RX-3117 in Kombination mit Abraxane® bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

Krankheitsbezogen

1. Der Proband hat histologische oder zytologische Hinweise auf metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs bestätigt und hat keine vorherige Behandlung für metastasierten Bauchspeicheldrüsenkrebs.
2. Das Subjekt hat eine messbare Erkrankung anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
3. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

4. Der Proband hat den Leistungsstatus 0 oder 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

   Demographisch

5. Männer oder Frauen ≥ 18 Jahre
6. Der Proband muss in der Lage sein, Kapseln zu schlucken

7. Der Proband muss über einen ausreichenden venösen Zugang für die intravenöse (IV) Infusion verfügen

   Labor

8. Der Proband hat beim Screening einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dl
9. Der Proband hat beim Screening eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
10. Der Proband hat beim Screening eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/L
11. Der Serumkreatininwert des Probanden beträgt ≤ das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening. Personen mit Serumkreatininspiegeln > dem 1,5-fachen des ULN müssen eine 24-Stunden-Urin-Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min aufweisen
12. Der Proband hat einen Serumbilirubinwert von ≤ dem 1,5-fachen des ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, deren Serumbilirubin < 3,0 x ULN sein muss)
13. Das Subjekt hat Aspartataminotransferase (AST; SGOT) und Alaninaminotransferase (ALT; SGPT) ≤ 2,5-fach der ULN (OR, AST und ALT ≤ 5-fach der ULN bei Vorliegen bekannter Lebermetastasen)
14. Der Proband hat eine alkalische Phosphatase von ≤ dem 2,5-fachen des ULN (ODER ≤ dem 5-fachen des ULN bei bekannten Leber- oder Knochenmetastasen).
15. Das Subjekt weist normale Gerinnungsparameter auf (Prothrombinzeit [PT] und/oder International Normalized Ratio [INR] und partielle Thromboplastinzeit [PTT] innerhalb normaler Grenzen [<1,2 x ULN]).
16. Die Kaliumkonzentration des Patienten liegt im normalen Bereich oder kann mit Nahrungsergänzungsmitteln korrigiert werden.
17. Sauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie ≥ 92 % im Ruhezustand.

18. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Negativer Serum-Schwangerschaftstest während des Screenings und negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest zu Beginn der Studientherapie (Zyklus 1, Tag 1).

    Fortpflanzung

19. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter die Bereitschaft, ab dem Screening-Besuch während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden.
20. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter, definiert als Patienten mit Amenorrhoe seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten, einer dokumentierten Hysterektomie oder einer dokumentierten bilateralen Oophorektomie.

21. Für fruchtbare männliche Probanden, die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben, die Bereitschaft, ab Beginn der Studientherapie während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine vom Protokoll empfohlene Verhütungsmethode anzuwenden ab Beginn der Studienbehandlung während des gesamten Studienbehandlungszeitraums und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

    Ethisch

22. Nach Einschätzung des Prüfers bietet die Teilnahme am Protokoll ein akzeptables Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des aktuellen Krankheitsstatus, des medizinischen Zustands und der potenziellen Vorteile und Risiken alternativer Behandlungen für die Krebserkrankung des Patienten.
23. Vor jedem studienspezifischen Eingriff muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

Krankheitsbezogen

1. Das Subjekt hat primäre Hirntumoren oder klinische Anzeichen einer aktiven Hirnmetastasierung

2. Der Proband hat sich innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung einer größeren Operation unterzogen. Eine Laparoskopie und die Platzierung eines Zentralvenenkatheters gelten nicht als größere Operation

   Medikamente

3. Der Proband hatte in der Vorgeschichte eine systemische Anwendung von Kortikosteroiden innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1

   Allgemein

4. Der Proband hat innerhalb von 2 Wochen vor dem geplanten Beginn der Studientherapie eine aktive Infektion, die parenterale oder orale Antibiotika erfordert
5. Der Proband hat nach Einschätzung des Prüfers einen unkontrollierten Diabetes
6. Der Proband hat eine zweite bösartige Erkrankung außer einem kurativ resezierten Basalzellkarzinom der Haut, einem Plattenepithelkarzinom der Haut, einem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und innerhalb von 3 Jahren vor dem geplanten Studienbeginn keine aktive Erkrankung bekannt sind Therapie
7. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder dem humanen Immundefizienzvirus
8. Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
9. Die Person hat ein hohes kardiovaskuläres Risiko, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen mit kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] Klasse III oder IV), Herzrhythmusstörungen, instabiler Angina pectoris, Koronarstenting oder akutem Koronarsyndrom innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Termin Beginn der Studientherapie oder r Herzinfarkt innerhalb eines Jahres vor geplantem Beginn der Studientherapie
10. Kriterium entfernt
11. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine allogene Knochenmark-Vorläuferzelltransplantation oder eine Transplantation solider Organe.
12. Der Patient hat eine akute oder chronische Pankreatitis.
13. Der Patient hat trotz medizinischer Behandlung anhaltenden Durchfall, Malabsorption oder einen bekannten subakuten Darmverschluss ≥ NCI CTCAE Grad 2.
14. Das Subjekt hat eine Störung, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen kann (einschließlich Magen-Darm-Operationen und bariatrischer Chirurgie).
15. Alle akuten toxischen Wirkungen einer früheren Antitumortherapie verschwanden vor Beginn der Studientherapie auf Grad ≤ 1 (mit Ausnahme von Alopezie [Grad 1 oder 2 zulässig] oder Neurotoxizität [Grad 1 oder 2 zulässig] oder Anämie [Grad 2 zulässig]. ])
16. Der Proband leidet an einer anderen medizinischen, psychiatrischen oder sozialen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen, ein unangemessenes medizinisches Risiko darstellen, die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde
17. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder mehreren Allergien. Jede Lungenerkrankung, die die Erkennung oder Behandlung einer vermuteten arzneimittelbedingten Lungentoxizität beeinträchtigen könnte.
18. Der Proband ist derzeit in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie eingeschrieben, die die Verabreichung einer experimentellen Therapie und/oder therapeutischer Geräte oder eines Prüfpräparats beinhaltet.
19. Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen RX-3117, Gemcitabin, Azacytidin-Cytosin-Arabinosid, Paclitaxel, Nab-Paclitaxel oder deren Hilfsstoffe.
20. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen oder ist für Nachuntersuchungen nicht verfügbar.