- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02934126
Utviklingen av en personlig beslutningshjelp: Pasienters og helsepersonells perspektiv på delt beslutningstaking og informasjonsbehov om strålebehandling for brystkreft (M16SDM)
Bakgrunn: Den nederlandske retningslinjen for brystkreftbehandling viser flere gråsoner, hvor det ikke gis en klar anbefaling om strålebehandlingsalternativene, men hvor rådet er å diskutere valgbehandling med pasienten. For tiden blir pasienter eksponert for ulik informasjon gitt av fagpersonenes personlige stiler for å informere pasienter. Utfordringen for alle onkologiske fagpersoner er å gi klar, strukturert og nøytral informasjon om fordeler og ulemper ved behandlingsalternativet(e) i sammenheng med det naturlige sykdomsforløpet til pasienten; for å få frem pasientenes behov og preferanser. Hvordan og hvilken informasjon som skal deles i et beslutningshjelpemiddel er oppe til utredning, samt hvordan dette best bør gjennomføres.
Forskningsmål: Kvalitativ vurdering av pasienters og helsepersonells informasjonsbehov og perspektiver på brystkreftstrålebehandling og beslutningstaking.
Metoder: Det vil bli avholdt semistrukturerte intervjuer med både brystkreftpasienter og helsepersonell. For å nå så heterogene grupper som mulig vil det bli valgt ut pasienter i ulike aldre, med ulike utdanningsnivåer og som har gjennomgått ulike behandlinger eller valgte å ikke få strålebehandling. Data vil bli samlet inn til metning er nådd. Intervjuer vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk analyse.
Resultater: Resultater av den kvalitative studien forventes i begynnelsen av 2017.
Hypotese: Å undersøke pasientenes og helsepersonells perspektiver på felles beslutningstaking og informasjonsbehov om stråleterapeutiske alternativer vil hjelpe utviklingen av et personlig tilpasset beslutningshjelpemiddel som er kvalifisert for bred implementering.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066CX
- Netherlands Cancer Institute
-
Maastricht, Nederland, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2-3 måneder etter vedtak eller > 1 år etter vedtak
- kunne snakke og forstå nederlandsk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tilbakefall av brystkreft før intervju
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
brystkreftpasienter
brystkreftpasienter som har stått overfor en beslutning om ulike typer strålebehandling eller å la strålebehandling stå utenfor behandlingen
|
semistrukturerte ansikt til ansikt intervjuer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasienters perspektiv på informasjonsbehov og felles beslutningstaking når de skal ta en beslutning om strålebehandling, en kvalitativ vurdering.
Tidsramme: 4 måneder
|
ansikt-til-ansikt-intervjuene vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.
Analysen vil bli utført av to uavhengige undersøkelser ved hjelp av NVIVO 11
|
4 måneder
|
Helsepersonells perspektiver på delt beslutningstaking og beslutningsverktøy når de står overfor en preferansesensitiv beslutning om strålebehandling, en kvalitativ vurdering
Tidsramme: 4 måneder
|
ansikt-til-ansikt-intervjuene vil bli transkribert ordrett og analysert ved hjelp av tematisk innholdsanalyse.
Analysen vil bli utført av to uavhengige undersøkelser ved hjelp av NVIVO 11
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Russell, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hovedetterforsker: Liesbeth Boersma, MD, PhD, Maastricht unversity medical center- MAASTRO clinic
- Hovedetterforsker: Trudy van der Weijden, MD, PhD, Maastricht University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M16SDM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på brystkreftpasienter
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA)FullførtPolyfarmasi | Geriatriske syndromer | OmsorgsovergangerForente stater
-
Shifa Tameer-e-Millat UniversityFullført
-
Denver Health and Hospital AuthorityMicrosoft Corporation; EMC ConsultingFullført
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalGordon and Betty Moore FoundationFullførtPasienter på medisinsk intensivavdeling (MICU). | Onkologisk enhetspasienterForente stater