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Efecto de la estimulación tACS en las oscilaciones alfa (AIMS1)

7 de febrero de 2019 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Optimización racional de tACS para abordar las oscilaciones tálamo-corticales (Experimento 2)

La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método que se ha demostrado que mejora las oscilaciones alfa en participantes sanos mediante la aplicación de corrientes eléctricas débiles en el cuero cabelludo para modular los patrones de actividad cerebral rítmica. Este estudio incluirá oscilaciones alfa frontales inducidas por tACS, registros de EEG y otras medidas fisiológicas y biológicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 18-65
  • Capacidad para comprender todos los riesgos relevantes y los posibles beneficios del estudio (consentimiento informado)
  • Prueba de embarazo negativa para participantes femeninas

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas importantes, incluida la epilepsia.
  • Uso de medicamentos asociado a enfermedades neurológicas o psiquiátricas
  • Actualmente en tratamiento de consejería o psicoterapia por depresión, ansiedad, trastornos de la alimentación, trastorno de estrés postraumático u otras afecciones del comportamiento
  • Pariente de primer grado (padre, hermano, hijo) con enfermedad neurológica o psiquiátrica importante
  • Cirugía cerebral previa
  • Lesión importante en la cabeza
  • Cualquier dispositivo/implante cerebral (incluidos los implantes cocleares y los clips para aneurismas)
  • Trenzas u otros peinados que impidan el acceso directo al cuero cabelludo (si no es posible retirarlos)
  • Alergias cutáneas o pieles muy sensibles
  • Hembras embarazadas o lactantes
  • No pasar una prueba de drogas en orina en la primera sesión
  • Uso de anticonceptivos hormonales o suplementos en las últimas dos semanas
  • No hablantes de inglés
  • Enfermedad cardiovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sham Stimulation, luego Alpha Stimulation

Los participantes reciben estimulación simulada en la primera sesión, seguida de un período de lavado de 5 a 9 días y estimulación alfa en la segunda sesión.

Sham Stimulation imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta un minuto de estimulación durante la sesión. La estimulación simulada se administra utilizando el Stimulator Sham de XCSITE100.

Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente alterna a una frecuencia de 10 Hz durante 40 minutos. La estimulación tACS se administra mediante el estimulador XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasiva en el que se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo en un patrón de onda sinusoidal para inducir oscilaciones corticales en la frecuencia a la que se aplican.
Otros nombres:
  • TAC
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
El participante recibirá hasta un minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanezca. La estimulación simulada imita las sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
  • TAC falso
Experimental: Estimulación alfa, luego estimulación simulada

Los participantes reciben estimulación alfa en la primera sesión, seguida de un período de lavado de 5 a 9 días y estimulación simulada en la segunda sesión.

Los participantes recibirán 2 mA de estimulación de corriente alterna a una frecuencia de 10 Hz durante 40 minutos. La estimulación tACS se administra mediante el estimulador XCSITE100 tACS.

Sham Stimulation imita los efectos físicos de la estimulación, con hasta un minuto de estimulación durante la sesión. La estimulación simulada se administra utilizando el Stimulator Sham de XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
La estimulación de corriente alterna transcraneal (tACS) es un método de estimulación cerebral no invasiva en el que se aplica una corriente eléctrica débil al cuero cabelludo en un patrón de onda sinusoidal para inducir oscilaciones corticales en la frecuencia a la que se aplican.
Otros nombres:
  • TAC
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
El participante recibirá hasta un minuto de estimulación tACS hasta que la estimulación se desvanezca. La estimulación simulada imita las sensaciones en la piel que experimentaría un participante durante una sesión de tACS.
Otros nombres:
  • TAC falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amilasa alfa salival
Periodo de tiempo: Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Cambio después de la estimulación
Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Antes y después de 40 minutos de estimulación
Cambio antes y después de la estimulación
Antes y después de 40 minutos de estimulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Cambio en la relación entre la potencia en la banda de baja frecuencia y la potencia en la banda de alta frecuencia. Como esta variable de resultado es una relación entre dos elementos que se miden en microvoltios^2, la relación no tiene unidad de medida.
Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Cambio porcentual en la respiración
Periodo de tiempo: Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Tasa de respiración, medida a través de un cinturón colocado alrededor del abdomen del participante como respiraciones por segundo.
Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Electroencefalograma (EEG)
Periodo de tiempo: Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.
Los investigadores compararán la potencia de oscilación alfa de las grabaciones de EEG en estado de reposo antes y después de la estimulación/simulación en cada sesión.
Antes y después de 40 minutos de estimulación en cada sesión.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD no se compartirá con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre XCSITE100 Estimulador tACS

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