- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02962804
Combination Radiation and PD-1 Inhibition in Metastatic or Recurrent Renal Cell Carcinoma (RCC)
Combination Radiation and PD-1 Inhibition in Metastatic or Recurrent RCC
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed history of renal cell carcinoma (all variants are acceptable)
- Progression or recurrence after at least one prior tyrosine kinase inhibitor therapy including, but not limited to: sunitinib, pazopanib, axitinib.
At least 1 site (primary or metastasis) amenable to hypofractionated radiation therapy and appropriate for radiation therapy as part of standard of care per medical, urologic or radiation oncologist discretion. NOTE: CT / MRI imaging to have been completed no more than 30 days before enrollment on study.
Potential indications for radiation therapy include (but are not limited to):
- Painful bone or soft tissue metastasis
- Symptoms from mass effect caused by tumor
- Prevention of impending symptoms from tumor
- Hemoptysis due to tumor
- Limited oligometastasis
- Isolated region of progression
- Patients with prior IL-2 treatment are eligible
- At least 14 days since any prior therapy
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 - 3
Adequate organ and marrow function as defined below:
- leukocytes ≥ 2,000/mcL
- absolute neutrophil count ≥ 1,000/mcL
- platelets ≥ 100,000/mcL
- total bilirubin within normal institutional limits
- AST(SGOT) ≤ 2.5 X institutional upper limit of normal
- ALT(SPGT) ≤ 2.5 X institutional upper limit of normal
- Women of child-bearing potential and men with partners of child-bearing potential must agree to use adequate contraception. Men of child-bearing potential must not donate sperm while on this study and for 90 days after their last study treatment.
Exclusion Criteria:
- Pregnant, breastfeeding, or unwilling to practice birth control during participation in the study.
- Men who are trying to father a child.
- Presence of a condition or abnormality that in the opinion of the study-delegated investigator would compromise the safety of the patient or the quality of the data.
Requirement for high dose steroids: dexamethasone > 2 mg per day or equivalent
- NOTE: Per OPDIVO (Nivolumab) package insert, no formal pharmacokinetic drug-drug interaction studies have been conducted with OPDIVO (Nivolumab) - therefore, no other concomitant medications will exclude potential participants.
- Life expectancy < 6 months.
- Other active malignancy (patients with no evidence of disease (NED) or are in remission are eligible).
- Patient has untreated brain metastases. Patients are eligible after documented stable or improved brain metastases at least 1 month after treatment of brain metastases.
- History of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to PD-1 Inhibitors used in study.
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Patients with active, known or suspected autoimmune disease (not including type 1 diabetes mellitus, hypothyroidism, skin disorders not requiring systemic treatment or conditions not expected to recur).
- Patients with interstitial lung disease
- Patients receiving concurrent other cancer-directed therapy including, but not limited to, Tyrosine Kinase Inhibitor (TKI), Mammalian Target Of Rapamycin (mTOR) inhibition and/or chemotherapy.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Nivolumab plus radiation
|
240 mg per IV infusion over 60 minutes every 14 days (+/- 2 days) until disease progression or participant withdrawal from study
Andere Namen:
Radiation to at least 1 site (up to 3) of primary or metastasis, 5 fractions - delivered over 2 weeks, starting 1-3 days post-nivolumab administration.
Recommended dose range is 6 Gy-12 Gy per fraction.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Every 3 months up to 2 years or progression
|
Objective response rate (ORR) defined as the sum of partial response (PR) and complete response (CR).
Timeframe will be best response from registration to end of treatment.
|
Every 3 months up to 2 years or progression
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
ORR at irradiated sites
Zeitfenster: Every 3 months up to 2 years or progression
|
Every 3 months up to 2 years or progression
|
ORR at un-irradiated sites
Zeitfenster: Every 3 months up to 2 years or progression
|
Every 3 months up to 2 years or progression
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
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- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
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- Karzinom, Nierenzelle
- Karzinom
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Nivolumab
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT2016XSGURadPlusPD1RenalCC
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