RX-3117 yhdessä Abraxanen® kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

Tautiin liittyvä

1. Kohde on vahvistanut histologiset tai sytologiset todisteet metastasoituneesta haimasyövästä, eikä hänellä ole aikaisempaa hoitoa metastasoituneen haimasyövän hoitoon.
2. Koehenkilöllä on mitattavissa oleva sairaus käyttämällä Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1 -versiota.
3. Tutkittavan elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

4. Tutkittavalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.

   Demografinen

5. Miehet tai naiset ≥ 18-vuotiaat
6. Potilaan on kyettävä nielemään kapseleita

7. Potilaalla on oltava riittävä pääsy laskimoon suonensisäistä (IV) infuusiota varten

   Laboratorio

8. Tutkittavan hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl seulonnassa
9. Tutkittavan absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l seulonnassa
10. Potilaalla on verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l seulonnassa
11. Tutkittavan seerumin kreatiniini on ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa. Koehenkilöillä, joiden seerumin kreatiniinitaso on > 1,5 kertaa ULN, on 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistuman oltava ≥ 60 ml/min
12. Koehenkilön seerumin bilirubiini on ≤ 1,5 kertaa ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavilla henkilöillä, joiden seerumin bilirubiinin on oltava < 3,0 x ULN)
13. Potilaalla on aspartaattiaminotransferaasi (AST; SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT; SGPT) ≤ 2,5 kertaa ULN (OR, AST ja ALT ≤ 5 kertaa ULN, jos maksassa on metastaaseja)
14. Potilaalla on alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (TAI ≤ 5 kertaa ULN, jos tiedetään maksan tai luuston etäpesäkkeitä)
15. Koehenkilöllä on normaalit hyytymisparametrit (protrombiiniaika [PT] ja/tai kansainvälinen normalisoitu suhde [INR] ja osittainen tromboplastiiniaika [PTT] normaaleissa rajoissa [<1,2 x ULN])
16. Koehenkilön kaliumpitoisuus on normaalialueella tai korjattavissa lisäravinteilla.
17. Happisaturaatio pulssioksimetrialla ≥ 92 % levossa.

18. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana ja negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti tutkimushoidon alussa (sykli 1 päivä 1).

    Lisääntyvä

19. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden halukkuus pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää seulontakäynnillä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
20. Naispuoliset henkilöt, jotka eivät voi tulla raskaaksi ja joilla on amenorrea vähintään 24 peräkkäisenä kuukautena, dokumentoitu kohdun poisto tai dokumentoitu kahdenvälinen munanpoisto)

21. Hedelmällisille miespuolisille koehenkilöille, jotka ovat yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa, halukkuus pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää protokollan mukaista ehkäisymenetelmää tutkimushoidon alusta koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja pidättäytyä siittiöiden luovuttamisesta tutkimushoidon alusta alkaen koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    Eettinen

22. Tutkijan arvion mukaan tutkimussuunnitelmaan osallistuminen tarjoaa hyväksyttävän hyöty-riskisuhteen, kun otetaan huomioon tämänhetkinen sairaustila, lääketieteellinen tila ja vaihtoehtoisten hoitomuotojen mahdolliset hyödyt ja riskit potilaan syövän hoidossa.
23. Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Tautiin liittyvä

1. Kohdeella on primaarisia aivokasvareita tai kliinisiä todisteita aktiivisesta aivometastaasista

2. Tutkittavalle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta. Laparoskopiaa ja keskuslaskimokatetrin asennusta ei pidetä suurena leikkauksena

   Lääkkeet

3. Potilaalla on ollut systeeminen kortikosteroidikäyttö 7 päivän sisällä ennen syklin 1 päivää

   Kenraali

4. Tutkittavalla on aktiivinen tulehdus, joka vaatii parenteraalista tai oraalista antibioottia 2 viikon sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
5. Tutkijalla on tutkijan arvion mukaan hallitsematon diabetes
6. Tutkittavalla on toinen pahanlaatuinen syöpä, joka on muu kuin parantavasti leikattu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai muut syövät, joita on hoidettu parantavalla tarkoituksella, eikä tiedossa olevaa aktiivista sairautta 3 vuoden sisällä ennen suunniteltua tutkimuksen alkamista terapiaa
7. Potilaalla on aktiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirusinfektio
8. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät tutkimuksen aikana
9. Potilaalla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, henkilöt, joilla on sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] luokka III tai IV), sydämen rytmihäiriö, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden stentointi tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittaminen tai sydäninfarkti vuoden sisällä ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista
10. Kriteeri poistettu
11. Kohdeella on aiempi allogeeninen luuytimen progenitorisolu- tai kiinteä elinsiirto.
12. Tutkittavalla on tiedossa akuutti tai krooninen haimatulehdus.
13. Potilaalla on jatkuva ripuli, imeytymishäiriö tai tunnettu subakuutti suolitukos ≥ NCI CTCAE Grade 2 lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
14. Potilaalla on jokin häiriö, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä (mukaan lukien maha-suolikanavan leikkaus ja bariatrinen kirurgia)
15. Kaikki aiemman antituumorihoidon akuutit toksiset vaikutukset hävisivät asteeseen ≤ 1 ennen tutkimushoidon aloittamista (lukuun ottamatta hiustenlähtöä [asteen 1 tai 2 sallittu] tai neurotoksisuutta [asteen 1 tai 2 sallittu] tai anemiaa [asteen 2 sallittua] ])
16. Tutkittavalla on jokin muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen, aiheuttaisi kohtuuttoman lääketieteellisen vaaran, häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa
17. Potilaalla on ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita. Mikä tahansa keuhkosairaus, joka voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista tai hoitoa.
18. Kohde on tällä hetkellä ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen, joka sisältää kokeellisen hoidon ja/tai terapeuttisten laitteiden tai tutkimuslääkkeen antamisen.
19. Potilaalla on aiemmin ollut yliherkkyys RX-3117:lle, gemsitabiinille, atsasytidiinisytosiiniarabinosidille, paklitakselille, nab-paklitakselille tai niiden apuaineille.
20. Tutkittava ei halua tai ei pysty noudattamaan opintojen vaatimuksia tai suunniteltua poissaoloa jatkoarviointiin.