Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi, lenalidomidi ja deksametasoni hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka ei kelpaa siirtoon

keskiviikko 13. elokuuta 2025 päivittänyt: Mayo Clinic

Ibrutinibin, deksametasonin ja lenalidomidin vaiheen I/II koe aloitushoitona siirtoon kelpaamattomille multippeli myeloomapotilaille

Tämä vaiheen I/II tutkimus tutkii ibrutinibin parasta annosta ja sivuvaikutuksia, kun sitä annetaan yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa, sekä sitä, kuinka hyvin ne toimivat multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa, jotka eivät ole kelvollisia elinsiirtoon. Ibrutinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten lenalidomidi ja deksametasoni, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Ibrutinibin, lenalidomidin ja deksametasonin antaminen voi toimia paremmin multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Ibrutinibin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen, joka voidaan yhdistää lenalidomidin ja deksametasonin kanssa uusiutuneilla multippeli myelooma (MM) -potilailla. (Vaihe I) II. Ibrutinibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän kokonaisvasteen (ORR) arvioimiseksi, mukaan lukien osittainen vaste (PR) tai parempi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu MM ja jotka eivät ole ehdokkaita suuriannoksiseen kemoterapiaan ja autologiseen kantasolusiirtoon (ASCT). (Vaihe II)

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuusprofiili uusiutuneilla MM-potilailla. (Vaihe I) II. Ibrutinibin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) arvioimiseksi MM-potilailla. (Vaihe II) III. Arvioida tämän ohjelman turvallisuusprofiilia hoitamattomilla MM-potilailla. (Vaihe II) IV. Arvioida vasteen kestoa potilailla, joita hoidetaan tällä 3 lääkkeen hoito-ohjelmalla. (Vaihe II) V. Arvioida tällä 3 lääkkeen hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS). (Vaihe II)

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Tutkia hoidon noudattamista. II. Arvioida hoidon vaikutuksia potilaiden raportoimaan elämänlaatumittauksiin (QoL).

KORRELATIIVISET TUTKIMUKSEN TAVOITTEET:

I. Määrittää BTK-signosomin jäsenten rooli ibrutinibivasteen saavuttamisessa tai sen puuttumisessa.

II. Tutkia ibrutinibin biologisia vaikutuksia mikroympäristöön MM:ssä ja korreloida hoitovasteen kanssa.

III. Arvioida farmakodynaamisia toimenpiteitä, mukaan lukien BTK:n reseptorien miehitys ennen lenalidomidin käyttöönottoa potilailla, joita hoidetaan ibrutinibillä ja deksametasonilla.

IV. Arvioida ibrutinibin vaikutusta verihiutaleiden aggregaatioon.

YHTEENVETO: Tämä on vaiheen I, ibrutinibin annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.

VAIHE I: Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta (PO) päivinä 1-28, lenalidomidia PO päivinä 1-21 ja deksametasonia PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 24 hoitojakson ajan. taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen. Kurssista 25 alkaen potilaat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 84 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAIHE II: Potilaat saavat ibrutinibia ja deksametasonia faasin I mukaisesti ja lenalidomidia PO päivinä 1-21 kurssin 2 alussa. Kurssin 25 alussa potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein, sitten 6 kuukauden välein enintään 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta

  • Diagnoosi

    • Vaihe I: uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman vahvistettu diagnoosi
    • Vaihe II: vahvistettu aktiivisen multippelin myelooman diagnoosi ja se on diagnosoitava vasta
    • HUOMAA: kaikki sairauden tilan määrittämiseksi tehdyt testit on suoritettava = < 28 päivää ennen rekisteröintiä

  • Mitattavissa oleva sairaus =< 28 päivää ennen rekisteröintiä, määriteltynä vähintään yhdellä seuraavista:

    • Seerumin monoklonaalinen proteiini >= 1,0 g/dl
    • > 200 mg monoklonaalista proteiinia virtsassa 24 tunnin elektroforeesissa
    • Seerumin immunoglobuliinivapaa kevytketju > 10 mg/dl JA epänormaali seerumin immunoglobuliinin kappa-lamda-vapaiden kevytketjujen suhde
    • Monoklonaalinen luuytimen plasmasytoosi > 30 % (arvioitava sairaus)

  • Aikaisempi hoito

    • Vaihe I: altistuminen 2-3 aikaisemmalle hoitolinjalle tai ei hoitovaihtoehtoja
    • Vaihe II: aiemmin hoitamaton oireisen MM:n vuoksi
    • POIKKEUS: =< 7 päivää pulssisteroideilla tai paikallisella sädehoidolla ilman parantavaa tarkoitusta myeloomaan liittyvän komplikaation vuoksi ennen rekisteröintiä on sallittu, jos hoitava lääkäri pitää tarpeellisena

  • Myelooman heikkouspisteet:

    • HUOMAA: tähän sisältyy heikkouspisteiden laskeminen (iän, päivittäisen elämän toiminnan, päivittäisen elämän instrumentaalisen toiminnan ja Charlsonin komorbiditeettiindeksin perusteella)

      • Vaihe I: "keskitason kunto" tai "heikko"; HUOMAUTUS: "kunnon" potilaita ei oteta mukaan tutkimuksen vaiheen 1 osaan, joka tehdään kolmen lääkkeen yhdistelmän MTD:n määrittämiseksi
      • Vaihe II: siirtoon kelpaamaton hoitavan lääkärin mukaan; HUOMAA: kaikki potilaat, joiden kunto on "keskitason" tai "heikko", katsotaan kelpaamattomiksi siirtoon; muita syitä harkita siirtoon kelpaamattomuutta voivat olla, mutta niihin rajoittumatta: taloudelliset rajoitteet tai potilaan mieltymys; Jos tällaisilla potilailla on heikko kunto, hoitavan lääkärin on merkittävä se asianmukaisesti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1 000 solua/mm^3 ilman kasvutekijätukea (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Verihiutaleet >= 50 000 solua/mm^3 potilailla, joilla on luuydin (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Plasmasytoosi < 50 % tai >= 30 000 solua/mm^3 potilailla, joiden luuytimen plasmasytoosi on >= 50 % (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Laskettu tai mitattu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) / seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) / seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) = < 3 x ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) = < 1,5 X ULN (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
  • Anna tietoinen kirjallinen suostumus
  • Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • Raskaana olevien henkilöiden on oltava valmiita noudattamaan suunniteltua raskaustestiä REVLIMID-riskinarviointi- ja lieventämisstrategian (REMS) mukaisesti.
  • Haluaa rekisteröityä pakolliseen REVLIMID REMS -ohjelmaan ja halukas ja kykenevä noudattamaan REVLIMID REMS -ohjelman vaatimuksia
  • Kyky täyttää tutkimukseen liittyvät (QoL, pilleripäiväkirja) kyselylomakkeet itse tai avustuksella
  • Valmiina toimittamaan luuytimen aspiraattia ja ydintä sekä verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-sekretiivinen MM tai tunnettu amyloidi kevytketju (AL) amyloidoosi
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia = < 14 päivää ennen rekisteröintiä
  • >= asteen 3 neuropatia ja/tai POEMS-oireyhtymä (plasmasolujen dyskrasia, johon liittyy polyneuropatia, organomegalia, endokrinopatia, monoklonaalinen proteiini ja ihomuutoksia)

  • Muut aiempi pahanlaatuisuus; POIKKEUKSET:

    • Riittävästi hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä
    • Mikä tahansa in situ syöpä
    • Riittävästi hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa tai
    • Mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut sairaudesta vapaa >= vähintään kolme vuotta ennen rekisteröintiä
  • Samanaikainen hoito, jota pidetään tutkittavana; HUOMAA: potilaat eivät saa suunnitella minkäänlaista sädehoitoa (paitsi paikallinen sädehoito palliatiiviseen hoitoon, joka on saatava päätökseen ennen syklin 1 aloittamista, päivä 1)

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset (imettävät naiset ovat kelvollisia, jos he suostuvat olemaan imettämättä lenalidomidin käytön aikana)
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
  • Vaatii hoitoa vahvalla sytokromi (CYP) 3A4/5-estäjillä
  • Suuri leikkaus = < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Aiemmin aivohalvaus/kallonsisäinen verenvuoto = < 6 kuukautta ennen rekisteröintiä

  • Edellyttää terapeuttisen antikoagulantin käyttöä ennen rekisteröintiä

    • HUOMAA: Tromboprofylaksia millä tahansa aineella on sallittua
  • Kliinisesti merkittävä verenvuoto tai tunnettu verihiutaleiden tai hyytymishäiriö
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana tai >= asteen 3 sydämen rytmihäiriöt =< 14 päivää ennen rekisteröintiä

  • Maksan vajaatoiminta:

    • Vaihe I: mikä tahansa tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka A, B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan)
    • Vaihe II: tällä hetkellä aktiivinen, kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta Child-Pugh-luokka B tai C Child Pugh -luokituksen mukaan

  • Tunnetut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset (+) potilaat; POIKKEUS: jos he täyttävät seuraavat lisäehdot =< 28 päivää ennen rekisteröintiä:

    • CD4-solut >= 500/mm^3
    • Viruskuorma < 50 kopiota HIV-lähettäjä (m) ribonukleiinihappoa (RNA)/mm^3, jos saa antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) tai < 10 000 kopiota HIV-mRNA:ta, jos ei CART-hoidossa • Ei tsidovudiinia tai stavudiinia osana CART-hoitoa
  • Tunnettu hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio; POIKKEUS: jos viruskuorma < 800 000 IU/L
  • Vaihe I: aktiivinen ihotauti >= aste 3

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (ibrutinibi, lenalidomidi, deksametasoni)

VAIHE I: Potilaat saavat ibrutinibi PO päivinä 1-28, lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Hoito toistetaan 28 päivän välein jopa 24 hoitojakson ajan ilman sairautta etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Kurssista 25 alkaen potilaat saavat lenalidomidi PO päivinä 1-21 ja deksametasoni PO päivinä 1, 8, 15 ja 22. Kurssit toistetaan 84 päivän välein, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

VAIHE II: Potilaat saavat ibrutinibia ja deksametasonia faasin I mukaisesti ja lenalidomidia PO päivinä 1-21 kurssin 2 alussa. Kurssin 25 alussa potilaat saavat lenalidomidia ja deksametasonia kuten vaiheessa I.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Lääke: Deksametasoni
Annettu PO
Muut nimet:
  • Decadron
  • Hemady
  • Aacidexam
  • Adexone
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • Alin
  • Alin Depot
  • Alin Oftalmico
  • Amplidermis
  • Anemul mono
  • Auricularum
  • Auxiloson
  • Baycadron
  • Baycuten
  • Baycuten N
  • Cortidexason
  • Cortisumman
  • Decacort
  • Decadrol
  • Decadron DP
  • Decalix
  • Decameth
  • Decasone R.p.
  • Dectancyl
  • Dekacort
  • Deltafluoreeni
  • Deronil
  • Desametasoni
  • Desameton
  • Dexa-Mamalet
  • Dexa-Rhinosan
  • Dexa-Scheroson
  • Deksasiini
  • Dexacortal
  • Dexacortin
  • Dexafarma
  • Deksafluoreeni
  • Dexalocal
  • Deksamekortiini
  • Deksameth
  • Dexamethasone Intensol
  • Dexamethasonum
  • Dexamonozon
  • Dexapos
  • Dexinoral
  • Dexone
  • Dinormon
  • Dxevo
  • Fluorodelta
  • Fortecortin
  • Gammacorten
  • Heksadekadroli
  • Hexadrol
  • Lokalison-F
  • Loverine
  • Metyylifluorprednisoloni
  • Millicorten
  • Mymetasoni
  • Orgadrone
  • Spesadex
  • TaperDex
  • Visumetatsoni
  • ZoDex
Lääke: Ibrutinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • PCI-32765
  • Imbruvica
  • BTK-estäjä PCI-32765
  • CRA-032765

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin pienin annos, joka aiheuttaa annosta rajoittavan toksisuuden vähintään kolmanneksessa potilaista, jotka on arvioitu haittatapahtumien yleisen terminologian kriteerien (CTCAE) version (v) 4.0 (vaihe I) mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Jopa 28 päivää
Vahvistetun vasteen määrä määritellään potilaaksi, joka on saavuttanut ankaran täydellisen vasteen (CR), CR:n, erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai osittaisen vasteen (PR) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa milloin tahansa hoidon aikana (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaste arvioidaan käyttämällä kaikkia hoitojaksoja. Vastaukset tehdään yhteenveto yksinkertaisilla kuvaavilla yhteenvetotilastoilla, jotka kuvaavat vasteen syvyyttä sekä vakaata ja progressiivista sairautta tässä potilaspopulaatiossa. Todellisen onnistumisosuuden 95 prosentin luottamusvälit lasketaan Duffyn ja Santnerin lähestymistavan mukaisesti.
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (vaihe II)
Aikaikkuna: Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan sCR, CR, VGPR tai PR varhaisimpaan päivämäärään asti, dokumentoidaan, arvioituna 3 vuoteen asti.
Vasteen kestojakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Päivämäärä, jolloin potilaan objektiivisen tilan ensimmäisen kerran todetaan olevan sCR, CR, VGPR tai PR varhaisimpaan päivämäärään asti, dokumentoidaan, arvioituna 3 vuoteen asti.
Eloonjääminen ilman etenemistä (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen jakauma arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista aina etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Eloonjäämisajan jakautuminen arvioidaan Kaplan-Meierin menetelmällä.
Rekisteröinnista mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 3 vuotta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus arvioitu CTCAE v 4.0:lla (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
Kaikkien haittatapahtumien lukumäärä ja vakavuus (kokonaisuudessaan ja annostasoittain) esitetään taulukossa ja niistä esitetään yhteenveto tässä potilasjoukossa. Myös asteen 3+ haittatapahtumat kuvataan ja tehdään yhteenveto samalla tavalla. Myrkyllisyyden yleinen ilmaantuvuus sekä toksisuusprofiilit annostason ja potilaan mukaan tutkitaan ja niistä tehdään yhteenveto. Taajuusjakaumat, graafiset tekniikat ja muut kuvaavat mittarit muodostavat näiden analyysien perustan.
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon noudattaminen (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Potilaan hoitomyöntyvyys ibrutinibiin, deksametasoniin ja lenalidomidiin arvioidaan itse ilmoittaman ja terveydenhuollon henkilöstön arvioiman pillerimäärän/päiväkirjan avulla. Lääkityksen noudattamisen ja sairausvasteen välinen korrelaatio arvioidaan.
Jopa 3 vuotta
QoL mitattu MD Anderson Symptom Inventory -multippeli myeloomalla (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta
BTK-signosomijäsenet (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Profiloidaan MSD-pohjaisella mesoskaalausmäärityksellä (tai fosfovirtauksella) lähtötasolla ennen hoitoa, syklin 1 jälkeen (vain vaiheen II potilaat) ja vasteen arvioinnin tai taudin etenemisen yhteydessä. BTK-signosomikomponentin ilmentymistasot määritetään BM:stä ja/tai perifeerisestä verestä. Kustakin mittauksesta tehdään kuvaava yhteenveto kullakin aikapisteellä ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia arvioidaan. Korrelaatio kokonaishoidon vasteen kanssa arvioidaan Wilcoxonin rank-summatesteillä.
Jopa 3 vuotta
T-solupopulaatioiden modulaatio (vaihe II)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Suorittaa virtaussytometrian/fluoresenssiaktivoidun solulajittelun (FACS) analyysin tunnistaakseen prosenttiosuudet immuunisolupopulaatioista (T-solut, luonnolliset tappajasolut, makrofagit) luuytimessä ja ääreisveressä lähtötasolla ennen hoitoa, syklin 1 jälkeen (vaihe II) vain potilaille) ja vasteen arvioinnin tai taudin etenemisen aikana. Kustakin mittauksesta tehdään kuvaava yhteenveto kullakin aikapisteellä ja ajan mittaan tapahtuvia muutoksia arvioidaan. Korrelaatio kokonaishoidon vasteen kanssa arvioidaan Wilcoxonin rank-summatesteillä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sikander Ailawadhi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC148A (Mayo Clinic in Florida)
  • NCI-2017-00006 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa