- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02934126
Vývoj personalizované pomůcky pro rozhodování: Pohledy pacientů a zdravotnických pracovníků na sdílené rozhodování a informační potřeby o radioterapii u rakoviny prsu (M16SDM)
Východiska: Nizozemské doporučení pro léčbu rakoviny prsu ukazuje několik šedých oblastí, kde není uvedeno jasné doporučení ohledně možností radioterapie, ale kde je radou diskutovat s pacientkou o zvolené léčbě. V současné době jsou pacienti vystaveni různým informacím, které jim poskytují osobní styly informování pacientů. Výzvou pro všechny onkologické odborníky je poskytnout pacientovi jasné, strukturované a neutrální informace o výhodách a nevýhodách léčebných možností v kontextu přirozeného průběhu onemocnění; vyvolat potřeby a preference pacientů. Jak a které informace by měly být sdíleny v pomůcce pro rozhodování, je předmětem šetření, stejně jako to, jak by to mělo být nejlépe implementováno.
Cíle výzkumu: Kvalitativní posouzení informačních potřeb pacientek a zdravotníků a jejich pohledů na radioterapii rakoviny prsu a rozhodování o střepinách.
Metody: Polostrukturované rozhovory budou vedeny jak s pacientkami s rakovinou prsu, tak se zdravotníky. Za účelem dosažení co nejheterogenních skupin budou vybráni pacienti různého věku, s různou úrovní vzdělání a kteří podstoupili různou léčbu nebo se rozhodli radioterapii nepodstoupit vůbec. Data budou shromažďována, dokud nebude dosaženo nasycení. Rozhovory budou doslovně přepisovány a analyzovány pomocí tematické analýzy.
Výsledky: Výsledky kvalitativní studie se očekávají začátkem roku 2017.
Hypotéza: Zkoumání pohledů pacientů a zdravotníků na sdílené rozhodování a informační potřeby o možnostech radioterapie pomůže vyvinout personalizovanou pomůcku pro rozhodování, která je vhodná pro širokou implementaci.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Maastricht, Holandsko, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 2-3 měsíce po rozhodnutí nebo > 1 rok po rozhodnutí
- schopni mluvit a rozumět holandsky
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- recidiva rakoviny prsu před rozhovorem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientky s rakovinou prsu
pacientky s rakovinou prsu, které stály před rozhodnutím o různých typech radioterapie nebo o vynechání radioterapie z léčby
|
polostrukturované rozhovory tváří v tvář
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Názory pacientů na informační potřeby a společné rozhodování při rozhodování o radiační léčbě, kvalitativní hodnocení.
Časové okno: 4 měsíce
|
osobní rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy.
Analýza bude provedena dvěma nezávislými výzkumy s pomocí NVIVO 11
|
4 měsíce
|
Pohledy zdravotníků na sdílené rozhodování a rozhodovací nástroje, když čelí preferenčnímu rozhodnutí o radiační léčbě, kvalitativní hodnocení
Časové okno: 4 měsíce
|
osobní rozhovory budou doslovně přepsány a analyzovány pomocí tematické obsahové analýzy.
Analýza bude provedena dvěma nezávislými výzkumy s pomocí NVIVO 11
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicola Russell, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Liesbeth Boersma, MD, PhD, Maastricht unversity medical center- MAASTRO clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Trudy van der Weijden, MD, PhD, Maastricht University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M16SDM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika
Klinické studie na pacientky s rakovinou prsu
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNeznámý
-
The Leeds Teaching Hospitals NHS TrustUniversity of Leeds; 4DPathZatím nenabírámeRakovina prsuSpojené království
-
Thurgau Breast CenterNábor
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleNáborRakovina prsu | Kapsulární kontraktura spojená s prsním implantátemFrancie
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNábor
-
Meccellis BiotechNáborRekonstrukce prsu po mastektomiiFrancie
-
Medical University of GrazNeznámýKvalita životaRakousko, Chorvatsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Polsko, Španělsko
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoRakovina prsu | Zhoubný novotvar prsuSpojené státy
-
Johnson & Johnson Medical, ChinaUkončeno
-
TaiHao Medical Inc.Aktivní, ne náborRakovina prsu | Nemoci prsuTchaj-wan