Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nationale Beobachtungsstudie zur Verwendung von Inflectra™, einem Infliximab-Biosimilar im wirklichen Leben (ReFLECT)

6. Januar 2023 aktualisiert von: Pfizer

OBSERVATOIRE NATIONAL D'UTILISATION D'INFLECTRA™ EN VIE RÉELLE.

Nationale, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie für geeignete Patienten, die mit Inflectra behandelt wurden.

Ziel ist es, das Profil der mit Inflectra behandelten Patienten und das Ansprechen auf die Behandlung unter realen Anwendungsbedingungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1431

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13616
        • Centre Hospitalier du Pays d'Aix
      • Aix-En-Provence, Frankreich, 13616
        • Chi Aix Pertuis
      • Bayonne, Frankreich, 64109
        • Centre Hospitalier de la Cote Basque
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Centre Hospitalier Regional de Besancon, Service de Gastrologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075 Cedex
        • Hopital Saint Andre - CHU Bordeaux
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • CHU - Hôpital Pellegrin-tripode
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux - Hopital Pellegrin
      • Bruges, Frankreich, 33520
        • Clinique Jean Vila
      • Bruges, Frankreich, 33523
        • Clinique Jean Vilar
      • Caen, Frankreich, 14033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen - Hopital Cote de Nacre
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes
      • Cannes, Frankreich, 06414
        • Centre Hospitalier de Cannes Hopital Pierre Nouveau
      • Cannes Cedex, Frankreich, 06414
        • Ch de Cannes Hopital Pierre Nouveau
      • Carcassonne, Frankreich, 11000
        • Centre Hospitalier Carcassonne, Service de Rhumatologie
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet Service d'Hépato-Gastro-Entérologie
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63100
        • Centre Hospitalier Estaing, Service de Medicine Interne
      • Clichy, Frankreich, 92110
        • Hopital Beaujon
      • Contamine Sur Avre, Frankreich, 74130
        • Centre Hospitalier
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • CHU Henri Mondor
      • Echirolles, Frankreich, 38434
        • CHU de Grenoble - Hôpital Sud
      • GRENOBLE Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Hopital Nord
      • Grenoble, Frankreich, 38700
        • CHU de Grenoble
      • La Roche Sur Yon, Frankreich, 85000
        • CHD Vendée
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • CHU Grenoble Alpes
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier de Lille Hopital Roger Salengro
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren
      • Little Cedex, Frankreich, 59037
        • Hospital Huriez, CHRU de Lille
      • Lomme, Frankreich, 59160
        • Hopital Saint Philibert
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Hopital Edouard Herriot Pav H
      • Metz Tessy, Frankreich, 74370
        • Centre Hospitalier
      • Montauban Cedex, Frankreich, 82013
        • CHG Montauban
      • Montivilliers, Frankreich, 76290
        • Groupe Hospitalier Du Havre
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Centre Hospitalier de Montpellier Hopital Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • CHU de Montpellier - Saint Eloi
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de MONTPELLIER HOPITAL LAPEYRONIE
      • NICE Cedex 3, Frankreich, 06202
        • Hopital de L'Archet
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06200
        • CHU Nice-Hopital Archet I
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopital Cochin
      • Paris Cedex 18, Frankreich, 75877
        • Hopital Claude Bichat
      • Pessac Cedex, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre hospitalier Lyon-Sud
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Hopital Lyon Sud
      • Reims CEDEX, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service D'Hepato-gastro-enterolo
      • Reims cedex, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre, Service d'Hepato-gastro-enterologie et de Cancerologie Digestive
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • CHU de Rouen
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHRU Charles Nicolle
      • Saint Etienne, Frankreich
        • Service Rhumatologie
      • St Priest En Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • Hopital Nord
      • St. Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Talence Cedex, Frankreich, 33401
        • Fondation Maison Sante Bagatelle, Gastro Enterologie
      • Tarbes, Frankreich, 65013
        • Centre Hospitalier de la Gespe
      • Thonon Les Bains, Frankreich, 74203
        • Hôpitaux du Léman
      • Thonon les Bains, Frankreich, 74200
        • Hopital du Leman
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse Cedex 09, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Toulouse cedex 04, Frankreich, 31403
        • Hopital Rangueil
      • Troyes, Frankreich, 10003
        • Hopital des Hauts Clos
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois
      • Vitre, Frankreich, 35506
        • Hopital Saint Nicolas
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankreich, 67098
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Hôpital de Hautepierre
    • Loire-atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire-atlantique, Frankreich, 44093
        • Service de rhumatologie - CHU Nantes, Hopital Hotel Dieu
    • Puy-de-dôme
      • Clermont Ferrand Cedex, Puy-de-dôme, Frankreich, 63003
        • Centre Hospitalier Universitaire Gabriel Montpied

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die mit Inflectra™ unabhängig von der Behandlungsphase in einer der folgenden Indikationen gemäß SPC behandelt werden: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis.

Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren), die mit Inflectra™ behandelt werden, unabhängig von der Behandlungsphase ab dem Zeitpunkt der Verschreibung von Inflectra™ gemäß den in der SPC aufgeführten Indikationen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die mit Inflectra™ unabhängig von der Behandlungsphase in einer der folgenden Indikationen gemäß SPC behandelt werden: Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Psoriasis-Arthritis.
  • Pädiatrische Patienten (Kinder und Jugendliche zwischen 6 und 17 Jahren), die mit Inflectra™ behandelt werden, unabhängig von der Behandlungsphase ab dem Zeitpunkt der Verschreibung von Inflectra™ gemäß den in der Fachinformation aufgeführten Indikationen Patienten mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa (oder deren gesetzliche Vertreter ), die Informationen (mündlich und schriftlich) über die Studie erhalten und sich bereit erklärt haben, daran teilzunehmen.
  • Patienten, die mit ihrer Unterschrift auf dem Merkblatt ihr Einverständnis zur Einsicht in ihre klinischen Daten und ihre Krankenakte gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die den Zugang zu ihrer Krankenakte verweigern, um Folgendes zu erfassen: ihre medizinischen Daten
  • Patienten, die nicht mit Inflectra™ behandelt wurden.
  • Patienten, die mit Inflectra™ gegen Psoriasis behandelt wurden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber Infliximab, anderen murinen Proteinen oder einem der sonstigen Bestandteile von Inflectra™.
  • Patienten mit Tuberkulose oder einer anderen schweren Infektion wie Sepsis, Abszess oder opportunistischer Infektion.
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III/IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Inflectra behandelte Patienten
Sonstiges: QOL-Fragebogen
Gesundheitsbewertungsfragebogen zum Behinderungsindex für den Fragebogen zur rheumatoiden Polyarthritis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen während der 2-jährigen Beobachtung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Behandlungsversagen wurde definiert als dauerhafter Abbruch der Inflectra-Behandlung aufgrund von Unverträglichkeit und/oder dauerhafter Abbruch der Behandlung aufgrund fehlenden Ansprechens nach Einschätzung des Arztes oder Tod des Teilnehmers im Zusammenhang mit Inflectra. In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer ohne Behandlungsversagen und deren Daten fehlten, angegeben.
2 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Teilnehmer mit Vorbehandlungsbewertung vor Beginn der Inflectra-Behandlung (Anti-Tumor-Nekrose-Faktor [TNF] Aplha)-Therapie
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Die Bewertung vor der Behandlung war eine Checkliste mit dem Maßnahmenpaket, das vom Arzt festgelegt wurde, um die Eignung eines Teilnehmers vor Beginn der Behandlung zu überprüfen. Der Arzt vermerkte „Ja“, wenn ein Teilnehmer zur Einleitung der Behandlung in Frage kam, und „Nein“, wenn ein Teilnehmer zur Einleitung einer Behandlung nicht in Frage kam. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, deren Vorbehandlungsbewertung vor Beginn der Behandlung mit Inflectra durchgeführt wurde, und deren Daten fehlten.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Zeit zwischen Diagnose und Studieneinschluss
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Zeit zwischen der Diagnose und der ersten Inflectra-Infusion
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie eine andere Biotherapie als Inflectra erhalten haben
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Arten von Biotherapien, die die Teilnehmer vor der Aufnahme in die Studie erhielten, waren: Anti-TNF alpha (Remicade/ Adalimumab/ Golimumab/ Etanercept/ Rituximab); Anti-Integrin (Vedolizumab); Immunsuppressivum (Abatacept); Interleukin-Inhibitor (Anakinra/Tocilizumab); Anti-Interleukin (IL) 12 und Anti-IL-23 (Ustekinumab); und andere. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die andere Biotherapien als Inflectra erhielten und deren Daten fehlten.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Anzahl der Teilnehmer mit Gründen für den Abbruch der bisherigen Biotherapie
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Zu den zuvor einbezogenen Biotherapien gehörten: Anti-TNF-alpha (Infliximab/Adalimumab/Etanercept/Golimumab), selektives Immunsuppressivum (Vedolizumab/Abatacept), Interleukin-Inhibitor (Anakinra/Ustekinumab/Tocilizumab) und andere. In dieser Ergebnismessung wird die Anzahl der Teilnehmer, die eine vorherige Biotherapie abgebrochen haben, nach dem Grund des Abbruchs angegeben.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Dauer früherer Biotherapien
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Art der zuvor eingeschlossenen Biotherapien waren: Anti-TNF alpha (Infliximab/Adalimumab/Etanercept/Golimumab), selektives Immunsuppressivum (Vedolizumab/Abatacept), Interleukin-Inhibitor (Anakinra/Ustekinumab/Tocilizumab) und andere.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Mittelwert der Anzahl der in früheren Biotherapien verabreichten Dosen
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Art der zuvor eingeschlossenen Biotherapien waren: Anti-TNF alpha (Infliximab/Adalimumab/Etanercept/Golimumab), selektives Immunsuppressivum (Vedolizumab/Abatacept), Interleukin-Inhibitor (Anakinra/Ustekinumab/Tocilizumab) und andere. In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der Anzahl der Dosen angegeben, die in früheren Biotherapien verabreicht wurden.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Letzte verabreichte Dosis einer früheren Biotherapie
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Art der zuvor eingeschlossenen Biotherapien waren: Anti-TNF alpha (Infliximab/Adalimumab/Etanercept/Golimumab), selektives Immunsuppressivum (Vedolizumab/Abatacept), Interleukin-Inhibitor (Anakinra/Ustekinumab/Tocilizumab) und andere. In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert der letzten Dosis (in Einheiten) der zuvor verabreichten Biotherapie-Dosis angegeben.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Anzahl der Teilnehmer, die vor Beginn der Behandlung mit Inflectra gleichzeitig behandelt wurden
Zeitfenster: Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden
Folgende Begleitbehandlungen wurden von den Teilnehmern vor Beginn der Behandlung mit Inflectra erhalten: 1) Kortikosteroide, 2) Salicylate und 3) Azathioprin/6-MP, Methotrexat und Cyclosporin.
Daten, die beim Studieneinschlussbesuch gesammelt und aufgezeichnet wurden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physician Global Assessment (PGA) of Disease für RA, SpA und PA
Zeitfenster: 24 Monate
PGA wurde bei Teilnehmern mit RA, SpA und PA auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 Zentimeter (cm) bewertet, wobei 0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = schlimmstmögliche Krankheitsaktivität. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
24 Monate
Mittlere verabreichte Dosis von Inflectra (in mg)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Die mittlere verabreichte Dosis (in Milligramm [mg]) war die Summe der Dosis aller verabreichten Infusionen dividiert durch die Gesamtzahl der verabreichten Dosen.
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Mittlere verabreichte Dosierung von Inflectra (in mg/kg)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Die mittlere verabreichte Dosierung war die Summe der Dosierungen aller verabreichten Infusionen dividiert durch die Gesamtzahl der verabreichten Infusionen. Dosierung = Dosis (mg) / Gewicht (kg).
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Kumulative Dosis
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis zu 6-Monats-Besuch, Inklusionsbesuch bis zu 12-Monats-Besuch, Inklusionsbesuch bis zu 18-Monats-Besuch und Inklusionsbesuch bis zu 24-Monats-Besuch
Die kumulative Dosis ist die Summe der Dosen, die während des Aufnahmebesuchs in den Monaten 6, 12, 18 und 24 verabreicht wurden.
Inklusionsbesuch bis zu 6-Monats-Besuch, Inklusionsbesuch bis zu 12-Monats-Besuch, Inklusionsbesuch bis zu 18-Monats-Besuch und Inklusionsbesuch bis zu 24-Monats-Besuch
Mittlere Infusionszeit
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Die mittlere Infusionszeit war die Summe der Dauer aller verabreichten Infusionen dividiert durch die Gesamtzahl der verabreichten Infusionszeiten.
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Mittlere Zeit zwischen Infusionen
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Mittlere Dauer der Überwachung nach der Infusion im Krankenhaus
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Die durchschnittliche Überwachung nach der Infusion im Krankenhaus war die Summe der Dauer aller Überwachungen im Krankenhaus dividiert durch die Gesamtzahl der Überwachungszeiten.
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Absolute Variation des Mean Disease Activity Score (DAS) 28 im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Einschlussbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der DAS28-Score wurde bei Teilnehmern mit RA und PA ausgewertet. DAS28 wird aus der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) und schmerzhafter Gelenke (PJC) unter Verwendung der 28-Gelenkzählung, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (in Millimetern pro Stunde [mm/Stunde]) und der Gesamtbewertung des Teilnehmers (PtGA) von berechnet Krankheitsaktivität (der Teilnehmer bewertete die Beurteilung der Arthritis-Aktivität mit Punkten im Bereich von 0 bis 10; höhere Punktzahlen zeigten eine hohe Krankheitsaktivität an). DAS28 wurde berechnet als 0,56 sqrt (DAS 28 empfindliche Gelenkzahl) + 0,28 sqrt (DAS 28 geschwollene Gelenkzahl) + 0,70 ln (ESR [mm/erste Stunde] + 0,014 (PtGA [mm]). Gesamtpunktzahlbereich: 0-9,4. DAS 28-Score <=2,6 zeigt „Remission der Krankheit“ an, Score zwischen >2,6 und <=3,2 zeigt „mild aktive Erkrankung“ an, Score zwischen >3,2 und <=2,6 zeigt „mäßig aktive Erkrankung“ an und Score >5,1 zeigt „sehr aktive Krankheit". Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Einschlussbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
BASDAI besteht aus 6 Fragen zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 6 Fragen auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 10 (das schlimmste Problem). Der BASDAI-Score wird berechnet, indem der Mittelwert der Fragen 5 und 6 berechnet und zur Summe der Fragen (Q) 1-4 addiert wird. Diese Punktzahl wird dann durch 5 dividiert. BASDAI-Punktzahl = (Q1 + Q2 + Q3+ Q4+ [Q5 + Q6/2])/5. Der BASDAI-Score reicht von 0 (am besten) bis 10 (am schlechtesten), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuten. BASDAI-Score >4 zeigt „SpA aktiv“ an und Score <=4 zeigt „SpA inaktiv“ an. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
BASFI besteht aus 10 Fragen zur Bestimmung des Grads der funktionellen Einschränkung bei Teilnehmern mit SpA. Die Teilnehmer beantworteten jeweils 10 Fragen auf einer Skala von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung). Der BASFI-Score wurde als Mittelwert der Scores aus 10 Fragen berechnet. Der BASFI-Score reichte von 0 (keine funktionelle Beeinträchtigung) bis 10 (maximale Beeinträchtigung), wobei höhere Werte einen schlechteren Zustand bedeuteten. Werte > 4 zeigten „erhebliche funktionelle Beeinträchtigung“ an und Werte <= 4 zeigten „leichte funktionelle Beeinträchtigung“ an. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Mayo-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der Mayo-Score wurde bei Teilnehmern mit UC ausgewertet. Der Mayo-Score besteht aus 4 Items (Stuhlhäufigkeit, rektale Blutung, Endoskopiebefunde, globale Beurteilung durch den Arzt), die jeweils von 0 (kein Schweregrad) bis 3 (maximaler Schweregrad) bewertet werden, wobei höhere Scores eine schwerere Erkrankung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl war die Summe von 4 Punkten, was zu einem Punktzahlbereich von 0 (keine Schwere) bis 12 (maximale Schwere) führte, wobei eine höhere Punktzahl eine erhöhte Schwere anzeigte. Werte <=2 zeigten „UC inaktiv“ an, Werte zwischen >=3 und <=5 zeigten „leichte UC“ an, Werte zwischen >=6 und <=10 zeigten „mäßige UC“ an und Werte >11 zeigten „schwere UC“ an. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren pädiatrischen Colitis ulcerosa-Aktivitätsindex (PUCAI) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der PUCAI-Score war für pädiatrische Teilnehmer mit Colitis ulcerosa vorgesehen. PUCAI hatte 6 Items mit Wertungen wie: Bauchschmerzen (kein Schmerz = 0, Schmerz kann ignoriert werden = 5, Schmerz kann nicht ignoriert werden = 10); rektale Blutungen (keine = 0, nur geringe Menge [in weniger als 50 % der Stühle] = 10, kleine Menge bei den meisten Stühlen = 20, große Menge [> 50 % des Stuhlinhalts] = 30); Stuhlkonsistenz der meisten Stühle (geformt = 0, teilweise geformt = 5, vollständig ungeformt = 10); Anzahl Stuhlgänge pro 24 Stunden (0-2 =0, 3-5 =5, 6-8 =10, >8 =15); nächtlicher Stuhlgang (nein =0, ja =10); Aktivitätsgrad (keine Aktivitätseinschränkung =0, gelegentliche Aktivitätseinschränkung =5, stark eingeschränkte Aktivität =10). PUCAI-Score = Summe der Scores von 6 Items; Score-Bereich von 0 = kein Schweregrad bis 85 = extremer Schweregrad. PUCAI-Score <10: CU in Remission, Score zwischen >=10 und <35: leichtes UC, Score zwischen >=35 und <65: mittelschweres UC und Score >=65: schweres UC. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Schwankung des mittleren Kolitis-Endoskopie-Schweregrads (UCEIS) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der UCEIS-Score wurde bei Teilnehmern mit der Indikation UC ausgewertet. Es hatte 3 Subskalen: endoskopisches Gefäßmuster (bewertet von 0 [normales Muster] bis 2 [vollständige Verödung des Gefäßmusters]), Blutungen (bewertet von 0 [keine] bis 3 [luminal moderat oder schwer]), Erosionen und Ulzerationen (bewertet 0 [keine] bis 3 [tiefe Geschwüre]). Die UCEIS-Gesamtpunktzahl wurde aus der Summe aller 3 Teilskalenpunktzahlen berechnet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Remission der Erkrankung) bis 8 (extreme Schwere der Erkrankung), wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Erkrankung anzeigen. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Harvey-Bradshaw-Scores im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der Harvey-Bradshaw-Score wurde für die Indikation CD ausgewertet. Harvey-Bradshaw misst 5 Parameter; allgemeines Wohlbefinden (0 = sehr gut bis 4 = schrecklich), Bauchschmerzen (0 = keine bis 3 = stark), Anzahl flüssiger Stuhlgänge pro Tag (0 bis keine maximale Punktzahl), Vorhandensein einer abdominalen Masse bei der körperlichen Untersuchung ( 0 = keine bis 3 = eindeutig und schmerzlich) und ob Komplikationen vorliegen (0 = keine Komplikationen, 1 = Arthralgie, 2 = Uveitis, 3 = Erythema nodosum, 4 = Aphthus, 5 = Pyoderma gangraenosum, 6 = Analfissur). , 7= neue Fistel, 8= Abszess). Gesamt-HBI-Score: Summe aller 5 Einzelparameter, Mindestscore ist 0 und es gab keinen vorab festgelegten Maximalscore, da dieser von der Anzahl der flüssigen Stuhlgänge abhing. Höhere HBI-Scores = größere Krankheitsaktivitätsscores <4 bedeutet „inaktive Erkrankung“, Werte >=4 und/oder <=12 bedeuten „aktive Erkrankung“ und Werte >12 bedeuten „sehr aktive Erkrankung“. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren CDEIS-Scores (Endoskopischer Schweregradindex für Morbus Crohn) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
CDEIS ist ein Index zur Bestimmung des Schweregrades von MC mit endoskopischer Lokalisation im Ileum und Colon. CDEIS berücksichtigte 4 Parameter: tiefe Ulzerationen, oberflächliche Ulzerationen, ulzerierte und nicht ulzerierte Oberfläche und das Vorhandensein von ulzerierter/nicht ulzerierter Stenose. Diese 4 Parameter wurden in 5 vordefinierten Segmenten des Dickdarms (Ileum, aufsteigender Dickdarm, Querdarm, absteigender Dickdarm und Sigmoidschleife und Rektum) bewertet. Der CDEIS-Score reichte von 0 (keine Läsionen) bis 44 (schwere Läsionen), wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen. CDEIS-Score <=7 zeigt „Endoskopische Remission“ an und Score >7 zeigt „Fehlende endoskopische Remission“ an. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation der mittleren globalen Krankheitsbewertung im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Die allgemeine Krankheitsbeurteilung durch den Arzt für Teilnehmer mit RA, SpA und PA wurde auf einer VAS von 0 bis 10 cm ausgewertet, wobei 0 cm = keine Krankheitsaktivität und 10 cm = schlimmste Krankheitsaktivität. Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Ermüdungswerts im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der Fatigue-Score wurde bei Teilnehmern mit RA, SpA und PA bewertet. Die Schwere der Ermüdung der Teilnehmer wurde auf einem VAS mit einem Punktebereich von 0 (keine Ermüdung) bis 10 (höchste Ermüdung) gemessen. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Schweregrad. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren SDAI-Scores (Simple Disease Activity Index) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
SDAI wurde bei Teilnehmern mit der Indikation RA evaluiert. SDAI ist die numerische Summe von 5 Parametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PtGA und PGA bewertet auf 0 (sehr gut) -10 cm (am schlechtesten) VAS; höhere Werte = größere Zuneigung aufgrund von Krankheitsaktivität und C-reaktivem Protein (CRP) (mg/dl). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0 (keine Krankheit) bis 86 (extreme Schwere der Krankheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Krankheitsaktivität anzeigen. SDAI-Score <=3,3 zeigt „Erreichen eines Remissionszustands“, Score >3,3 und/oder <=11 zeigt „leicht aktiven Zustand“, Score >11 und/oder <=26 zeigt „mäßig aktiven Zustand“ an und Score >26 zeigt an "sehr aktiver Zustand". Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation der mittleren Punktzahl im Gesundheitsbeurteilungsfragebogen (HAQ) im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der HAQ-Score wurde für die Indikation RA ausgewertet. HAQ bewertet den Schwierigkeitsgrad, den die Teilnehmer in der vergangenen Woche in 8 Bereichen der täglichen Aktivitäten erlebt haben: Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und andere Aktivitäten. Für jede Frage im Fragebogen wurde der Schwierigkeitsgrad von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich) bewertet. Jede Aktivität, die die Unterstützung einer anderen Person oder die Verwendung eines Hilfsgeräts erfordert, würde auf die Mindestpunktzahl von 2 angepasst, um einen eingeschränkteren Funktionsstatus darzustellen. Gesamtpunktzahl = Summe der Punktzahlen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich war 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich). Höhere Punktzahl = größere Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens. HAQ-Score > 0,5 bedeutet „Vorhandensein einer funktionellen Behinderung“ & HAQ-Score <= 0,5 bedeutet „Nichtvorhandensein einer funktionellen Behinderung“. Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Absolute Variation des mittleren Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS)-Score im Vergleich zum Ausgangswert in Monat 6, 12, 18 und 24
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Der ASDAS-Score wurde für die Indikation SpA ausgewertet. Es ist ein Score, der die Bewertung von Gesamtschmerz (Q1), Dauer der Morgensteifigkeit (Q2), peripheren Schmerzen/Schwellungen (Q3), PtGA (bewertet anhand eines Verkaufs von 0 [nicht aktiv] bis 10 [sehr aktiv]), und CRP in mg/L. Der ASDAS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Erkrankung) bis 10 (maximaler Schweregrad), ein höherer Wert zeigt einen größeren Schweregrad der Erkrankung an und wurde unter Verwendung der folgenden Formel abgeleitet: ASDAS = 0,12 × Q1 + 0,06 × Q2 + 0,11 × PtGA + 0,07 × Q3 + 0,58*ln (CRP+1). ASDAS-Score <1,3 bedeutet „SpA inaktiv“, ASDAS-Score >=1,3 und/oder <2,1 bedeutet „SpA leicht aktiv“, ASDAS-Score >=2,1 und/oder <=3,5 bedeutet „SpA mäßig aktiv“ und ASDAS-Score >3,5 angegeben "SPA sehr aktiv". Absolute Variation = mittleres Ergebnis des Labortests während des betreffenden Zeitraums - Ergebnis des Labortests zu Studienbeginn.
Baseline (Inklusionsbesuch), Monat 6, 12, 18 und 24
Cook- und Medley-Score bei der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Der Cook-Medley-Fragebogen, auch zynische Misstrauensskala genannt, enthielt 8 Items, die von 0 (Vertrauen) bis 4 (kein Vertrauen) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens wurde berechnet, indem die Punktzahlen für die 8 Items addiert wurden. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 (Vertrauen) bis 32 (kein Vertrauen), eine höhere Punktzahl bedeutet größeres zynisches Misstrauen. Diese Ergebnismessung wurde bei Teilnehmern bewertet, die über einen Wechsel von der Infliximab-Referenz zu Inflectra informiert wurden.
Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Stress-Score
Zeitfenster: Baseline (Inklusionsbesuch) bis zum 12. Monat
Der Fragebogen zum Stress nach der Umstellung auf das Biosimilar enthielt 3 Items (emotionale Reaktivität, Wiederholungssyndrom und Vermeidungstendenz), die jeweils von 0 (kein Stress) bis 4 (extremer Stress) bewertet wurden. Die Gesamtpunktzahl für Stress wurde durch Addieren der Punktzahlen für die 3 Punkte berechnet und reichte von 0 (kein Stress) bis 12 (höchstes Stressniveau), höhere Punktzahlen zeigten ein höheres Stressniveau an. Diese Ergebnismessung wurde bei Teilnehmern bewertet, die über einen Wechsel von der Infliximab-Referenz zu Inflectra informiert wurden.
Baseline (Inklusionsbesuch) bis zum 12. Monat
Allgemeine Angststörung (GAD7)-Score
Zeitfenster: Baseline (Einschlussbesuch) bis nach jeder Infusion (während 2 Jahren)
GAD7: Angstfragebogen mit 7 Items, Scoring von 0 (keine Angst) bis 3 (extreme Angst). Der GAD7-Gesamtwert wurde durch Addieren der Werte für die 7 Punkte berechnet und reichte von 0 (keine Angst) bis 21 (extreme Angst), höhere Werte zeigten schwere Angst an. Diese Ergebnismessung wurde bei Teilnehmern bewertet, die über einen Wechsel von der Infliximab-Referenz zu Inflectra informiert wurden.
Baseline (Einschlussbesuch) bis nach jeder Infusion (während 2 Jahren)
Anzahl der Teilnehmer mit Immunogenitätstest beim Einschlussbesuch
Zeitfenster: Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Infliximab-Antikörper-Assay-Bewertung beim Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhandensein von Anti-Infliximab-Antikörpern beim Aufnahmebesuch
Zeitfenster: Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Anzahl der Teilnehmer mit Infliximab Trough Level (IFX-TL) Assay beim Einschlussbesuch
Zeitfenster: Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Der Talspiegel war die Plasmakonzentration des Arzneimittels vor der Infusion.
Baseline (Daten, die beim Inklusionsbesuch aufgezeichnet wurden)
Infliximab-Talspiegel (IFX-TL) beim Einschlussbesuch
Zeitfenster: Vor der Infusion zu Studienbeginn (Daten wurden beim Aufnahmebesuch aufgezeichnet)
Der Talspiegel war die Plasmakonzentration des Arzneimittels vor der Infusion.
Vor der Infusion zu Studienbeginn (Daten wurden beim Aufnahmebesuch aufgezeichnet)
Durchschnitt der Anzahl der durchgeführten Immunogenitätstests (Einschlussbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch )
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 1 Anti-Infliximab-Antikörper (Einschlussbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch Besuch bis zu einem 24-Monats-Besuch)
Zeitfenster: Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Inklusionsbesuch bis 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Mean Inflectra Trough Level (IFX-TL) (Inklusionsbesuch bis zum 6-Monats-Besuch, 6-Monats-Besuch bis zum 12-Monats-Besuch, 12-Monats-Besuch bis zum 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis zum 24. Monat Besuch)
Zeitfenster: Vor jeder Infusion erfolgte während: Aufnahmebesuch bis zum 6-Monats-Besuch; 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch; 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch
Der Talspiegel war die Plasmakonzentration des Arzneimittels vor der Infusion. In dieser Ergebnismessung wird der Mittelwert aller IFX-TLs für alle Infusionen angegeben, die während einer bestimmten Dauer erfolgten.
Vor jeder Infusion erfolgte während: Aufnahmebesuch bis zum 6-Monats-Besuch; 6-Monats-Besuch bis 12-Monats-Besuch; 12-Monats-Besuch bis 18-Monats-Besuch und 18-Monats-Besuch bis 24-Monats-Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C1231004
  • REFLECT (Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rheumatoide Arthritis

Klinische Studien zur QOL-Fragebogen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Israel

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren