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Efeito da estimulação tACS nas oscilações alfa (AIMS1)

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Otimização racional de tACS para direcionar oscilações tálamo-corticais (Experiência 2)

A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método que demonstrou melhorar as oscilações alfa em participantes saudáveis, aplicando correntes elétricas fracas no couro cabeludo para modular os padrões rítmicos de atividade cerebral. Este estudo envolverá oscilações alfa frontais induzidas por tACS, gravações de EEG e outras medidas fisiológicas e biológicas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65
  • Capacidade de entender todos os riscos relevantes e benefícios potenciais do estudo (consentimento informado)
  • Teste de gravidez negativo para participantes do sexo feminino

Critério de exclusão:

  • História de doença neurológica ou psiquiátrica grave, incluindo epilepsia
  • Uso de medicamentos associado a doenças neurológicas ou psiquiátricas
  • Atualmente em tratamento de aconselhamento ou psicoterapia para depressão, ansiedade, distúrbios alimentares, PTSD ou outras condições comportamentais
  • Parente de primeiro grau (pai, irmão, filho) com doença neurológica ou psiquiátrica grave
  • Cirurgia cerebral prévia
  • Traumatismo craniano grave
  • Quaisquer dispositivos/implantes cerebrais (incluindo implantes cocleares e clipes de aneurisma)
  • Tranças ou outro estilo de cabelo que impeça o acesso direto ao couro cabeludo (se a remoção não for possível)
  • Alergias de pele ou pele muito sensível
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Falha em passar no teste urinário de drogas na primeira sessão
  • Uso de controle de natalidade hormonal ou suplementos nas últimas duas semanas
  • não falantes de inglês
  • Doença cardiovascular

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Simulada, depois Estimulação Alfa

Os participantes recebem estimulação simulada na primeira sessão, seguida por um período de washout de 5 a 9 dias e estimulação alfa na segunda sessão.

A Estimulação Simulada imita os efeitos físicos da estimulação, com até um minuto de estimulação durante a sessão. A estimulação simulada é fornecida usando o estimulador simulado XCSITE100.

Os participantes receberão 2 mA de estimulação de corrente alternada na frequência de 10 Hz por 40 minutos. A estimulação tACS é fornecida usando o estimulador XCSITE100 tACS.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasiva no qual uma corrente elétrica fraca é aplicada ao couro cabeludo em um padrão de onda senoidal para induzir oscilações corticais na frequência em que são aplicadas.
Outros nomes:
  • tACS
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
O participante receberá até um minuto de estimulação tACS até que a estimulação desapareça. A estimulação simulada imita as sensações da pele que um participante experimentaria durante uma sessão de tACS.
Outros nomes:
  • TACS simulado
Experimental: Estimulação Alfa, depois Estimulação Simulada

Os participantes recebem estimulação alfa na primeira sessão, seguida por um período de washout de 5 a 9 dias e estimulação simulada na segunda sessão.

Os participantes receberão 2 mA de estimulação de corrente alternada na frequência de 10 Hz por 40 minutos. A estimulação tACS é fornecida usando o estimulador XCSITE100 tACS.

A Estimulação Simulada imita os efeitos físicos da estimulação, com até um minuto de estimulação durante a sessão. A estimulação simulada é fornecida usando o estimulador simulado XCSITE100.
Dispositivo: XCSITE100 Estimulador tACS
A estimulação transcraniana por corrente alternada (tACS) é um método de estimulação cerebral não invasiva no qual uma corrente elétrica fraca é aplicada ao couro cabeludo em um padrão de onda senoidal para induzir oscilações corticais na frequência em que são aplicadas.
Outros nomes:
  • tACS
Dispositivo: Simulador de estimulador XCSITE100
O participante receberá até um minuto de estimulação tACS até que a estimulação desapareça. A estimulação simulada imita as sensações da pele que um participante experimentaria durante uma sessão de tACS.
Outros nomes:
  • TACS simulado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alfa Amilase Salivar
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Mudança após estimulação
Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Cortisol salivar
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de estimulação
Mudança antes e depois da estimulação
Antes e depois de 40 minutos de estimulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Mudança na relação entre a potência na banda de baixa frequência e a potência na banda de alta frequência. Como essa variável de resultado é uma razão entre dois itens medidos em microvolt^2, a razão não possui uma unidade de medida.
Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Alteração percentual na respiração
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Taxa de respiração, medida por meio de um cinto colocado ao redor do abdômen do participante como respirações por segundo.
Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.
Os investigadores irão comparar o poder de oscilação alfa das gravações de EEG em estado de repouso antes e depois da estimulação/simulação em cada sessão.
Antes e depois de 40 minutos de estimulação em cada sessão.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1911a
  • R01MH111889-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em XCSITE100 Estimulador tACS

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