- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03040830
Effect of Timing Progesterone Luteal Support on Embryo Transfer
1. Februar 2017 aktualisiert von: Mohamad Elsaid Ghanem, Mansoura Integrated Fertility Center
Does the Time of Starting Progesterone (P4) Luteal Support (LS) Affects Embryo Transfer (ET) in Long Agonist Protocol Down-regulated ICSI Cycles?
The study aims to know whether starting progesterone luteal support in intra cytoplasmic sperm injection (ICSI) cycles on the day of ovum pickup affects the degree of difficulty of embryo transfer compared with starting luteal support on day of embryo transfer
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Double blind Randomized Controlled Trial (RCT) : the clinicians and the patents were blinded of the allocation group.
A total of 137 embryo transfers were randomly allocated into either arm I (67 ) starting luteal support as daily IM injections of 100 mg prontogest on day of egg retrieval , or arm II (66) starting the same P4 dose on day of embryo transfer
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- first ICSI trial, normal uterus, normal cervix, normal ovarian response ,easy mock transfer,patient consenting
Exclusion Criteria:
- age over 38, difficult mock transfer, low and high ovarian response, patient not consenting
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Egg retrieval arm
67 ICSI cases are started daily 100 mg IM prontogest on the day of egg retrieval until the day of pregnancy test.
|
Progesterone IM 100 mg /day was started on day of egg retrieval in egg retrieval arm and on day of embryo transfer in the embryo transfer arm
|
Aktiver Komparator: Embryo transfer arm
66 ICSI cases are started daily 100 mg IM prontogest on the day of embryo transfer until the day of pregnancy test.
|
Progesterone IM 100 mg /day was started on day of egg retrieval in egg retrieval arm and on day of embryo transfer in the embryo transfer arm
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
difficult embryo transfer
Zeitfenster: 3 minutes
|
presence of blood on embryo transfer catheter and or need for sounding or dilating the cervix to pass the embryo transfer catheter to the endometrial cavity
|
3 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
cycle outcome
Zeitfenster: 4 weeks
|
clinical cycle pregnancy rate calculated as number of clinical pregnancies (gestational sacs shown by ultrasound ) per 100 cases transferred multiplied by 100.Implantation rate calculated by the outcome of dividing the total number of gestational sacs in the arm by the total number of embryos transferred.
|
4 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mochtar MH, Van Wely M, Van der Veen F. Timing luteal phase support in GnRH agonist down-regulated IVF/embryo transfer cycles. Hum Reprod. 2006 Apr;21(4):905-8. doi: 10.1093/humrep/dei437. Epub 2005 Dec 22.
- Senciboy D.N and Sharpe-Timms K.L: Progesterone affects the cervix prior to embryo transfer. , Fertility and Sterility ,2001: 76 , Issue 3 , S220 - S221
- Ghanem ME, Ragab AE, Alboghdady LA, Helal AS, Bedairy MH, Bahlol IA, Abdelaziz A. Difficult embryo transfer (ET) components and cycle outcome. Which is more harmful?. Middle East Fertility Society Journal. 2016 Jun 30;21(2):114-119
- Ghanem ME, Bedairy MH, Shaaban A, Albahlol IA. Does the Time of Starting Progesterone Luteal Support Affect Embryo Transfer in Long Agonist Protocol Downregulated ICSI Cycles? A Randomized Controlled Trial. Reprod Sci. 2021 Mar;28(3):897-903. doi: 10.1007/s43032-020-00309-0. Epub 2020 Sep 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2017
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P4 luteal support and ET
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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