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Vincristinsulfat-Liposomen-Injektion (Marqibo®) in Kombination mit UK ALL R3-Induktions-Chemotherapie für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit rezidivierender ALL

7. Oktober 2025 aktualisiert von: Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Eine Pilotstudie zur Injektion von Vincristinsulfat-Liposomen (Marqibo®) in Kombination mit UK ALL R3-Induktions-Chemotherapie für Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Rückfall einer akuten lymphoblastischen Leukämie

Dies ist eine Pilotstudie, bei der Marqibo® (Liposomeninjektion mit Vincristinsulfat) in Kombination mit Dexamethason, Mitoxantron und Asparaginase (UK ALL R3) bei rezidivierter akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Marqibo® als Ersatz für Standard-Vincristin in Kombination mit einer Chemotherapie für Kinder mit rezidivierender ALL verwenden. Die Hypothese ist, dass die Kombination von Marqibo® mit einer Kombinationschemotherapie sicher und durchführbar ist. Im Rahmen dieser Pilotstudie werden Gesamtergebnisse und Wirksamkeit ein sekundäres Ziel sein. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Daten aus dieser Kombination im Vergleich zu Ergebnissen in historischen Behandlungsschemata eine verbesserte Wirksamkeit zeigen können, einschließlich vollständiger Remission (CR), Negativität der minimalen Resterkrankung (MRD) und Raten des progressionsfreien Überlebens (PFS) und Sicherheit (d. h. Neurotoxizität). , einschließlich des UK ALL R3 mit Standard-Vincristin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Lady Cilento Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital, Melbourne
  • Kanada
      • Montréal, Québec, Kanada, H3T-1C5
        • Sainte-Justine University Hospital Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital Orange County
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF School of Medicine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • The Children's Hospital, University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta at Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Johns Hopkins
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute, Pediatric Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • CS Mott Children's Hospital, Ann Arbor
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Children's Hospital New York-Presbyterian
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Children's Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies & Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Monroe Carell Jr. Children's Hospital at Vanderbilt
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Cancer Center, Baylor
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Alter

-Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung ≥ 1 und ≤ 21 Jahre alt sein.

Diagnose

  • Kohorte A: Patienten müssen eine Diagnose einer akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) oder einer gemischten phänotypischen akuten Leukämie mit ≥ 5 % Blasten im Knochenmark (M2 oder M3), mit oder ohne extramedullärer Erkrankung) oder eine Diagnose eines lymphoblastischen Lymphoms haben.
  • Kohorten B & C: Patienten müssen eine Diagnose von akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), lymphoblastischem Lymphom oder gemischter phänotypischer akuter Leukämie mit einem beliebigen Grad an nachweisbarer Krankheit (minimaler Resterkrankungsgrad akzeptabel) mit oder ohne extramedullärer Erkrankung haben

Leistungsniveau – Karnofsky > 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky > 50 % für Patienten ≤ 16 Jahre.

Vorherige Therapie

  • Die Patienten müssen sich von den akuten toxischen Wirkungen (≤ Grad 2 oder Ausgangswert) aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen, sofern nicht anders angegeben. Probanden mit krankheitsbedingten Zytopenien sind förderfähig.
  • Die Patienten müssen eine rezidivierende oder refraktäre Erkrankung haben, nachdem sie mindestens eine erste Remission erreicht haben. Sie können im ersten bis dritten Rückfall sein..
  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom t(9;22)-positiver Erkrankung müssen zuvor mindestens zwei Tyrosinkinase-Inhibitoren erhalten haben.
  • Patienten, die ihren Rückfall nach einer Transplantation hämatopoetischer Stammzellen (HSCT) erlitten haben, sind teilnahmeberechtigt, vorausgesetzt, sie haben keine Anzeichen einer Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) und sind zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 100 Tage nach der Transplantation.

  • Vorherige lebenslange kumulative Anthracyclin-Exposition: Die Patienten müssen weniger als 320 mg/m2 (oder 400 mg/m2 bei vorheriger Kardioprotektion) lebenslanger Anthracyclin-Chemotherapie ausgesetzt sein.

    1. Kohorte A: Die Patienten müssen weniger als 320 mg/m2 (oder 400 mg/m2 bei vorheriger Kardioprotektion) einer Anthrazyklin-Chemotherapie ausgesetzt sein (siehe Anhang 2 für das Arbeitsblatt zur Anthrazyklin-Berechnung).
    2. Kohorten B & C: Es gibt keine Begrenzung für eine vorherige Anthrazyklin-Exposition.
  • Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Seit Abschluss der Therapie mit dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (GCSF) oder anderen Wachstumsfaktoren müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens sieben Tage vergangen sein. Seit Beendigung der Therapie mit Pegfilgrastim (Neulasta®) müssen mindestens 14 Tage vergangen sein.
  • Biologische antineoplastische Mittel: Mindestens sieben Tage nach der letzten Dosis eines biologischen Mittels. Bei Wirkstoffen, bei denen bekannte Nebenwirkungen länger als sieben Tage nach der Verabreichung auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von Nebenwirkungen bekannt ist. Die Dauer dieser Pause ist mit dem Studienvorsitzenden bzw. dem stellvertretenden Vorsitzenden abzusprechen.
  • Monoklonale Antikörper: Mindestens drei Halbwertszeiten (oder 30 Tage – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Antikörpers müssen nach der letzten Dosis des monoklonalen Antikörpers verstrichen sein. (z. B. Rituximab = 66 Tage, Epratuzumab = 69 Tage)
  • Immuntherapie: Mindestens 30 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe, chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen.
  • Kürzlich vorangegangene Chemotherapie: Mindestens 10 Tage nach Standard-Vincristin und dem Abschluss jeglicher Art von Chemotherapie-Induktion. Mindestens 3 Wochen nach Strahlentherapie. Mindestens 30 Tage nach Abschluss eines neoplastischen Prüfmittels sind ebenfalls erforderlich. Ein Prüfpräparat ist definiert als jedes Medikament, das nicht von der FDA für Einrichtungen in den Vereinigten Staaten, von Health Canada für Einrichtungen in Kanada und von The Therapeutic Goods Administration für Einrichtungen in Australien zum Verkauf zugelassen und lizenziert ist.

Ausnahmen:

  • Es gibt keine zeitliche Einschränkung hinsichtlich einer vorherigen intrathekalen Chemotherapie, vorausgesetzt, dass eine vollständige Genesung von etwaigen akuten toxischen Wirkungen einer solchen erfolgt; Es ist zulässig, einen Patienten, der IT Cytarabin (ARA-C), IT Methotrexat (MTX) oder IT-Dreifachtherapie erhalten hat, innerhalb von 14 Tagen nach der Aufnahme als Teil seiner Untersuchung zur Diagnose eines Krankheitsrückfalls aufzunehmen. Die IT-Therapie, die innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der protokollspezifischen Chemotherapie verabreicht wird, kann die IT an Tag 1 in den Kohorten A und B ersetzen
  • Patienten mit schnell fortschreitender Erkrankung können Hydroxyharnstoff erhalten, bis sie mit der Studientherapie beginnen;
  • Patienten, die während einer ALL-Erhaltungstherapie einen Rückfall erleiden oder eine Erhaltungstherapie zur Krankheitsstabilisierung erhalten, benötigen vor der Aufnahme in diese Studie keine Auswaschphase. Es müssen jedoch mindestens 10 Tage nach jeder Dosis von Standard-Vincristin vergehen.

Nieren- und Leberfunktion

  • Nierenfunktion: Das Serumkreatinin des Patienten muss je nach Alter ≤ 1,5 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) sein. Wenn das Serumkreatinin größer als das 1,5-fache des Normalwerts ist, muss der Patient eine berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) ≥ 70 Milliliter/min/1,73 m2 haben. Alternativ kann auch eine 24-Stunden-Kreatinin-Clearance verwendet werden.
  • Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) müssen < 5 x die institutionelle Obergrenze der Norm-ULN sein. Das Gesamtbilirubin muss ≤ 1,5 x ULN sein (außer bei Patienten mit dokumentierter Gilbert-Krankheit ≤ 5 x ULN).

Herzfunktion

-Patienten müssen eine Verkürzungsfraktion ≥ 27 % oder eine Ejektionsfraktion ≥ 55 % laut Echokardiogramm, Herz-MRT oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) aufweisen.

Fortpflanzungsfunktion

  • Patientinnen dürfen nicht schwanger sein, und bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb einer Woche vor der Aufnahme ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden.
  • Patientinnen mit Säuglingen müssen zustimmen, ihre Säuglinge während der Teilnahme an dieser Studie nicht zu stillen.
  • Männliche und weibliche Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien

Patienten mit einer isolierten Hodenerkrankung werden ausgeschlossen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie zuvor Marqibo® erhalten haben.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel haben, mit der Ausnahme, dass Patienten mit einer Allergie gegen PEG-Asparaginase, die Erwinia-Asparaginase erhalten können, in Frage kommen. Patienten, die keine Formulierung von Asparaginase erhalten können, können nur in Kohorte C aufgenommen werden

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung eine aktive, unkontrollierte systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion haben.

Patienten, die Azol-Antimykotika benötigen, werden ausgeschlossen. Azole müssen mindestens eine Woche vor Beginn von Marqibo® abgesetzt werden.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn geplant ist, während des Studienzeitraums eine Nicht-Protokoll-Chemotherapie, Strahlentherapie, ein anderes Prüfpräparat oder eine Immuntherapie durchzuführen.

Patienten mit vorbestehender, anhaltender sensorischer oder motorischer Neuropathie Grad 2 oder höher gleich welcher Ursache werden ausgeschlossen.

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine signifikante Begleiterkrankung, Krankheit, psychiatrische Störung oder ein soziales Problem haben, das die Patientensicherheit oder die Einhaltung der Protokollbehandlung oder -verfahren beeinträchtigen oder die Einwilligung, Studienteilnahme, Nachsorge oder Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen würde. Patienten mit Down-Syndrom können nicht in Kohorte A aufgenommen werden

Patienten mit bekannter Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) werden aufgrund des erhöhten Risikos von Komplikationen wie schweren Infektionen und unbekannten Wechselwirkungen von Marqibo® mit antiretroviralen Arzneimitteln ausgeschlossen.

Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, definiert als seropositiv für Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)) oder Hepatitis C und erhöhte Lebertransaminasen (definiert als über dem ULN gemäß den Normbereichen der Institution).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte A: Marqibo und UK ALL R3-Backbone
  • Marqibo®: verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
  • Dexamethason oral zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 15-19.
  • Mitoxantron: Wird als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 2 verabreicht.
  • PEG-Asparaginase: Wird als Injektion in den Muskel an Punkt 3 und 17 verabreicht.
  • Methotrexat IT: intrathekal verabreicht (zur Behandlung des Gehirns und des Rückenmarks und wird mit einer in den Spinalkanal eingeführten Nadel verabreicht) an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Marqibo
Der Schwerpunkt des Studiendesigns und der statistischen Analyse liegt auf der Bestimmung, ob Marqibo® das Standard-Vincristin ersetzen und Patienten mit rezidivierender ALL in drei verschiedenen Behandlungskohorten erfolgreich verabreicht werden kann: (A) Behandlung mit dem UK-ALL-R3-Schema; (B) Behandlung mit UK ALL R3-Schema ohne Mitoxantron und (C) Behandlung mit ALL-Erhaltungstherapie. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der Raten schwerwiegender Toxizitäten und Therapieverzögerungen in jeder dieser Kohorten.
Experimental: Kohorte B: Marqibo und UK ALL R3 Backbone mit geringerer Intensität
  • Marqibo®: verabreicht als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
  • Dexamethason oral zweimal täglich an den Tagen 1-5 und 15-19.
  • PEG-Asparaginase: Wird an den Tagen 3 und 17 als Injektion in den Muskel verabreicht.
  • Methotrexat IT: intrathekal verabreicht (zur Behandlung des Gehirns und des Rückenmarks und wird mit einer in den Spinalkanal eingeführten Nadel verabreicht) an den Tagen 1 und 8.
Arzneimittel: Marqibo
Der Schwerpunkt des Studiendesigns und der statistischen Analyse liegt auf der Bestimmung, ob Marqibo® das Standard-Vincristin ersetzen und Patienten mit rezidivierender ALL in drei verschiedenen Behandlungskohorten erfolgreich verabreicht werden kann: (A) Behandlung mit dem UK-ALL-R3-Schema; (B) Behandlung mit UK ALL R3-Schema ohne Mitoxantron und (C) Behandlung mit ALL-Erhaltungstherapie. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der Raten schwerwiegender Toxizitäten und Therapieverzögerungen in jeder dieser Kohorten.
Experimental: Kohorte C: Marqibo und Erhaltungstherapie
  • Marqibo®: verabreicht als intravenöse (IV) Infusion am 1. Tag
  • Dexamethason oral zweimal täglich an den Tagen 1-5
  • Methotrexat: Wird an den Tagen 1 und 8 oral verabreicht
  • Mercaptopurin: an den Tagen 1-13 täglich oral verabreicht
Arzneimittel: Marqibo
Der Schwerpunkt des Studiendesigns und der statistischen Analyse liegt auf der Bestimmung, ob Marqibo® das Standard-Vincristin ersetzen und Patienten mit rezidivierender ALL in drei verschiedenen Behandlungskohorten erfolgreich verabreicht werden kann: (A) Behandlung mit dem UK-ALL-R3-Schema; (B) Behandlung mit UK ALL R3-Schema ohne Mitoxantron und (C) Behandlung mit ALL-Erhaltungstherapie. Zu den sekundären Zielen gehören die Schätzung der Raten schwerwiegender Toxizitäten und Therapieverzögerungen in jeder dieser Kohorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit bei verschiedenen Dosierungen von Marqibo. Dosisstufe 1 = 1,5 mg/m^2. Dosisstufe 2 = 2,0 mg/m^2. Kohorte A und B sammelten sich bei beiden Dosisstufen. Kohorte C sammelte sich nur bei Dosisstufe 2 an.
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ansprechrate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Ca. 8 Wochen
Die Remissionsrate wird nach 1 Therapiezyklen beurteilt. Zur Beurteilung des Ansprechens wird eine Knochenmarkpunktion/-biopsie und ein Blutbild durchgeführt.
Ca. 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Therapeutic Advances in Childhood Leukemia Consortium

Mitarbeiter

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T2012-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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