Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kombinált farmakogenetikai pontszám hatása a vorikonazol plazmakoncentrációjára hematológiai betegekben (VORIGENE)

2019. február 15. frissítette: University Hospital, Grenoble

Hipotézis: A mindkét CYP3A genotípust integráló farmakogenetikai pontszám befolyásolhatja a kezdeti minimális vorikonazol plazmakoncentrációt, és így hasznos lehet a vorikonazol előzetes adagolásának módosításában, hogy a kezelés megkezdése után a lehető legmegfelelőbb vorikonazol-expozíciót lehessen elérni.

Fő cél: Egy kombinált farmakogenetikai pontszám prediktív értékének meghatározása a vorikonazol plazmakoncentrációjának kezdetekor, amely alacsonyabb, mint az alacsonyabb terápiás cél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A vorikonazolt (VRC), az invazív aspergillózis arany standard kezelését változók és nemlineáris farmakokinetikája jellemzi, ami sok alul- vagy túladagolást okoz. Kapcsolat van a VRC minimális plazmakoncentrációi (Cmin) és a hatékonyság, valamint a toxicitás között. Ezért most a VRC longitudinális terápiás gyógyszermonitorozása javasolt 1 és 5 mg/l közötti terápiás tartományban. A VRC farmakokinetikai változatossága részben a metabolizmusával magyarázható, amely főként a citokróm P 450-től (CYP), különösen a CYP2C19, 3A4, 3A5-től függ; mindezen CYP genetikai polimorfizmusokat mutat. A szerzők a közelmúltban és először mutatták be, hogy egy retrospektív vizsgálatban 29 betegen végeztek allogén hematopoietikus őssejtet, hogy a kezdeti VRC Cmin beállította a dózist, nem csak az adagolás módja befolyásolta, hanem a farmakogenetikai pontszám is, amelynek meghatározása az minden CYP2C19 és CYP3A genotípushoz rendeljen egy tetszőleges egységekben kifejezett pontszámot.

A kombinált farmakogenetikai pontszám erősen korrelált az eredeti Cmin értékkel (r= -0,748; p = 0,002), és ez volt a kezdeti Cmin egyetlen független prediktora (a dózis és az adagolási mód módosítása után). Ezenkívül a 2-nél kisebb genetikai pontszámú (azaz csökkent VRC metabolizáló képességű) betegek egyike sem mutatott 1 mg/l alatti kezdeti Cmin értéket, míg a kezdeti Cmin a genetikai eredetű betegek 47%-ánál nem érte el ezt a hatékonysági küszöbértéket. pontszám >2. Ennek az új vizsgálatnak a célja, hogy megerősítse a farmakogenetikai pontszámnak a kezdeti VRC Cmin-re gyakorolt ​​hatását egy nagyobb, 60, onkohematológiai betegségben szenvedő felnőtt betegből álló potenciális kohorszban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Grenoble, Franciaország, 38043
        • University Hospital, Grenoble Alpes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

hematológiai rákban szenvedő betegek Követve a Grenoble Egyetemi Kórház vértani klinikáján A vorikonazol kezelés megkezdése az alkalmazás módjától függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • hematológiai rákban szenvedő betegek

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezdeti vorikonazol minimális plazmakoncentráció száma a terápiás tartományban (1-4 mg/l)
Időkeret: 5-10 nappal a vorikonazol-kezelés megkezdése után mérve
A vorikonazol kezdeti minimális plazmakoncentrációja
5-10 nappal a vorikonazol-kezelés megkezdése után mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kezdeti vorikonazol minimális plazmakoncentrációját az adagtól függően
Időkeret: 5-10 nappal a vorikonazol-kezelés megkezdése után mérve
A vorikonazol kezdeti minimális plazmakoncentrációja
5-10 nappal a vorikonazol-kezelés megkezdése után mérve
terápiás sikerrel rendelkező betegek száma
Időkeret: 3 hónappal a vorikonazol-terápia megkezdése után
a kezelés kimenetele 3 hónappal a vorikonazol megkezdése után meghatározott (sikertelenség, stabil válasz, siker)
3 hónappal a vorikonazol-terápia megkezdése után
káros hatású betegek száma
Időkeret: a vorikonazol-kezelés időtartama (maximális követési idő: 3 hónap)
a káros hatások közé tartoznak a neurológiai rendellenességek, mint például a látászavarok és/vagy hallucinációk és a hepatotoxicitás (ALAT/ASAT, bilirubin és γ-GT szintekkel értékelve),
a vorikonazol-kezelés időtartama (maximális követési idő: 3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Grenoble

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elodie GAUTIER, University Hospital, Grenoble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 38RC15.168

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív aspergillózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel