- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02934126
Die Entwicklung einer personalisierten Entscheidungshilfe: Perspektiven von Patientinnen und Angehörigen der Gesundheitsberufe auf die gemeinsame Entscheidungsfindung und den Informationsbedarf zur Strahlentherapie bei Brustkrebs (M16SDM)
Hintergrund: Die niederländische Leitlinie zur Behandlung von Brustkrebs weist mehrere Grauzonen auf, in denen keine klare Empfehlung zu den Optionen der Strahlentherapie gegeben wird, in denen jedoch empfohlen wird, die Behandlung der Wahl mit der Patientin zu besprechen. Gegenwärtig sind Patienten unterschiedlichen Informationen ausgesetzt, die durch die persönlichen Arten der Patienteninformation durch das Fachpersonal gegeben werden. Die Herausforderung für alle onkologischen Fachkräfte besteht darin, den Patienten klar, strukturiert und neutral über die Vor- und Nachteile der Behandlungsoption(en) im Kontext des natürlichen Krankheitsverlaufs aufzuklären; um die Bedürfnisse und Vorlieben der Patienten zu ermitteln. Wie und welche Informationen in einer Entscheidungshilfe geteilt werden sollen, ist zu untersuchen, ebenso wie dies am besten umzusetzen ist.
Forschungsziele: Qualitative Bewertung des Informationsbedarfs und der Perspektiven von Patientinnen und Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Brustkrebs-Strahlentherapie und Shard-Entscheidungsfindung.
Methoden: Halbstrukturierte Interviews werden sowohl mit Brustkrebspatientinnen als auch mit medizinischem Fachpersonal durchgeführt. Um möglichst heterogene Gruppen zu erreichen, werden Patienten unterschiedlichen Alters, mit unterschiedlichem Bildungsniveau und mit unterschiedlichen Behandlungen oder gar gegen eine Strahlentherapie ausgewählt . Daten werden gesammelt, bis die Sättigung erreicht ist. Interviews werden wortgetreu transkribiert und thematisch analysiert.
Ergebnisse: Ergebnisse der qualitativen Studie werden Anfang 2017 erwartet.
Hypothese: Die Untersuchung der Perspektiven von Patienten und medizinischem Fachpersonal zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und zum Informationsbedarf zu strahlentherapeutischen Optionen wird zur Entwicklung einer personalisierten Entscheidungshilfe beitragen, die für eine breite Anwendung geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Maastricht, Niederlande, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-3 Monate nach der Entscheidung oder > 1 Jahr nach der Entscheidung
- Niederländisch sprechen und verstehen können
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Wiederauftreten von Brustkrebs vor dem Interview
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Brustkrebspatientinnen
Brustkrebspatientinnen, die vor der Entscheidung standen, sich für andere Arten der Strahlentherapie zu entscheiden oder die Strahlentherapie aus der Behandlung auszulassen
|
halbstrukturierte persönliche Interviews
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenperspektiven zu Informationsbedarf und gemeinsamer Entscheidungsfindung bei der Entscheidung über eine Strahlenbehandlung, eine qualitative Bewertung.
Zeitfenster: 4 Monate
|
die face-to-face-interviews werden wörtlich transkribiert und mittels thematischer inhaltsanalyse ausgewertet.
Die Analyse wird von zwei unabhängigen Forschern mit Hilfe von NVIVO 11 durchgeführt
|
4 Monate
|
Perspektiven von Angehörigen der Gesundheitsberufe zur gemeinsamen Entscheidungsfindung und zu Entscheidungsinstrumenten bei einer präferenzabhängigen Entscheidung zur Strahlenbehandlung, eine qualitative Bewertung
Zeitfenster: 4 Monate
|
die face-to-face-interviews werden wörtlich transkribiert und mittels thematischer inhaltsanalyse ausgewertet.
Die Analyse wird von zwei unabhängigen Forschern mit Hilfe von NVIVO 11 durchgeführt
|
4 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicola Russell, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hauptermittler: Liesbeth Boersma, MD, PhD, Maastricht unversity medical center- MAASTRO clinic
- Hauptermittler: Trudy van der Weijden, MD, PhD, Maastricht University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M16SDM
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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