RX-3117 i kombination med Abraxane® hos patienter med metastaserad pankreascancer

Inklusionskriterier:

Sjukdomsrelaterad

1. Försökspersonen har bekräftat histologiska eller cytologiska bevis på metastaserad pankreascancer och har ingen tidigare behandling för metastaserad pankreascancer.
2. Försökspersonen har mätbar sjukdom med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
3. Försökspersonen har en förväntad livslängd på minst 3 månader.

4. Försökspersonen har prestationsstatus 0 eller 1 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

   Demografisk

5. Hanar eller kvinnor ≥ 18 år
6. Försökspersonen måste kunna svälja kapslar

7. Patienten måste ha adekvat venös tillgång för intravenös (IV) infusion

   Laboratorium

8. Försökspersonen har hemoglobin ≥ 9,0 g/dL vid screening
9. Försökspersonen har absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 109/L vid screening
10. Försökspersonen har ett trombocytantal ≥ 100 x 109/L vid screening
11. Försökspersonen har serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN) vid screening. Försökspersoner med serumkreatininnivåer > 1,5 gånger ULN måste ha en 24-timmars urinkreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Personen har serumbilirubin ≤ 1,5 gånger ULN (förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha serumbilirubin < 3,0 x ULN)
13. Personen har aspartataminotransferas (AST; SGOT) och alaninaminotransferas (ALT; SGPT) ≤ 2,5 gånger ULN (ELLER, AST och ALT ≤ 5 gånger ULN i närvaro av kända levermetastaser)
14. Personen har alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN (ELLER ≤ 5 gånger ULN i närvaro av kända lever- eller benmetastaser)
15. Personen har normala koagulationsparametrar (protrombintid [PT] och/eller internationellt normaliserat förhållande [INR] och partiell tromboplastintid [PTT] inom normala gränser [<1,2 x ULN])
16. Försökspersonen har kaliumkoncentration inom normalområdet, eller kan korrigeras med kosttillskott.
17. Syremättnad med pulsoximetri ≥ 92 % i vila.

18. För fertila kvinnor: Negativt serumgraviditetstest under screening och negativt serum- eller uringraviditetstest vid start av studieterapin (cykel 1 dag 1).

    Reproduktiv

19. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, villighet att avstå från heterosexuellt samlag eller använda en protokollrekommenderad preventivmetod från screeningbesöket under hela studiens behandlingsperiod och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
20. Kvinnliga försökspersoner av icke-fertil ålder definieras som att de har amenorré under minst 24 månader i följd, en dokumenterad hysterektomi eller en dokumenterad bilateral ooforektomi)

21. För fertila manliga försökspersoner som har samlag med kvinnor i fertil ålder, villighet att avstå från heterosexuellt samlag eller använda en protokollrekommenderad preventivmetod från början av studieterapin under hela studiens behandlingsperiod och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och att avstå från spermiedonation från början av studiebehandlingen under hela studiebehandlingsperioden och i 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.

    Etisk

22. Enligt utredarens bedömning erbjuder deltagande i protokollet ett acceptabelt nytta-till-risk-förhållande när man överväger aktuell sjukdomsstatus, medicinskt tillstånd och de potentiella fördelarna och riskerna med alternativa behandlingar för patientens cancer.
23. Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas

Exklusions kriterier:

Sjukdomsrelaterad

1. Personen har primära hjärntumörer eller kliniska bevis på aktiv hjärnmetastas

2. Försökspersonen har genomgått en större operation inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling. Laparoskopi och placering av central venkateter anses inte vara större operation

   Mediciner

3. Personen har en historia av systemisk kortikosteroidanvändning inom 7 dagar före dag 1 i cykel 1

   Allmän

4. Försökspersonen har en aktiv infektion som kräver parenteral eller oral antibiotika inom 2 veckor före planerad start av studieterapi
5. Försökspersonen har okontrollerad diabetes enligt bedömningen av utredaren
6. Försökspersonen har en andra malignitet annan än kurativt resekerat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller andra cancerformer som behandlats med kurativ avsikt och ingen känd aktiv sjukdom inom 3 år före planerad studiestart terapi
7. Personen har en aktiv infektion av hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus
8. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar en graviditet eller ammar under studien
9. Personen har en hög kardiovaskulär risk, inklusive, men inte begränsat till, patienter med kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klass III eller IV), hjärtarytmi, instabil angina, koronar stenting eller akuta kranskärlssyndrom inom 6 månader före planerat start av studieterapi eller r hjärtinfarkt inom ett år före planerad start av studieterapi
10. Kriteriet har tagits bort
11. Försökspersonen har tidigare haft allogena benmärgsfaderceller eller solida organtransplantationer.
12. Personen har känd akut eller kronisk pankreatit.
13. Personen har ihållande diarré, malabsorption eller känd subakut tarmobstruktion ≥ NCI CTCAE grad 2, trots medicinsk behandling.
14. Försökspersonen har någon störning som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring (inklusive gastrointestinal kirurgi och bariatrisk kirurgi)
15. Alla akuta toxiska effekter av någon tidigare antitumörbehandling försvann till grad ≤ 1 innan studieterapin påbörjades (med undantag av alopeci [grad 1 eller 2 tillåten], eller neurotoxicitet [grad 1 eller 2 tillåten] eller anemi [grad 2 tillåten] ])
16. Försökspersonen har något annat medicinskt, psykiatriskt eller socialt tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle hindra deltagande i studien, utgöra en onödig medicinsk fara, störa genomförandet av studien eller störa tolkningen av studieresultaten
17. Personen har en historia av interstitiell lungsjukdom, långsamt progressiv dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, pulmonell överkänslighetspneumonit eller multipla allergier. Alla lungsjukdomar som kan störa upptäckten eller hanteringen av misstänkt läkemedelsrelaterad lungtoxicitet.
18. Försökspersonen är för närvarande inskriven i alla andra kliniska protokoll eller undersökningsstudier som involverar administrering av experimentell terapi och/eller terapeutisk utrustning, eller prövningsläkemedel.
19. Personen har en historia av överkänslighet mot RX-3117, gemcitabin, azacytidin cytosin arabinosid, paklitaxel, nab-paklitaxel eller deras hjälpämnen.
20. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att uppfylla studiekraven eller planerad otillgänglighet för uppföljande bedömningar.