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Belastbarkeit und Dyspnoe bei adipösen Patienten mit metabolischem Syndrom: Auswirkungen von Gewichtsverlust

2. März 2018 aktualisiert von: Dr. Nha Voduc, University of Ottawa

Dyspnoe ist eine häufige Beschwerde bei adipösen Patienten. Die Mechanismen hinter dieser Dyspnoe und die Auswirkungen des Gewichtsverlusts auf die Dyspnoe sind nicht vollständig geklärt. Ziel dieser Studie war es, die Zusammenhänge zwischen Trainingsparametern und Dyspnoe bei Adipositas zu untersuchen und die Auswirkungen von Gewichtsverlust zu bewerten.

Die Forscher verglichen Lungenfunktion, Trainingsleistung und Atemnot bei 34 Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit und metabolischem Syndrom (MS) mit 34 Kontrollpersonen gleichen Alters und Geschlechts. Die Studie untersuchte auch gruppeninterne Veränderungen der Physiologie und Symptome bei einer Untergruppe von Patienten nach der Teilnahme an einem Gewichtsmanagementprogramm.

Da es sich bei Fettleibigkeit um eine heterogene Erkrankung mit unterschiedlichen genetischen Zusammenhängen, Komorbiditäten und Verteilungen des Fettgewebes handelt, konzentrierte sich die Studie auf Patienten mit abdominaler Fettleibigkeit, die die diagnostischen Kriterien für ein metabolisches Syndrom erfüllten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen: Erstens verglichen die Forscher Dyspnoe, Lungenfunktion und Belastungsmessungen zwischen adipösen Patienten und Kontrollpersonen mit normalem Gewicht; Anschließend bewerteten die Forscher die Auswirkungen der medizinischen Gewichtsabnahme in der adipösen Gruppe auf diese Parameter. Die Baseline-Dyspnoe wurde anhand des Baseline-Dyspnoe-Index beurteilt. Die Auswirkung des Gewichtsverlusts auf die Dyspnoe wurde anhand des Übergangs-Dyspnoe-Index beurteilt. Die wichtigste physiologische Messung von Interesse war die Inspirationskapazität (L, gemessen in Ruhe und während des Trainings).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die in das verhaltensbasierte Gewichtsmanagementprogramm des Ottawa Hospital Bariatric Center aufgenommen wurden
  • Alter zwischen 20 und 60 Jahren
  • BMI größer als 30
  • Bauchumfang (für Frauen) größer als 88 cm
  • Bauchumfang (für Männer) größer als 102 cm

  • Plus zwei weitere Kriterien für das Metabolische Syndrom:

    d.h. Blutdruck größer oder gleich 130/85; Nüchternglukosewert größer oder gleich 6,1 mmol/L

  • Kontrollen: Normalgewicht (NW) und Bewegungsmangel

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Alle medizinischen Bedingungen, die die Trainingsleistung beeinträchtigen würden
  • Einnahme von Medikamenten, die die Trainingsleistung beeinträchtigen könnten (z. B. Betablocker)
  • Unfähigkeit, auf einem Fahrradergometer zu treten und reproduzierbare Messungen der Inspirationskapazität (IC) durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gewichtsmanagementprogramm
Übergewichtige Personen nehmen an einem einjährigen, medizinisch überwachten Gewichtsmanagementprogramm teil.
Sonstiges: Gewichtsmanagementprogramm
Übergewichtige Personen nehmen an einem ärztlich überwachten Gewichtsmanagementprogramm teil. Dieses Programm zur Änderung des Lebensstils umfasst wöchentliche dreistündige Sitzungen über sechs Monate und monatliche Sitzungen über sechs Monate. Die ersten zwölf Wochen umfassen eine anfängliche Phase des Gewichtsverlusts, in der die Patienten auf eine Ersatzmahlzeit von 900 kcal pro Tag umgestellt werden. Darauf folgt ein vierwöchiger Übergang zu einer 1200-1800-kcal-Diät, gefolgt von einer zehnwöchigen Erhaltungsphase mit 10 wöchentlichen Sitzungen. Der Großteil des Gewichtsverlusts findet in den ersten 26 Wochen statt, gefolgt von einer 26-wöchigen Phase der Stabilisierung des Gewichtsverlusts. Daher werden die Probanden nach den ersten 26 Wochen bewertet.
Kein Eingriff: Normale Gewichtskontrolle
Normalgewichtige, alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen. Im Gegensatz zu den fettleibigen Probanden nahmen die Kontrollpersonen nicht am Gewichtsmanagementprogramm teil. Die Ergebnisse zu Lungenfunktion, Trainingsleistung und Dyspnoe bei Kontrollpersonen mit Normalgewicht wurden mit den Ergebnissen für adipöse Probanden verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe (gemessen anhand des Transitional Dyspnoe Index)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der 6 Monate (Abnehmphase) im Gewichtsmanagementprogramm
Die Dyspnoe wurde mithilfe eines Fragebogens bewertet, der auf dem Transitional Dyspnoe Index basierte
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der 6 Monate (Abnehmphase) im Gewichtsmanagementprogramm
Ruheinspirationskapazität (L)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der 6 Monate (Abnehmphase) im Gewichtsmanagementprogramm
Inspirationskapazität (Differenz zwischen der gesamten Lungenkapazität und der funktionellen Restkapazität), gemessen im Ruhezustand
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der 6 Monate (Abnehmphase) im Gewichtsmanagementprogramm
Inspirationskapazität während des Trainings (L)
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des 6-monatigen Abnehmzeitraums im Gewichtsmanagementprogramm
Inspirationskapazität, gemessen zu identischen Zeitpunkten während inkrementeller Belastungstests, die vor und nach der Gewichtsabnahme durchgeführt wurden
Innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss des 6-monatigen Abnehmzeitraums im Gewichtsmanagementprogramm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Ottawa

Mitarbeiter

The Ottawa Hospital
Ontario Lung Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Nha Voduc, MD, University of Ottawa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005213-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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