Kohärenzbildgebung des Zervixepithels
17. Oktober 2018 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer multiplexierten endoskopischen Sonde mit niedriger Kohärenzinterferometrie (mLCI) zur Kartierung der Epitheltypen des Gebärmutterhalses.
Mit dieser vaginalen mLCI-Sonde werden optische Messungen am Gebärmutterhals durchgeführt.
Diese Messungen können verwendet werden, um eine Karte der Oberflächenzellen zu erstellen, die ektozervikale Epithelien, endozervikale Epithelien und den Squamocolumnar-Übergang (T-Zone) unterscheidet, der Region, in der zervikale Dysplasie am wahrscheinlichsten auftritt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- bereit, mindestens 24 Stunden vor dem Studienbesuch auf Geschlechtsverkehr zu verzichten
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP)
- eine aktuelle gynäkologische Infektion oder Ausfluss haben
- Hatten eine Gebärmutterhalsoperation?
- sich in den letzten 6 Monaten einer medizinischen oder kosmetischen Operation an den Fortpflanzungsorganen oder Genitalien unterzogen haben
- Derzeit an Forschungsstudien zur Anwendung vaginaler Formulierungen beteiligt
- von den Prüfärzten angestellt oder beaufsichtigt werden
- an einer anderen Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Studienarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: mLCI-Bildgebung
Das mLCI-Gerät bildet das Zervixepithel ab
|
Bildgebung des Gebärmutterhalsepithels mit dem mLCI-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit interferometrischen Daten aus dem Zervixepithel
Zeitfenster: Tag 1
|
gemessen durch: Fähigkeit, interferometrische Daten von mindestens einem Teil des Gebärmutterhalsepithels zu empfangen
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Patienten mit automatisierter Klassifizierung des Zervixepithels
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Anzahl der Patienten, für die mithilfe optischer mLCI-Daten eine interferometrische Gewebeklassifizierung durchgeführt wurde
|
Tag 1
|
|
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die bei Patienten während der mLCI-Studie auftraten.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Adam Wax, Ph.D., professor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00070555
- R01CA167421 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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