirn beeinflussen, Verhaltensprobleme im Zusammenhang mit Drogenmissbrauch verbessern. Ein weiterer Zweck der Studie ist es, herauszufinden, wie Gene, die mit Adenosin in Verbindung stehen, die Reaktion von Menschen auf diese Medikamente verändern. Weitere Informationen darüber, wie diese Medikamente das Verhalten verändern, können hilfreich sein, um neue Behandlungen für Drogenmissbrauch zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifische Ziele:

Ziel 1. Charakterisierung der Verhaltens- und subjektiven Wirkungen einer akuten Koffeinverabreichung bei kokainabhängigen Probanden unter Verwendung von Labormessungen der Impulskontrolle, Drogendiskriminierung (mit d-Amphetamin als Trainingsdosis) und subjektiver Wirkungen.

Hypothesen zu Ziel 1:

  1. Die Probanden zeigen eine Abnahme der Impulsivität (Verzögerung der Belohnung und Reaktionshemmung) nach akuten oralen Koffeindosen im Vergleich zu Placebo.
  2. Die Probanden zeigen nach akuten oralen Dosen von Koffein einige stimulanzienartige subjektive Wirkungen, aber nicht die euphorischen Wirkungen, die ein Missbrauchspotential vorhersagen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center, Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die derzeit die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit und gesunde Kontrollen erfüllen
  • Mindestens ein Kokain-positiver Urin während des Screenings.
  • Aktueller regelmäßiger Konsum von Koffein.
  • Weibliche Probanden: ein negativer Schwangerschaftstest.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder vergangene DSM-IV-Achse-I-Störung außer Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
  • Jede signifikante nichtpsychiatrische Erkrankung, die eine laufende medizinische Behandlung erfordert oder die eine Behandlung mit D-Amphetamin oder Koffein ausschließen würde
  • Andere Substanzabhängigkeit als Kokain innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Positiver Atemalkohol.
  • Positiver Drogentest im Urin auf andere Drogen als Kokain oder THC zum Zeitpunkt des Verhaltenstests
  • Für weibliche Probanden: bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Schwangerschaftstest oder aktuelles Stillen.
  • Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung bei Erwachsenen, bestimmt durch: a) Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für ADHS im Kindesalter, b) derzeitige beeinträchtigende ADHS-Symptome, c) ADHS-Symptome können zu keinem Zeitpunkt seit der Kindheit zurückgegangen sein.
  • HIV-positiv.
  • IQ unter 70.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Koffein 150 mg
Koffein 150mg
Arzneimittel: Koffein 150 mg
An fünf separaten Testtagen wurden den Probanden zwei Placebo-Dosen verabreicht, 20 mg Amphetamin, 150 mg Koffein und 300 mg Koffein in ausbalancierter Weise
Andere Namen:
  • Vivarin
Placebo-Komparator: 2 Placebo
Placebo
Arzneimittel: Placebo
An fünf separaten Testtagen wurden den Probanden zwei Placebo-Dosen verabreicht, 20 mg Amphetamin, 150 mg Koffein und 300 mg Koffein in ausbalancierter Weise
Experimental: 3 Amphetamin
Amphetamin
Arzneimittel: Amphetamin
An fünf separaten Testtagen wurden den Probanden zwei Placebo-Dosen verabreicht, 20 mg Damhetamin, 150 mg Koffein und 300 mg Koffein in ausbalancierter Weise
Experimental: 4 Koffein 300 mg
Koffein 300 mg
Arzneimittel: Koffein 300 mg
An fünf separaten Testtagen wurden den Probanden zwei Placebo-Dosen verabreicht, 20 mg Damhetamin, 150 mg Koffein und 300 mg Koffein in ausbalancierter Weise
Andere Namen:
  • Vivarin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala Subjektive Bewertung von Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Bewertung der visuellen Analogskala. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte bedeuten, dass eine größere Intensität der Reaktion bewertet wird.
Unmittelbar nach der Einnahme
Systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Durchschnitt über 7 Zeitpunkte: Unmittelbar nach der Einnahme und alle 30 Minuten für 3 Stunden
Blutdruck im Sitzen
Durchschnitt über 7 Zeitpunkte: Unmittelbar nach der Einnahme und alle 30 Minuten für 3 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Durchschnitt über 7 Zeitpunkte: Unmittelbar nach der Einnahme und alle 30 Minuten für 3 Stunden
Herzschlag im Sitzen
Durchschnitt über 7 Zeitpunkte: Unmittelbar nach der Einnahme und alle 30 Minuten für 3 Stunden
Inventar des Suchtforschungszentrums Subjektive Bewertung von Drogenwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme

Inventar des Suchtforschungszentrums (ARCI 49). T/F-Skalen mit 49 Items.

Beinhaltet die folgenden Subskalen:

Morphin-Benzedrin-Gruppe (MBG), umfasst Euphorie (0 bis +16, höhere Zahlen = mehr Euphorie) Phenobarbital-Chorpromazin-Alkohol-Gruppe (PCAG), umfasst Sedierung (-3 bis +11, höhere Werte = mehr Sedierung) Lysergsäurediethylmid Gruppe (LSD), umfasst Dysphorie und Agitation (-4 bis +10, höhere Werte = mehr Dysphorie) Amphetamin-Gruppe (A), umfasst Stimulation (0 bis +11, höhere Werte = mehr Stimulation) Benzedrin-Gruppe (BG), umfasst Energie und „intellektuelle Leistungsfähigkeit“ (+4 bis +9, höhere Werte = mehr Energie)
Unmittelbar nach der Einnahme
Drug Effects Questionnaire Bewertung der subjektiven Bewertungen von Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Bewertungen gemessen mit einem 4-Punkte-Drogenwirkungsfragebogen (DEQ) Bereich von 0 bis 100, wobei höhere Zahlen eine größere Wirkung für jede Skala zeigen.
Unmittelbar nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswahlaufgabe für wahrscheinlichkeitsbasiertes Feedback
Zeitfenster: 75 Minuten nach Einnahme
Genauigkeit in einem Bereich von 0 bis 1 für die korrekte Ausführung einer Lernaufgabe, wobei 1 die höchste Genauigkeit ist.
75 Minuten nach Einnahme
Koffein- und Paraxanthinspiegel im Speichel
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Einnahme, 30/90/150 Minuten nach der Einnahme.

Aufgrund eines unzureichenden oralen Volumens oder eines Bruchs während des Probentransfers gingen bei zwei kokainabhängigen Probanden Daten verloren oder waren unvollständig.

Analysen für die Speicheldaten repräsentieren 11 kokainabhängige Probanden und 10 Kontrollpersonen.
30 Minuten vor der Einnahme, 30/90/150 Minuten nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Frederick G Moeller, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DA09262
  • DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
  • P50DA009262 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koffein 150 mg

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