- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03148314
Vaginal misoprostol vid hantering av missad abort i första trimestern.
23 april 2024 uppdaterad av: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Hembaserad utökad lågdos buckal misoprostol kontra sjukhusbaserad standard vaginal dos vid hantering av missad abort i första trimestern.
Världshälsoorganisationen definierade abort eller missfall som: utvisning eller extraktion från sin mor av ett foster eller ett embryo som väger 500 gram eller mindre, eller någon annan klok produkt av graviditet av vilken vikt som helst, oavsett graviditetsålder och väder eller inte. av liv och väder eller inte var aborten spontan eller inducerad Missfall är den vanligaste komplikationen av graviditeten som inträffar i 10-20 % av kliniskt erkända graviditeter (påse.
Det uppskattas att cirka 40 % av de tidiga graviditeterna leder till missfall.
En stor majoritet av dem går förlorade innan menstruationen missas.
Mer än 80 % av aborterna sker under de första 12 veckorna av graviditeten, och frekvensen minskar därefter. För kliniska ändamål: abort delas in i: hotad abort, oundviklig abort, ofullständig abort, missad abort, septisk abort och återkommande abort
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Assiut, Egypten, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- enstaka dött foster upp till 12 veckor.
- ingen lågt liggande moderkaka
- ingen ärrad livmoder
- ingen eller lätt blödning
- inga tecken på infektion
- acceptera att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Avancerade leversjukdomar.
- Misstänkt molar graviditet
- Utomkvedshavandeskap eller graviditet av okänd plats
- Hemodynamiskt instabil med signifikant anemi dvs Hb<10
- Okontrollerad svår astma
- Kronisk binjuresvikt
- Känd eller misstänkt hjärtsjukdom
- Glaukom
- Hemoglobinopatier
- Blödningsrubbningar och antikoagulationsbehandling (accepterat acetylsalicylsyra)
- Binjuresuppression och långvarig glukokortikoidbehandling (kan kräva kortikosteroid)
- Patient som bor i avlägsna områden med svårigheter att ta sig till sjukhus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sjukhusbaserad vaginal misoprostol
|
(800 µg x 2 doser 3 timmar).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: förlängd lågdos oral misoprostol
|
200 µg x 4 timmar x 6 doser
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med fullständig abort (framgångsfrekvens).
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal misoprostoldoser
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
tid för induktionsabort
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 maj 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2017
Första postat (Faktisk)
11 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Abort, spontant
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Abort, missade
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Gastrointestinala medel
- Reproduktionskontrollmedel
- Medel mot magsår
- Abortframkallande medel, icke-steroida
- Abortmedel
- Oxytocics
- Misoprostol
Andra studie-ID-nummer
- VMIS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på vaginal misoprostol
-
The University of Texas Health Science Center,...AvslutadFetma | Förlossningsinduktion | Kejsarsnitt förlossningFörenta staterna
-
University of California, San DiegoAvslutadSpontan abort under första trimesternFörenta staterna
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAvslutadInduktion av arbetskraft | Cervikal mognadKina
-
University of Texas at AustinAvslutadFetma | Graviditetsrelaterad | Förlossningsstart och längdavvikelserFörenta staterna
-
hany faroukHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityOkändSmärta vid insättning av spiral
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadGraviditet | Arbete, induceradFörenta staterna
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditet | Arbetskraft | Misoprostol | Nulliparös
-
Ain Shams UniversityAvslutad