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Lo sviluppo di un aiuto decisionale personalizzato: prospettive di pazienti e operatori sanitari sul processo decisionale condiviso e sui bisogni informativi sulla radioterapia per il cancro al seno (M16SDM)

26 settembre 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Contesto: le linee guida olandesi sul trattamento del cancro al seno mostrano diverse aree grigie, in cui non viene fornita alcuna chiara raccomandazione sulle opzioni di radioterapia, ma in cui il consiglio è di discutere il trattamento di scelta con il paziente. Attualmente, i pazienti sono esposti a informazioni diverse fornite dagli stili personali dei professionisti nell'informare i pazienti. La sfida per tutti i professionisti oncologici è quella di fornire al paziente informazioni chiare, strutturate e neutre sui pro e contro delle opzioni terapeutiche nel contesto del decorso naturale della malattia; per elicitare i bisogni e le preferenze dei pazienti. Come e quali informazioni dovrebbero essere condivise in un aiuto decisionale è oggetto di indagine, nonché come questo dovrebbe essere implementato al meglio.

Obiettivi della ricerca: valutazione qualitativa dei bisogni informativi e delle prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sulla radioterapia del cancro al seno e sul processo decisionale shard.

Metodi: Verranno effettuate interviste semi-strutturate sia con pazienti con carcinoma mammario che con operatori sanitari. Per raggiungere gruppi il più possibile eterogenei, verranno selezionati pazienti di età diverse, con diversi livelli di istruzione e che si sono sottoposti a trattamenti diversi o hanno scelto di non sottoporsi affatto alla radioterapia. I dati verranno raccolti fino al raggiungimento della saturazione. Le interviste saranno trascritte testualmente e analizzate mediante analisi tematiche.

Risultati: i risultati dello studio qualitativo sono attesi per l'inizio del 2017.

Ipotesi: indagare le prospettive dei pazienti e degli operatori sanitari sul processo decisionale condiviso e sui bisogni informativi sulle opzioni radioterapeutiche aiuterà lo sviluppo di un aiuto decisionale personalizzato idoneo per un'ampia implementazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

interviste semi-strutturate con pazienti con carcinoma mammario e operatori sanitari.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066CX
        • Netherlands Cancer Institute
      • Maastricht, Olanda, 6229 ET
        • Maastro clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con carcinoma mammario, che durante il trattamento hanno dovuto prendere la decisione tra diversi trattamenti con radiazioni o non sottoporsi affatto alla radioterapia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 2-3 mesi dopo aver affrontato la decisione o > 1 anno dopo la decisione
  • in grado di parlare e capire l'olandese
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • recidiva di cancro al seno prima del colloquio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con cancro al seno
pazienti con carcinoma mammario che hanno dovuto prendere una decisione su diversi tipi di radioterapia o di lasciare la radioterapia fuori dal trattamento
Altro: pazienti con cancro al seno
interviste faccia a faccia semi strutturate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prospettive dei pazienti sui bisogni informativi e processo decisionale condiviso quando si prende una decisione sul trattamento con radiazioni, una valutazione qualitativa.
Lasso di tempo: 4 mesi
le interviste faccia a faccia saranno trascritte testualmente e analizzate utilizzando l'analisi tematica dei contenuti. L'analisi sarà eseguita da due ricercatori indipendenti con l'aiuto di NVIVO 11
4 mesi
Prospettive degli operatori sanitari sul processo decisionale condiviso e sugli strumenti decisionali di fronte a una decisione sensibile alle preferenze sul trattamento con radiazioni, una valutazione qualitativa
Lasso di tempo: 4 mesi
le interviste faccia a faccia saranno trascritte testualmente e analizzate utilizzando l'analisi tematica dei contenuti. L'analisi sarà eseguita da due ricercatori indipendenti con l'aiuto di NVIVO 11
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Russell, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: Liesbeth Boersma, MD, PhD, Maastricht unversity medical center- MAASTRO clinic
  • Investigatore principale: Trudy van der Weijden, MD, PhD, Maastricht University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

14 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16SDM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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