RX-3117 Abraxane® kombinációban áttétes hasnyálmirigyrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

1. Az alany megerősítette az áttétes hasnyálmirigyrák szövettani vagy citológiai bizonyítékát, és nem kapott előzetes kezelést áttétes hasnyálmirigyrákra.
2. Az alany mérhető betegségben szenved a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 használatával.
3. Az alany várható élettartama legalább 3 hónap.

4. Az alany keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.

   Demográfiai

5. Férfiak vagy nők ≥ 18 évesek
6. Az alanynak képesnek kell lennie a kapszulák lenyelésére

7. Az alanynak megfelelő vénás hozzáféréssel kell rendelkeznie az intravénás (IV) infúzióhoz

   Laboratórium

8. Az alany hemoglobinszintje ≥ 9,0 g/dl a szűréskor
9. Az alany abszolút neutrofilszáma (ANC) ≥ 1,5 x 109/l a szűréskor
10. Az alany vérlemezkeszáma ≥ 100 x 109/l a szűréskor
11. Az alany szérum kreatininszintje ≤ 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN) a szűréskor. Azoknál az alanyoknál, akiknek a szérum kreatininszintje a felső határérték 1,5-szerese, a 24 órás vizelet kreatinin-clearance ≥ 60 ml/percnek kell lennie
12. Az alany szérumbilirubinszintje ≤ 1,5-szerese a normálérték felső határának (kivéve a Gilbert-szindrómás betegeket, akiknek a szérum bilirubinszintjének a normálérték felső határának 3,0-szerese alatt kell lennie)
13. Az alany aszpartát-aminotranszferáz (AST; SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT; SGPT) ≤ 2,5-szerese a ULN-nek (OR, AST és ALT ≤ 5-szöröse az ULN-nek ismert májmetasztázisok jelenlétében)
14. Az alany alkalikus foszfatáza ≤ 2,5-szerese az ULN-nek (VAGY ≤ 5-szöröse az ULN-nek ismert máj- vagy csontmetasztázisok jelenlétében)
15. Az alany normális véralvadási paraméterekkel rendelkezik (protrombin idő [PT] és/vagy nemzetközi normalizált arány [INR], valamint parciális tromboplasztin idő [PTT] a normál határokon belül [<1,2 x ULN])
16. Az alany káliumkoncentrációja normál tartományon belül van, vagy kiegészítőkkel korrigálható.
17. Oxigéntelítettség pulzoximetriával ≥ 92% nyugalmi állapotban.

18. Fogamzóképes nők esetében: Negatív szérum terhességi teszt a szűrés során és negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a vizsgálati terápia kezdetén (1. ciklus 1. nap).

    Reproduktív

19. Fogamzóképes korú női alanyok esetében hajlandóság tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől vagy a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszert alkalmazni a szűrési látogatás során a vizsgálati kezelés időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
20. Nem fogamzóképes női alanyok, akiknél legalább 24 egymást követő hónapig tartó amenorrhoeás, dokumentált méheltávolítás vagy dokumentált kétoldali peteeltávolítás történt)

21. Termékeny, fogamzóképes nőstényekkel érintkező, termékeny férfi alanyoknál hajlandóság tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől vagy a protokoll által javasolt fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálati terápia kezdetétől a vizsgálati kezelési időszak alatt, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, és tartózkodni a sperma adományozásától a vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelési időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.

    Etikai

22. A vizsgáló megítélése szerint a vizsgálati tervben való részvétel elfogadható haszon-kockázat arányt kínál, figyelembe véve a jelenlegi betegségi állapotot, egészségügyi állapotot, valamint az alany rákellenes kezelésének lehetséges előnyeit és kockázatait.
23. Bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárás előtt meg kell szerezni a megfelelő írásos beleegyezést

Kizárási kritériumok:

Betegséggel kapcsolatos

1. Az alanynak primer agydaganatai vannak, vagy klinikai bizonyítéka van aktív agyi metasztázisra

2. Az alany a vizsgálati kezelés megkezdését követő 4 héten belül jelentős műtéten esett át. A laparoszkópia és a centrális vénás katéter behelyezése nem számít nagy műtétnek

   Gyógyszerek

3. Az alany anamnézisében szisztémás kortikoszteroidokat használt az 1. ciklus 1. napja előtti 7 napon belül

   Tábornok

4. Az alany aktív fertőzésben szenved, amely parenterális vagy orális antibiotikumot igényel a vizsgálati terápia tervezett megkezdése előtt 2 héten belül
5. Az alany a vizsgáló értékelése szerint kontrollálatlan cukorbetegségben szenved
6. Az alanynak van egy másik rosszindulatú daganata is, amely nem gyógyíthatóan reszekált bőr bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyak in situ karcinóma, vagy más, gyógyító szándékkal kezelt rákos megbetegedés, és a vizsgálat tervezett megkezdése előtt 3 éven belül nem ismert aktív betegség terápia
7. Az alany aktív hepatitis B, hepatitis C vagy humán immunhiány vírus fertőzésben szenved
8. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak a vizsgálat alatt
9. Az alany magas szív- és érrendszeri kockázattal rendelkezik, beleértve, de nem kizárólagosan, pangásos szívelégtelenségben (New York Heart Association [NYHA] III. vagy IV. osztály), szívritmuszavarban, instabil anginában, koszorúér-stenttel vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő alanyokat a tervezett előtti 6 hónapon belül. a tanulmányi terápia megkezdése vagy a szívinfarktus a vizsgálati terápia tervezett megkezdése előtt egy éven belül
10. Kritérium eltávolítva
11. Az alany korábban allogén csontvelő progenitor sejt- vagy szilárd szervátültetésen esett át.
12. Az alany ismert akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban szenved.
13. Az alany tartós hasmenése, felszívódási zavara vagy ismert szubakut bélelzáródása ≥ NCI CTCAE 2. fokozat, az orvosi kezelés ellenére.
14. Az alanynak bármilyen olyan rendellenessége van, amely megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását (beleértve a gyomor-bélrendszeri műtétet és a bariatric műtétet)
15. Bármely korábbi daganatellenes terápia minden akut toxikus hatása ≤ 1-es fokozatra enyhült a vizsgálati terápia megkezdése előtt (kivéve az alopecia [1. vagy 2. fokozat], vagy a neurotoxicitás [1. vagy 2. fokú engedélyezett], vagy a vérszegénység [2. fokú engedélyezett] ])
16. Az alanynak bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt, indokolatlan egészségügyi kockázatot jelentene, zavarná a vizsgálat lefolytatását, vagy zavarná a vizsgálati eredmények értelmezését.
17. Az alany anamnézisében intersticiális tüdőbetegség, lassan progresszív nehézlégzés és improduktív köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, pulmonális túlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia szerepel. Bármilyen tüdőbetegség, amely megzavarhatja a gyógyszerrel összefüggő feltételezett tüdőtoxicitás kimutatását vagy kezelését.
18. Az alany jelenleg be van írva bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba, amely kísérleti terápia és/vagy terápiás eszközök vagy vizsgálati gyógyszer beadásával jár.
19. Az alany anamnézisében túlérzékeny volt az RX-3117-re, gemcitabinra, azacitidin citozin-arabinozidra, paklitaxellel, nab-paclitaxellel vagy ezek segédanyagaira.
20. Az alany nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek, vagy tervezetten nem áll rendelkezésre nyomon követési értékelésekre.