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Einfluss eines kombinierten pharmakogenetischen Scores auf Voriconazol-Konzentrationen im Plasma bei hämatologischen Patienten (VORIGENE)

15. Februar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Hypothese: Ein pharmakogenetischer Score, der beide CYP3A-Genotypen integriert, könnte Einfluss auf die anfängliche Talspiegel-Plasmakonzentration von Voriconazol haben und somit nützlich sein, um die Voriconazol-Dosierung a priori anzupassen, um nach Beginn der Behandlung eine möglichst angemessene Voriconazol-Exposition zu erreichen.

Hauptziel: Bestimmung des prädiktiven Werts eines kombinierten pharmakogenetischen Scores beim Einsetzen einer Voriconazol-Plasma-Talkonzentration, die unter dem niedrigeren therapeutischen Ziel liegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Voriconazol (VRC), der Goldstandard zur Behandlung der invasiven Aspergillose, zeichnet sich durch variable und nichtlineare Pharmakokinetik aus, die zu vielen Unter- oder Überdosierungen führt. Es besteht ein Zusammenhang zwischen den minimalen Plasmakonzentrationen (Cmin) von VRC und der Wirksamkeit, aber auch seiner Toxizität. Daher wird nun das longitudinale therapeutische Arzneimittelmonitoring von VRC mit einem therapeutischen Bereich zwischen 1 und 5 mg/L empfohlen. Die pharmakokinetische Variabilität von VRC wird teilweise durch seinen Metabolismus erklärt, der hauptsächlich von Cytochrom P 450 (CYP), insbesondere CYP2C19, 3A4, 3A5, abhängt; Alle diese CYP weisen genetische Polymorphismen auf. Die Autoren haben kürzlich und zum ersten Mal in einer retrospektiven Studie mit allogenen hämatopoetischen Stammzellen von 29 Patienten gezeigt, dass die anfängliche VRC-Cmin-Dosis nicht nur durch den Verabreichungsweg, sondern auch durch einen pharmakogenetischen Score beeinflusst wurde, dessen Bestimmung bestimmt werden soll Weisen Sie jedem Genotyp CYP2C19 und CYP3A eine Punktzahl zu, die in willkürlichen Einheiten ausgedrückt wird.

Der kombinierte pharmakogenetische Score korrelierte stark mit der ursprünglichen Cmin (r = -0,748; p = 0,002) und war der einzige unabhängige Prädiktor für die anfängliche Cmin (nach Anpassung der Dosis und des Verabreichungswegs). Darüber hinaus zeigte keiner der Patienten mit einem genetischen Score <2 (d. h. Metabolisierungskapazität von reduziertem VRC) einen anfänglichen Cmin-Wert unter 1 mg/L, während der anfängliche Cmin-Wert bei 47 % der Patienten mit einem genetischen Wert unterhalb dieser Schwelleneffizienz lag Punktzahl >2. Ziel dieser neuen Studie ist es, den Einfluss des pharmakogenetischen Scores auf die anfängliche VRC-Cmin anhand einer größeren prospektiven Kohorte von 60 erwachsenen Patienten mit onkohämatologischen Erkrankungen zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an hämatologischem Krebs leiden. Betreuung in der hämatologischen Klinik des Universitätsklinikums Grenoble. Beginn der Behandlung mit Voriconazol, unabhängig vom Verabreichungsweg

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an hämatologischem Krebs leiden

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der anfänglichen Voriconazol-Talplasmakonzentration im therapeutischen Bereich (1-4 mg/l)
Zeitfenster: Konzentration gemessen zwischen 5 und 10 Tagen nach Beginn der Voriconazol-Behandlung
Anfängliche Voriconazol-Talplasmakonzentration
Konzentration gemessen zwischen 5 und 10 Tagen nach Beginn der Voriconazol-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
anfängliche Voriconazol-Talplasmakonzentrationen, angepasst an die Dosis
Zeitfenster: Konzentration gemessen zwischen 5 und 10 Tagen nach Beginn der Voriconazol-Behandlung
Anfängliche Voriconazol-Talplasmakonzentration
Konzentration gemessen zwischen 5 und 10 Tagen nach Beginn der Voriconazol-Behandlung
Anzahl der Patienten mit Therapieerfolg
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn der Voriconazol-Therapie
Das Behandlungsergebnis wurde 3 Monate nach Beginn der Behandlung mit Voriconazol ermittelt (Versagen, stabiles Ansprechen, Erfolg).
3 Monate nach Beginn der Voriconazol-Therapie
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Dauer der Voriconazol-Behandlung (maximale Nachbeobachtungsdauer: 3 Monate)
Zu den Nebenwirkungen zählen neurologische Störungen wie Sehstörungen und/oder Halluzinationen sowie Hepatotoxizität (bewertet anhand von ALAT/ASAT-, Bilirubin- und γ-GT-Spiegeln).
Dauer der Voriconazol-Behandlung (maximale Nachbeobachtungsdauer: 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Ermittler

  • Hauptermittler: Elodie GAUTIER, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC15.168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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