RX-3117 v kombinaci s Abraxane® u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Kritéria pro zařazení:

Související s nemocí

1. Subjekt potvrdil histologický nebo cytologický důkaz metastatického karcinomu slinivky a neměl žádnou předchozí léčbu metastatického karcinomu slinivky.
2. Subjekt má měřitelné onemocnění pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v 1.1.
3. Subjekt má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce.

4. Subjekt má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

   Demografický

5. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
6. Subjekt musí být schopen polykat tobolky

7. Subjekt musí mít adekvátní venózní přístup pro intravenózní (IV) infuzi

   Laboratoř

8. Subjekt má při screeningu hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
9. Subjekt má při screeningu absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
10. Subjekt má počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l při screeningu
11. Subjekt má při screeningu sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN). Jedinci s hladinami kreatininu v séru > 1,5násobek ULN musí mít clearance kreatininu v moči za 24 hodin ≥ 60 ml/min.
12. Subjekt má sérový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN (kromě subjektů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít sérový bilirubin < 3,0 x ULN)
13. Subjekt má aspartátaminotransferázu (AST; SGOT) a alaninaminotransferázu (ALT; SGPT) ≤ 2,5násobek ULN (OR, AST a ALT ≤ 5násobek ULN v přítomnosti známých jaterních metastáz)
14. Subjekt má alkalickou fosfatázu ≤ 2,5 násobek ULN (OR ≤ 5 násobek ULN v přítomnosti známých jaterních nebo kostních metastáz)
15. Subjekt má normální koagulační parametry (protrombinový čas [PT] a/nebo mezinárodní normalizovaný poměr [INR] a parciální tromboplastinový čas [PTT] v normálních mezích [<1,2 x ULN])
16. Subjekt má koncentraci draslíku v normálním rozmezí nebo ji lze upravit doplňky.
17. Saturace kyslíkem při pulzní oxymetrii ≥ 92 % v klidu.

18. Pro ženy ve fertilním věku: Negativní těhotenský test v séru během screeningu a negativní těhotenský test v séru nebo moči na začátku studijní terapie (1. cyklus, Den 1).

    Reprodukční

19. U ženských subjektů ve fertilním věku ochota zdržet se heterosexuálního styku nebo používat protokolem doporučenou metodu antikoncepce ze screeningové návštěvy v průběhu studijního léčebného období a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
20. Ženy s neplodným potenciálem definované jako amenorea po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců, dokumentovaná hysterektomie nebo dokumentovaná bilaterální ooforektomie)

21. U plodných subjektů mužského pohlaví, kteří mají styk se ženami ve fertilním věku, je ochota zdržet se heterosexuálního styku nebo používat protokolem doporučenou metodu antikoncepce od začátku studijní terapie během období studijní léčby a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku a zdržet se dárcovství spermií od začátku studijní léčby po celou dobu trvání studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

    Etický

22. Podle úsudku zkoušejícího nabízí účast v protokolu přijatelný poměr přínosu k riziku při zvážení aktuálního stavu onemocnění, zdravotního stavu a potenciálních přínosů a rizik alternativní léčby rakoviny subjektu.
23. Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Související s nemocí

1. Subjekt má primární mozkové nádory nebo klinické známky aktivní mozkové metastázy

2. Subjekt podstoupil rozsáhlou operaci během 4 týdnů od zahájení studijní léčby. Laparoskopie a zavedení centrálního žilního katétru se nepovažují za velký chirurgický výkon

   Léky

3. Subjekt měl v anamnéze systémové kortikosteroidy během 7 dnů před 1. dnem cyklu 1

   Všeobecné

4. Subjekt má aktivní infekci vyžadující parenterální nebo perorální antibiotika během 2 týdnů před plánovaným zahájením studijní terapie
5. Subjekt má podle hodnocení výzkumníka nekontrolovaný diabetes
6. Subjekt má druhou malignitu jinou než kurativní resekovaný bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže, in situ karcinom děložního čípku nebo jiné rakoviny léčené s kurativním záměrem a žádné známé aktivní onemocnění během 3 let před plánovaným zahájením studie terapie
7. Subjekt má aktivní infekci hepatitidy B, hepatitidy C nebo virem lidské imunodeficience
8. Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí během studie
9. Subjekt má vysoké kardiovaskulární riziko, včetně, ale bez omezení, subjektů s městnavým srdečním selháním (New York Heart Association [NYHA] třída III nebo IV), srdeční arytmií, nestabilní anginou pectoris, koronárním stentováním nebo akutními koronárními syndromy během 6 měsíců před plánovaným zahájení studijní terapie nebo r infarkt myokardu do jednoho roku před plánovaným zahájením studijní terapie
10. Kritérium odstraněno
11. Subjekt má v anamnéze předchozí alogenní transplantaci progenitorových buněk kostní dřeně nebo solidního orgánu.
12. Subjekt má známou akutní nebo chronickou pankreatitidu.
13. Subjekt má přetrvávající průjem, malabsorpci nebo známou subakutní střevní obstrukci ≥ NCI CTCAE stupeň 2, a to i přes lékařskou péči.
14. Subjekt má jakoukoli poruchu, která může interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku (včetně gastrointestinální chirurgie a bariatrické chirurgie)
15. Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové terapie vymizely před zahájením studijní terapie na stupeň ≤ 1 (s výjimkou alopecie [stupeň 1 nebo 2 povolen] nebo neurotoxicity [povolen stupeň 1 nebo 2] nebo anémie [povolen stupeň 2 ])
16. Subjekt má jakýkoli jiný zdravotní, psychiatrický nebo sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii, představoval nepřiměřené zdravotní riziko, narušoval provádění studie nebo interferoval s interpretací výsledků studie.
17. Subjekt má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidózu, silikózu, idiopatickou plicní fibrózu, plicní hypersenzitivní pneumonitidu nebo mnohočetné alergie. Jakékoli plicní onemocnění, které může interferovat s detekcí nebo léčbou podezření na plicní toxicitu související s drogou.
18. Subjekt je v současné době zařazen do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie, která zahrnuje podávání experimentální terapie a/nebo terapeutických zařízení nebo zkoumaného léku.
19. Subjekt měl v anamnéze hypersenzitivitu na RX-3117, gemcitabin, azacytidin cytosin arabinosid, paclitaxel, nab-paclitaxel nebo jejich pomocné látky.
20. Subjekt není ochoten nebo schopen splnit požadavky studie nebo plánovaná nedostupnost pro následná hodnocení.