Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Bronchial Thermoplasty on Moderate Bronchial Asthma in China

14. November 2016 aktualisiert von: ShiYue Li, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
This study aims to investigate the efficacy and safety of Bronchial Thermoplasty on moderate bronchial asthma in China, by observing the improvement of quality of life, the decrease of acute attack and emergence, as well as the incidence of related complications.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a multi-center, open-label and single arm study. At least 50 patients with moderate asthma receive Bronchial Thermoplasty for three times. Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ), Asthma Control Questionnaire (ACQ), Frequency of mild asthma acute attack, PEF, FEV1, Emergency and Hospitalization are compared between before and after BT treatment.

The unified peak flow test meter will be provided to all subjects enrolled in this study. They will get a follow-up diary book before leaving hospital. In order to ensure the efficiency, all enrolled asthma patients are trained and tested by doctors and nurses from in-patient or out-patient department when they follow up, including how to use the PEF meter, how to read and record the data. As for the dosage of medication, all the medication uses are followed the doctor's advice, once the rescue medications were used, the times and dosages are mandatory to be recorded in the diary book by the patients themselves.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Guangzhou Institute of Respiratory Disease
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. age between 18y and 65y.
  2. no improvement after ICS and LABA treatment in patients with moderate asthma
  3. have not received BT before
  4. stable more than 6 weeks before enrolled in this study
  5. no implantable electrical device (e.g. cardiac pacemaker)
  6. no permanent anticoagulant is being used

Exclusion Criteria:

  1. Smoking and have obvious emphysema
  2. Chest CT showed lower lobe bronchial stenosis or distal complete atelectasis
  3. FEV1 < 65% predicted value after using bronchodilator
  4. airway infection(within 6 weeks)
  5. any circumstances as the following within the past 1 year: lower respiratory tract infection (LRTI) for 4 times or above; hospitalization due to respiratory diseases for more than 3 times; increase the dosage of oral corticosteroids due to asthma exacerbation for more than 4 times
  6. received endotracheal intubation or ICU admission due to asthma attack within the past 2 years
  7. concomitant allergic bronchopulmonary aspergillosis
  8. Implantable electronic devices (such as cardiac pacemaker)/NYHA class IV and/or acute myocardial infarction within the past 3 months
  9. coagulation disorders,cannot stop taking anticoagulant、antiplatelet drugs or nonsteroidal anti-inflammatory drugs
  10. increasing the risk of adverse reactions during bronchoscopy or anesthesia as the followings: pregnancy, insulin-dependent diabetes, epilepsy, or the other severe complications, such as uncontrolled coronary heart disease, acute or chronic renal failure or uncontrolled hypertension
  11. others:vocal cord dysfunction、chronic nasosinusitis、airway obstruction or uncontrolled obstructive sleep apnea syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bronchial Thermoplasty
Moderate bronchial asthma patients under the Bronchial Thermoplasty.
Gerät: Bronchial Thermoplasty
patients will be under Bronchial Thermoplasty approximately every three weeks.And totally having three surgerys will be considered as completed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
change from baseline2 AQLQ score after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
decline from baseline 2 in the ACQ score for 0.5 or more
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
Frequency of mild asthma acute execration after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks

A mild exacerbation is defined as 2 consecutive days when at least one of the following occurs:1. Morning peak expiratory flow falls at least 20% below the average morning peak flow recorded at the baseline (the first 2 weeks during the 4-week baseline period).

2. More than 3 more puffs of rescue short acting bronchodilator are required than the average usage at the baseline(the first 2 weeks during the 4-week baseline period).

3. Awakening at night with asthma symptoms.
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
change from baseline2 peak flow after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
change from baseline2 FEV1 after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
change from baseline2 FEV1/FVC after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
change from baseline2 FEV1 predicted after Bronchial Thermoplasty
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
the percentage of Emergency
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
Hospitalization and Asymptomatic days
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
the incidence of severe respiratory adverse events
Zeitfenster: baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks
baseline2、6 weeks after the third surgery、3、6、9 、12 months after the third surgery and stoping laba for 2 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ermittler

  • Hauptermittler: shiyue li, director, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mittelschweres Asthma

Klinische Studien zur Bronchial Thermoplasty

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren