RX-3117 w połączeniu z Abraxane® u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

Związane z chorobą

1. Pacjent ma potwierdzone histologiczne lub cytologiczne dowody raka trzustki z przerzutami i nie był wcześniej leczony z powodu przerzutowego raka trzustki.
2. Pacjent ma mierzalną chorobę przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1.
3. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej 3 miesiące.

4. Podmiot ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

   Demograficzny

5. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat
6. Tester musi być w stanie połykać kapsułki

7. Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp żylny do wlewu dożylnego (IV).

   Laboratorium

8. Tester ma hemoglobinę ≥ 9,0 g/dl podczas badania przesiewowego
9. Uczestnik ma bezwzględną liczbę neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 x 109/l podczas badania przesiewowego
10. Pacjent ma liczbę płytek krwi ≥ 100 x 109/l podczas badania przesiewowego
11. Tester ma stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego. Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5-krotności GGN muszą mieć 24-godzinny klirens kreatyniny w moczu ≥ 60 ml/min
12. Pacjent ma stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny w surowicy musi być mniejsze niż 3,0 x GGN)
13. Pacjent ma aminotransferazę asparaginianową (AST; SGOT) i aminotransferazę alaninową (ALT; SGPT) ≤ 2,5 razy GGN (OR, AST i ALT ≤ 5 razy GGN w obecności znanych przerzutów do wątroby)
14. Pacjent ma aktywność fosfatazy alkalicznej ≤ 2,5-krotności GGN (LUB ≤ 5-krotności GGN w obecności znanych przerzutów do wątroby lub kości)
15. Pacjent ma prawidłowe parametry krzepnięcia (czas protrombinowy [PT] i/lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR] oraz czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT] w granicach normy [<1,2 x ULN])
16. Tester ma stężenie potasu w normalnym zakresie lub można je skorygować za pomocą suplementów.
17. Wysycenie tlenem mierzone pulsoksymetrem ≥ 92% w spoczynku.

18. Dla kobiet w wieku rozrodczym: ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu na początku badanej terapii (Cykl 1, dzień 1).

    Rozrodczy

19. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub stosowania metody antykoncepcji zalecanej w protokole od wizyty przesiewowej przez cały okres leczenia w ramach badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
20. Kobiety w wieku rozrodczym zdefiniowane jako mające brak miesiączki przez co najmniej 24 kolejne miesiące, udokumentowaną histerektomię lub udokumentowane obustronne wycięcie jajników)

21. W przypadku płodnych mężczyzn odbywających stosunki płciowe z kobietami zdolnymi do zajścia w ciążę, gotowość do powstrzymania się od stosunków heteroseksualnych lub stosowania zalecanej w protokole metody antykoncepcji od początku badanej terapii przez cały okres leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymania się od dawstwa nasienia od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem przez cały okres leczenia i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

    Etyczny

22. W ocenie badacza udział w protokole zapewnia akceptowalny stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę aktualny stan choroby, stan zdrowia oraz potencjalne korzyści i ryzyko związane z alternatywnymi metodami leczenia raka pacjenta.
23. Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Związane z chorobą

1. Podmiot ma pierwotne guzy mózgu lub kliniczne dowody aktywnych przerzutów do mózgu

2. Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Laparoskopia i założenie cewnika do żyły centralnej nie są uważane za poważną operację

   Leki

3. Pacjent w przeszłości stosował ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu 7 dni przed 1. dniem cyklu 1

   Ogólny

4. Uczestnik ma aktywną infekcję wymagającą antybiotyków pozajelitowych lub doustnych w ciągu 2 tygodni przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii
5. Tester ma niekontrolowaną cukrzycę według oceny badacza
6. Pacjent ma drugi nowotwór złośliwy inny niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy lub inne nowotwory leczone z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby w ciągu 3 lat przed planowanym rozpoczęciem badania terapia
7. Podmiot ma aktywną infekcję wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności
8. Kobiety, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią podczas badania
9. Pacjent ma wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe, w tym między innymi osoby z zastoinową niewydolnością serca (klasa III lub IV NYHA), zaburzeniami rytmu serca, niestabilną dusznicą bolesną, stentowaniem wieńcowym lub ostrymi zespołami wieńcowymi w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęcie badanej terapii lub zawał mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed planowanym rozpoczęciem badanej terapii
10. Usunięto kryterium
11. Podmiot ma historię wcześniejszego allogenicznego przeszczepu komórek progenitorowych szpiku kostnego lub przeszczepu narządu miąższowego.
12. Podmiot ma znane ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki.
13. Pacjent ma uporczywą biegunkę, zespół złego wchłaniania lub znaną podostre niedrożność jelit ≥ stopnia 2 wg NCI CTCAE, pomimo leczenia.
14. Podmiot ma jakiekolwiek zaburzenie, które może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku (w tym chirurgię przewodu pokarmowego i chirurgię bariatryczną)
15. Wszystkie ostre skutki toksyczne jakiejkolwiek wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej ustąpiły do ​​stopnia ≤ 1 przed rozpoczęciem badanej terapii (z wyjątkiem łysienia [dozwolony stopień 1 lub 2] lub neurotoksyczności [dozwolony stopień 1 lub 2] lub niedokrwistości [dozwolony stopień 2) ])
16. Uczestnik ma jakikolwiek inny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu, stwarzałby nadmierne zagrożenie medyczne, zakłócał prowadzenie badania lub interpretację wyników badania
17. Podmiot ma historię śródmiąższowej choroby płuc, powoli postępującej duszności i bezproduktywnego kaszlu, sarkoidozy, pylicy krzemowej, idiopatycznego zwłóknienia płuc, zapalenia płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielu alergii. Każda choroba płuc, która może przeszkadzać w wykrywaniu lub leczeniu podejrzewanej toksyczności płucnej związanej z lekiem.
18. Uczestnik jest obecnie włączony do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego, które obejmuje podawanie eksperymentalnej terapii i/lub urządzeń terapeutycznych lub badanego leku.
19. Pacjent ma historię nadwrażliwości na RX-3117, gemcytabinę, arabinozyd cytozyny azacytydyny, paklitaksel, nab-paklitaksel lub ich substancje pomocnicze.
20. Uczestnik nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących badania lub planowanej niedostępności w przypadku dalszych ocen.