Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tACS-stimulatie op alfa-oscillaties (AIMS1)

7 februari 2019 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Rationele optimalisatie van tACS voor het richten op thalamo-corticale oscillaties (experiment 2)

Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode waarvan is aangetoond dat deze alfa-oscillaties bij gezonde deelnemers verbetert door zwakke elektrische stromen op de hoofdhuid toe te passen om ritmische hersenactiviteitspatronen te moduleren. Deze studie omvat tACS-geïnduceerde frontale alfa-oscillaties, EEG-opnamen en andere fysiologische en biologische maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65
  • Vermogen om alle relevante risico's en potentiële voordelen van het onderzoek te begrijpen (geïnformeerde toestemming)
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwelijke deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen, waaronder epilepsie
  • Medicatiegebruik in verband met neurologische of psychiatrische aandoeningen
  • Momenteel ondergaat u een counseling- of psychotherapiebehandeling voor depressie, angst, eetstoornissen, PTSS of andere gedragsproblemen
  • Eerstegraads familielid (ouder, broer of zus, kind) met ernstige neurologische of psychiatrische ziekte
  • Eerdere hersenoperatie
  • Zwaar hoofdletsel
  • Alle hersenapparaten/implantaten (inclusief cochleaire implantaten en aneurysmaclips)
  • Vlechten of andere haarstyling die directe toegang tot de hoofdhuid voorkomt (indien verwijderen niet mogelijk is)
  • Huidallergieën of zeer gevoelige huid
  • Zwangere of zogende vrouwtjes
  • Het niet slagen voor een urinaire drugstest tijdens de eerste sessie
  • Gebruik van hormonale anticonceptie of supplementen in de afgelopen twee weken
  • Niet-Engelstaligen
  • Hart-en vaatziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sham-stimulatie en vervolgens alfa-stimulatie

Deelnemers krijgen schijnstimulatie tijdens de eerste sessie, gevolgd door een uitwasperiode van 5-9 dagen en alfastimulatie tijdens de tweede sessie.

Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal één minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator Sham.

Deelnemers krijgen gedurende 40 minuten 2 mA wisselstroomstimulatie met een frequentie van 10 Hz. tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator tACS.
Apparaat: XCSITE100 Stimulator tACS
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stroom in een sinusgolfpatroon op de hoofdhuid wordt aangebracht om corticale oscillaties te induceren met de frequentie waarmee ze worden toegepast.
Andere namen:
  • tACS
Apparaat: XCSITE100 Stimulator Sham
De deelnemer ontvangt maximaal één minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt. Sham-stimulatie bootst de huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
  • Sham tACS
Experimenteel: Alfastimulatie en vervolgens schijnstimulatie

Deelnemers krijgen alfastimulatie tijdens de eerste sessie, gevolgd door een uitwasperiode van 5-9 dagen en schijnstimulatie tijdens de tweede sessie.

Deelnemers krijgen gedurende 40 minuten 2 mA wisselstroomstimulatie met een frequentie van 10 Hz. tACS-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator tACS.

Sham-stimulatie bootst de fysieke effecten van stimulatie na, met maximaal één minuut stimulatie tijdens de sessie. Sham-stimulatie wordt geleverd met behulp van de XCSITE100 Stimulator Sham.
Apparaat: XCSITE100 Stimulator tACS
Transcraniële wisselstroomstimulatie (tACS) is een methode van niet-invasieve hersenstimulatie waarbij zwakke elektrische stroom in een sinusgolfpatroon op de hoofdhuid wordt aangebracht om corticale oscillaties te induceren met de frequentie waarmee ze worden toegepast.
Andere namen:
  • tACS
Apparaat: XCSITE100 Stimulator Sham
De deelnemer ontvangt maximaal één minuut tACS-stimulatie totdat de stimulatie vervaagt. Sham-stimulatie bootst de huidsensaties na die een deelnemer zou ervaren tijdens een tACS-sessie.
Andere namen:
  • Sham tACS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Wissel na stimulatie
Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Speeksel Cortisol
Tijdsspanne: Voor en na 40 minuten stimulatie
Verander voor en na stimulatie
Voor en na 40 minuten stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Verandering in de verhouding tussen het vermogen in de lage frequentieband en het vermogen in de hoge frequentieband. Aangezien deze uitkomstvariabele een verhouding is tussen twee items die worden gemeten in microvolt^2, heeft de verhouding geen maateenheid.
Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Procentuele verandering in ademhaling
Tijdsspanne: Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Ademhalingsfrequentie, gemeten via een riem die rond de buik van de deelnemer is geplaatst, als ademhalingen per seconde.
Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
Elektro-encefalogram (EEG)
Tijdsspanne: Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.
De onderzoekers zullen het alfa-oscillatievermogen van EEG-opnamen in rusttoestand voor en na stimulatie/sham bij elke sessie vergelijken.
Voor en na stimulatie van 40 minuten bij elke sessie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op XCSITE100 Stimulator tACS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren