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Behandlung von Perikalzifikationsödemen bei Neurozystizerkose (NCC)

20. Juni 2022 aktualisiert von: Universidad Peruana Cayetano Heredia

Offene kontrollierte randomisierte Pilotstudie zur Verwendung von Acetazolamid und Dexamethason für die akute Phase des periläsionalen Ödems bei verkalkter Neurozystizerkose

Dreiarmige, offene, randomisierte Vergleichsstudie mit Acetazolamid, Dexamethason oder keiner zusätzlichen Behandlung zur Bewertung der Abnahme des Perikalzifikationsödems bei Neurozystizerkose

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird 24 Patienten mit kalzifiziertem NCC und Ödemen in drei Behandlungsarmen bewerten, um die Verringerung des Ödemvolumens zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
        • Cysticercosis Unit, Instituto Nacional de Ciencias Neurologicas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verkalkter NCC
  • Periläsionales Ödem im CT oder MRT
  • Normale Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Lebensfähige Neurozystizerkose
  • Status epilepticus
  • Symptomatische intrakranielle Hypertonie
  • Tuberkulose
  • Mehr als 7 Tage nach dem Anfall
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Acetazolamid
750 mg Acetazolamid p.o. aufgeteilt in drei tägliche Dosen, für 10 Tage
Arzneimittel: Acetazolamid
Wie oben beschrieben
Aktiver Komparator: Dexamethason
8 mg p.o. aufgeteilt in drei tägliche Tagesdosen für 2 Tage, gefolgt von einem allmählichen Ausschleichen
Arzneimittel: Dexamethason
Wie oben beschrieben
Kein Eingriff: Keine zusätzliche Antiödembehandlung
Keine zusätzliche Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Volumens des periläsionalen Ödems zwischen Baseline und Tag 4
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 4
MRT-Erweiterung des Ödems
Grundlinie bis Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des Volumens des periläsionalen Ödems zwischen Baseline und Tag 8
Zeitfenster: Grundlinie bis Tag 8
MRT-Erweiterung des Ödems
Grundlinie bis Tag 8
Abnahme des Volumens des periläsionalen Ödems zwischen Baseline und Tag 30
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 30
MRT-Erweiterung des Ödems
Basislinie bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Peruana Cayetano Heredia

Ermittler

  • Studienstuhl: Hector H. Garcia, MD, PhD, Universidad Peruana Cayetano Heredia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 62352

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Als konkretes Produkt soll die klinische Studie Basisdaten zur Umsetzung einer bezahlbaren Therapie ödembedingter Anfälle liefern. Die gewonnenen Daten werden in einem Peer-Review-Journal veröffentlicht.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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