- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03148314
Misoprostol vaginal en el manejo del aborto retenido en el primer trimestre.
23 de abril de 2024 actualizado por: Mohammed Khairy Ali, Assiut University
Misoprostol bucal de dosis baja extendida en el hogar versus dosis vaginal estándar en el hospital en el manejo del aborto retenido en el primer trimestre.
La organización mundial de la salud definió el aborto o aborto espontáneo como: la expulsión o extracción de su madre de un feto o un embrión que pesa 500 gramos o menos, o cualquier otro producto de la gestación de cualquier peso, independientemente de la edad gestacional y el clima o no hay evidencia de vida y si el aborto fue o no espontáneo o inducido El aborto espontáneo es la complicación más común del embarazo que ocurre en el 10-20% de los embarazos clínicamente reconocidos (Bag.
Se estima que alrededor del 40% de los embarazos precoces resultan en aborto espontáneo.
Una gran mayoría de ellos se pierden antes de que se pierda el período menstrual.
Más del 80 % de los abortos ocurren en las primeras 12 semanas de embarazo y la tasa disminuye a partir de ahí Para fines clínicos: el aborto se subdivide en: amenaza de aborto, aborto inevitable, aborto incompleto, aborto retenido, aborto séptico y aborto recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71111
- Women Health Hospital - Assiut university
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- feto único muerto hasta 12 semanas.
- sin placenta baja
- útero sin cicatrices
- sin sangrado o sangrado leve
- sin evidencia de infección
- aceptando participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades hepáticas avanzadas.
- Sospecha de embarazo molar
- Embarazo ectópico o embarazo de localización desconocida
- Hemodinámicamente inestable con anemia significativa, es decir, Hb <10
- Asma grave no controlada
- Insuficiencia suprarrenal crónica
- Cardiopatía conocida o sospechada
- Glaucoma
- Hemoglobinopatías
- Trastornos hemorrágicos y tratamiento anticoagulante (se acepta aspirina)
- Supresión suprarrenal y terapia con glucocorticoides a largo plazo (puede requerir corticosteroides)
- Paciente que vive en áreas remotas con dificultad para acceder al hospital
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: misoprostol vaginal hospitalario
|
(800µgm.x 2 dosis 3 horas).
Otros nombres:
|
Comparador activo: misoprostol oral en dosis bajas prolongadas
|
200 µg.x4 hrs.x 6 dosis
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de pacientes con aborto completo (tasa de éxito).
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
tiempo de inducción-aborto
Periodo de tiempo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Aborto Espontáneo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Aborto, Perdido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Oxitócicos
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- VMIS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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