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Ibrutinib, Lenalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht geeignet sind

13. August 2025 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-I/II-Studie mit Ibrutinib, Dexamethason und Lenalidomid als Initialtherapie für Patienten mit multiplem Myelom, die für eine Transplantation nicht in Frage kommen

Diese Phase-I/II-Studie untersucht die beste Dosis und die besten Nebenwirkungen von Ibrutinib, wenn es zusammen mit Lenalidomid und Dexamethason verabreicht wird, und wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirken, die nicht für eine Transplantation geeignet sind. Ibrutinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Lenalidomid und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Die Gabe von Ibrutinib, Lenalidomid und Dexamethason kann bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom besser wirken.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von Ibrutinib, die bei Patienten mit rezidiviertem multiplem Myelom (MM) mit Lenalidomid und Dexamethason kombiniert werden kann. (Phase I)II. Schätzung der Gesamtansprechrate (ORR) einschließlich Teilansprechen (PR) oder besser der Kombination aus Ibrutinib, Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit neu diagnostiziertem MM, die keine Kandidaten für eine Hochdosis-Chemotherapie und eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) sind. (Phase II)

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung des Sicherheitsprofils dieses Regimes bei rezidivierten MM-Patienten. (Phase I)II. Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) der Kombination aus Ibrutinib, Lenalidomid und Dexamethason bei MM-Patienten. (Phase II) III. Bewertung des Sicherheitsprofils dieses Regimes bei unbehandelten MM-Patienten. (Phase II)IV. Bewertung der Dauer des Ansprechens bei Patienten, die mit diesem 3-Arzneimittel-Schema behandelt wurden. (Phase II) V. Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) für Patienten, die mit diesem 3-Arzneimittel-Schema behandelt wurden. (Phase II)

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Untersuchung der Therapietreue. II. Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf die von Patienten berichtete Lebensqualität (QoL).

ZIELE DER KORRELATIVEN FORSCHUNG:

I. Bestimmung der Rolle von Mitgliedern des BTK-Signalosoms beim Erreichen oder Fehlen einer Reaktion auf Ibrutinib.

II. Um die biologischen Wirkungen von Ibrutinib auf die Mikroumgebung bei MM zu untersuchen und mit dem Ansprechen auf die Behandlung zu korrelieren.

III. Bewertung pharmakodynamischer Maßnahmen einschließlich der Rezeptorbesetzung für BTK vor der Einführung von Lenalidomid bei Patienten, die mit Ibrutinib und Dexamethason behandelt werden.

IV. Bewertung der Wirkung von Ibrutinib auf die Thrombozytenaggregation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie mit Ibrutinib, gefolgt von einer Phase-II-Studie.

PHASE I: Die Patienten erhalten Ibrutinib oral (PO) an den Tagen 1–28, Lenalidomid PO an den Tagen 1–21 und Dexamethason PO an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt Abwesenheit von Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Beginnend mit Kurs 25 erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 84 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten erhalten Ibrutinib und Dexamethason wie in Phase I und Lenalidomid per os an den Tagen 1–21, beginnend mit Kurs 2. Beginnend mit Kurs 25 erhalten die Patienten Lenalidomid und Dexamethason wie in Phase I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten alle 3 Monate, dann alle 6 Monate für bis zu 3 Jahre nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >= 18 Jahre

  • Diagnose

    • Phase I: bestätigte Diagnose eines rezidivierten oder refraktären multiplen Myeloms
    • Phase II: bestätigte Diagnose eines aktiven multiplen Myeloms und muss neu diagnostiziert werden
    • HINWEIS: Alle Tests zur Feststellung des Krankheitsstatus müssen < 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein

  • Messbare Krankheit = < 28 Tage vor der Registrierung, definiert durch mindestens eines der folgenden:

    • Monoklonales Protein im Serum >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonales Protein im Urin bei 24-Stunden-Elektrophorese
    • Serum-Immunglobulin-freie leichte Kette > 10 mg/dL UND anormales Serum-Immunglobulin-Kappa-zu-Lambda-freies-Leichtketten-Verhältnis
    • Monoklonale Knochenmarkplasmazytose > 30 % (auswertbare Erkrankung)

  • Vorbehandlung

    • Phase I: Exposition gegenüber 2-3 vorherigen Therapielinien oder keine therapeutischen Optionen
    • Phase II: zuvor unbehandelt wegen symptomatischem MM
    • AUSNAHME: =< 7 Tage mit pulsierenden Steroiden oder lokalisierter Strahlentherapie, ohne kurative Absicht, für eine myelombedingte Komplikation vor der Registrierung ist zulässig, wenn dies vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird

  • Myeloma Frailty Score:

    • HINWEIS: Dazu gehört die Berechnung eines Frailty-Scores (basierend auf Alter, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens und Charlson-Komorbiditätsindex).

      • Phase I: „mittlere Fitness“ oder „gebrechlich“; HINWEIS: In den Phase-1-Teil der Studie, der durchgeführt wird, um die MTD der 3-Arzneimittel-Kombination zu bestimmen, werden keine „fitten“ Patienten eingeschlossen
      • Phase II: laut behandelndem Arzt für eine Transplantation nicht geeignet; HINWEIS: Alle Patienten mit dem Status „mittlere Fitness“ oder „gebrechlich“ gelten als für eine Transplantation nicht geeignet; andere Gründe für die Nichteignung einer Transplantation können unter anderem sein: finanzielle Beschränkungen oder Patientenpräferenzen; Falls solche Patienten einen Frailty-Score von „fit“ haben, sollte dies vom behandelnden Arzt ordnungsgemäß vermerkt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000 Zellen/mm^3 ohne Wachstumsfaktorunterstützung (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Thrombozyten >= 50.000 Zellen/mm^3 für Patienten mit Knochenmark (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Plasmazytose < 50 % oder >= 30.000 Zellen/mm^3 bei Patienten mit einer Knochenmarkplasmazytose von >= 50 % (erhalten =< 14 Tage vor der Registrierung)
  • Berechnete oder gemessene Kreatinin-Clearance >= 30 ml/min (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer aufgrund des Gilbert-Syndroms (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) = < 3 x ULN (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
  • Prothrombinzeit (PT)/international normalisiertes Verhältnis (INR) = < 1,5 X ULN (erhalten = < 14 Tage vor der Registrierung)
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Zustimmung
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • Personen, die schwanger werden können, müssen bereit sein, sich an die planmäßigen Schwangerschaftstests zu halten, die im REVLIMID Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS)-Programm vorgeschrieben sind
  • Bereit, sich für das obligatorische REVLIMID REMS-Programm zu registrieren, und bereit und in der Lage, die Anforderungen des REVLIMID REMS-Programms zu erfüllen
  • Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen (QoL, Pillentagebuch) selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Bereit, Knochenmarksaspirate und -kerne sowie Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-sekretorisches MM oder bekannte Amyloid-Leichtketten-(AL)-Amyloidose
  • Klinisch signifikante aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert = < 14 Tage vor der Registrierung
  • >= Neuropathie Grad 3 und/oder POEMS-Syndrom (Plasmazelldyskrasie mit Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein und Hautveränderungen)

  • Andere frühere Malignität; AUSNAHMEN:

    • Angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    • Jeder in-situ-Krebs
    • Angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder
    • Jeder andere Krebs, von dem der Patient mindestens drei Jahre vor der Registrierung krankheitsfrei war
  • Gleichzeitige Therapie als Prüfling betrachtet; HINWEIS: Patienten dürfen keine Strahlentherapie planen (mit Ausnahme von lokalisierter Bestrahlung für die Palliativpflege, die vor Beginn von Zyklus 1, Tag 1 abgeschlossen sein muss)

  • Eines der folgenden:

    • Schwangere Frau
    • Stillende Frauen (stillende Frauen sind berechtigt, vorausgesetzt, sie stimmen zu, während der Einnahme von Lenalidomid nicht zu stillen)
    • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Erfordert eine Behandlung mit einem starken Cytochrom (CYP) 3A4/5-Inhibitor
  • Größere Operation =< 4 Wochen vor Anmeldung
  • Schlaganfall/intrakranielle Blutung in der Anamnese = < 6 Monate vor der Registrierung

  • Erfordert die Verwendung einer therapeutischen Antikoagulation vor der Registrierung

    • HINWEIS: Thromboseprophylaxe mit jedem Mittel ist erlaubt
  • Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen oder bekannter Thrombozyten- oder Gerinnungsstörungen
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, einschließlich Herzinsuffizienz Klasse III oder Klasse IV der New York Heart Association (NYHA), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder Herzrhythmusstörungen >= Grad 3, festgestellt =< 14 Tage vor der Registrierung

  • Leberfunktionsstörung:

    • Phase I: jede derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A, B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation)
    • Phase II: derzeit aktive, klinisch signifikante Leberfunktionsstörung Child-Pugh-Klasse B oder C gemäß der Child-Pugh-Klassifikation

  • Bekanntermaßen positive (+) Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV); AUSNAHME: wenn sie die folgenden zusätzlichen Kriterien erfüllen =< 28 Tage vor der Registrierung:

    • CD4-Zellen >= 500/mm^3
    • Viruslast von < 50 Kopien HIV-Messenger (m) Ribonukleinsäure (RNA)/mm^3 bei antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) oder < 10.000 Kopien HIV-mRNA bei nicht cART • Kein Zidovudin oder Stavudin als Teil von cART
  • Bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion; AUSNAHME: wenn Viruslast < 800.000 IU/L
  • Phase I: aktive dermatologische Erkrankung >= Grad 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Ibrutinib, Lenalidomid, Dexamethason)

PHASE I: Die Patienten erhalten Ibrutinib p.o. an den Tagen 1–28, Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 24 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheit vorliegt Fortschreiten oder inakzeptable Toxizität. Beginnend mit Kurs 25 erhalten die Patienten Lenalidomid p.o. an den Tagen 1–21 und Dexamethason p.o. an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Die Kurse werden alle 84 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PHASE II: Die Patienten erhalten Ibrutinib und Dexamethason wie in Phase I und Lenalidomid per os an den Tagen 1–21, beginnend mit Kurs 2. Beginnend mit Kurs 25 erhalten die Patienten Lenalidomid und Dexamethason wie in Phase I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Arzneimittel: Dexamethason
PO gegeben
Andere Namen:
  • Dekadron
  • Hämady
  • Aacidexam
  • Adexon
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Ohrmuschel
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisummann
  • Dekoort
  • Decadrol
  • Zehner DP
  • Abziehbild
  • Dekameth
  • Decason R.p.
  • Dectanzyl
  • Dekacort
  • Deltafluoren
  • Deronil
  • Desamethason
  • Desameton
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Dexa-Sinus
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Dexafluoren
  • Dexalokal
  • Dexamecortin
  • Dexameth
  • Dexamethason Intensol
  • Dexamethason
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexon
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluordelta
  • Fortekortin
  • Gammacorten
  • Hexadecadrol
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Lieberin
  • Methylfluorprednisolon
  • Millicorten
  • Mymethason
  • Orgadrone
  • Streudex
  • TaperDex
  • Visumetazone
  • ZoDex
Arzneimittel: Ibrutinib
PO gegeben
Andere Namen:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-Inhibitor PCI-32765
  • CRA-032765

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD), definiert als die Dosisstufe unterhalb der niedrigsten Dosis, die bei mindestens einem Drittel der Patienten, die nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version (v) 4.0 (Phase I) bewertet wurden, eine dosisbegrenzende Toxizität hervorruft
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Bis zu 28 Tage
Rate des bestätigten Ansprechens, definiert als Patient, der bei zwei aufeinanderfolgenden Untersuchungen zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Behandlung (Phase II) ein stringentes (s) vollständiges Ansprechen (CR), CR, sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) oder partielles Ansprechen (PR) erreicht hat
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Das Ansprechen wird anhand aller Behandlungszyklen bewertet. Das Ansprechen wird durch einfache deskriptive zusammenfassende Statistiken zusammengefasst, die die Tiefe des Ansprechens sowie die stabile und fortschreitende Erkrankung in dieser Patientenpopulation beschreiben. 95-Prozent-Konfidenzintervalle für den wahren Erfolgsanteil werden nach dem Ansatz von Duffy und Santner berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (Phase II)
Zeitfenster: Das Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal als sCR, CR, VGPR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert ist, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung der Ansprechdauer wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Das Datum, an dem der objektive Status des Patienten zum ersten Mal als sCR, CR, VGPR oder PR festgestellt wird, bis zum frühesten Datum, an dem eine Progression dokumentiert ist, bewertet bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Die Verteilung des progressionsfreien Überlebens wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 3 Jahren
Gesamtüberleben (Phase II)
Zeitfenster: Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Die Verteilung der Überlebenszeit wird nach der Methode von Kaplan-Meier geschätzt.
Von der Registrierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund, veranschlagt bis zu 3 Jahren
Inzidenz unerwünschter Ereignisse, bewertet durch CTCAE v 4.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Die Anzahl und der Schweregrad aller unerwünschten Ereignisse (insgesamt und nach Dosisniveau) werden in dieser Patientenpopulation tabellarisch aufgeführt und zusammengefasst. Die Nebenwirkungen Grad 3+ werden ebenfalls in ähnlicher Weise beschrieben und zusammengefasst. Die Gesamttoxizitätshäufigkeit sowie Toxizitätsprofile nach Dosisniveau und Patient werden untersucht und zusammengefasst. Häufigkeitsverteilungen, graphische Techniken und andere beschreibende Maße bilden die Grundlage dieser Analysen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapietreue (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Compliance der Patienten mit Ibrutinib, Dexamethason und Lenalidomid wird anhand von Selbstauskünften und anhand des vom Gesundheitspersonal bewerteten Pillenzählers/Tagebuchs bewertet. Die Korrelation zwischen der Medikationsadhärenz und dem Ansprechen auf die Krankheit wird bewertet.
Bis zu 3 Jahre
QoL gemessen mit dem MD Anderson Symptom Inventory – Multiples Myelom (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre
Mitglieder des BTK-Signalosoms (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Wird durch einen MSD-basierten Mesoskalen-Assay (oder Phospho-Flow) zu Studienbeginn vor der Behandlung, nach Zyklus 1 (nur Phase-II-Patienten) und zum Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens oder des Fortschreitens der Krankheit profiliert. Die BTK-Signalosomkomponenten-Expressionsniveaus werden aus BM und/oder peripherem Blut bestimmt. Jede Maßnahme wird zu jedem Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst und zeitliche Veränderungen werden bewertet. Die Korrelation mit dem Ansprechen auf die Gesamttherapie wird anhand der Rangsummentests von Wilcoxon bewertet.
Bis zu 3 Jahre
Modulation der T-Zellpopulationen (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Führt eine durchflusszytometrische/fluoreszenzaktivierte Zellsortierungsanalyse (FACS) durch, um die Prozentsätze der Immunzellpopulationen (T-Zellen, natürliche Killerzellen, Makrophagen) im Knochenmark und im peripheren Blut zu Studienbeginn vor der Behandlung, nach Zyklus 1 (Phase II nur Patienten) und zum Zeitpunkt der Beurteilung des Ansprechens oder der Krankheitsprogression. Jede Maßnahme wird zu jedem Zeitpunkt deskriptiv zusammengefasst und zeitliche Veränderungen werden bewertet. Die Korrelation mit dem Ansprechen auf die Gesamttherapie wird anhand der Rangsummentests von Wilcoxon bewertet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC148A (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2017-00006 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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