- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03148314
Vaginales Misoprostol bei der Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester.
23. April 2024 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Bukkales Misoprostol in verlängerter niedriger Dosis zu Hause im Vergleich zu vaginaler Standarddosis im Krankenhaus bei der Behandlung von Fehlgeburten im ersten Trimester.
Die Weltgesundheitsorganisation definiert Abtreibung oder Fehlgeburt als: die Austreibung oder Entnahme eines Fötus oder eines Embryos mit einem Gewicht von 500 Gramm oder weniger aus seiner Mutter oder eines anderen sinnvollen Schwangerschaftsprodukts mit beliebigem Gewicht, unabhängig vom Schwangerschaftsalter und Wetter oder wenn es keine Beweise gibt des Lebens und des Wetters oder nicht, ob der Schwangerschaftsabbruch spontan oder herbeigeführt wurde.
Es wird geschätzt, dass etwa 40 % der Frühschwangerschaften zu einer Fehlgeburt führen.
Eine große Mehrheit davon geht verloren, bevor die Menstruation ausbleibt.
Mehr als 80 % der Abtreibungen treten in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft auf, und die Rate nimmt danach ab. Für klinische Zwecke: Abtreibung wird unterteilt in: drohende Abtreibung, unvermeidliche Abtreibung, unvollständige Abtreibung, versäumte Abtreibung, septische Abtreibung und wiederholte Abtreibung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
140
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einzelner toter Fötus bis zu 12 Wochen.
- keine tief liegende Plazenta
- keine vernarbte Gebärmutter
- keine oder leichte Blutungen
- keine Anzeichen einer Infektion
- zustimmen, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Fortgeschrittene Lebererkrankungen.
- Verdacht auf Molenschwangerschaft
- Eileiterschwangerschaft oder Schwangerschaft an unbekanntem Ort
- Hämodynamisch instabil mit signifikanter Anämie, dh Hb<10
- Unkontrolliertes schweres Asthma
- Chronisches Nebennierenversagen
- Bekannte oder vermutete Herzerkrankung
- Glaukom
- Hämoglobinopathien
- Blutungsstörungen und Antikoagulationstherapie (Aspirin akzeptiert)
- Nebennierensuppression und Langzeittherapie mit Glukokortikoiden (kann Kortikosteroide erfordern)
- Patient, der in abgelegenen Gebieten lebt und Schwierigkeiten hat, ein Krankenhaus zu erreichen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: vaginales Misoprostol im Krankenhaus
|
(800 µg x 2 Dosen 3 Stunden).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: verlängerte niedrig dosierte orale Misoprostol
|
200 µg x 4 Std. x 6 Dosen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Patienten mit vollständigem Schwangerschaftsabbruch (Erfolgsrate).
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Anzahl der Misoprostol-Dosen
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Induktions-Abbruchzeit
Zeitfenster: 1 Woche
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Abtreibung, spontan
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Abtreibung, verpasst
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Magen-Darm-Mittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Mittel gegen Geschwüre
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Oxytokie
- Misoprostol
Andere Studien-ID-Nummern
- VMIS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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