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Leistungsspektralanalyse des EEG während der Equi-MAC-Inhalationsanästhesie

2. September 2020 aktualisiert von: Kyoung-Ho Ryu, MD, Kangbuk Samsung Hospital

Leistungsspektralanalyse des Elektroenzephalogramms während der Equi-MAC-Sevofluran- vs. Desfluran-Anästhesie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die hypnotische Wirkung von Sevofluran und Desfluran bei gleichen minimalen alveolären Konzentrationen mithilfe einer Leistungsspektralanalyse des Elektroenzephalogramms zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Volatile Anästhetika variieren in ihrer relativen hypnotischen Wirkung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass die gleiche minimale Alveolarkonzentration verschiedener volatiler Anästhetika zu unterschiedlichen spektralen Entropie- oder bispektralen Indexwerten führen kann. Es gab jedoch keine Studien, die den Unterschied der hypnotischen Wirksamkeit mithilfe einer Leistungsspektralanalyse von elektroenzephalographischen Signalen (z. B. spektrale Kantenfrequenz 95 %, Gesamtleistung, %-Wert jeder Bandage) belegen. Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die hypnotische Wirkung von Sevofluran und Desfluran bei gleichen minimalen alveolären Konzentrationen mithilfe einer Leistungsspektralanalyse des Elektroenzephalogramms zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Vollnarkose unter Verwendung volatiler Anästhetika unterziehen
  • Patienten mit dem körperlichen Status I, II der American Society of Anaesthesiologist
  • Patienten im Alter von 19-65 Jahren
  • Patienten erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer psychiatrischen oder neurologischen Erkrankung
  • Patienten, die Medikamente erhalten hatten, die das Zentralnervensystem beeinflussen
  • Patienten, die Medikamente erhalten hatten, die das sympathische oder parasympathische Nervensystem beeinflussen
  • Patienten, die sich zur Atemwegskontrolle einer trachealen Intubation unterziehen
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sevofluran
Die Anästhesie wurde mit Sevofluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Sevofluran
Bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Vollnarkose unterzogen, wurde die Anästhesie mit Sevofluran aufrechterhalten. Die endexspiratorische Konzentration von Sevofluran wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums auf der alterskorrigierten alveolären Mindestkonzentration von 1 gehalten.
Andere Namen:
  • SEVO
Experimental: Desfluran
Die Narkose wurde mit Desfluran aufrechterhalten.
Arzneimittel: Desfluran
Bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Knieoperation unter Vollnarkose unterzogen, wurde die Anästhesie mit Desfluran aufrechterhalten. Die Konzentration von Desfluran am Ende der Gezeiten wurde während des gesamten Untersuchungszeitraums auf der alterskorrigierten minimalen alveolären Konzentration von 1 gehalten.
Andere Namen:
  • DES

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spektrale Kantenfrequenz 95 %-Wert
Zeitfenster: Während einer etwa 30-minütigen Lernzeit
EEG-Variablen wurden nach Erreichen einer Steady-State-Anästhesie von 1 MAC gemessen.
Während einer etwa 30-minütigen Lernzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bispektraler Index
Zeitfenster: Während einer etwa 30-minütigen Lernzeit
Bispektrale Indexmessungen wurden nach Erreichen einer Steady-State-Anästhesie von 1 MAC durchgeführt.
Während einer etwa 30-minütigen Lernzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyoungho Ryu, M.D., Kangbuk Samsung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KBSMC 2016-07-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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