RX-3117 em combinação com Abraxane® em indivíduos com câncer pancreático metastático

Critério de inclusão:

Relacionado a doenças

1. O sujeito tem evidência histológica ou citológica confirmada de câncer pancreático metastático e não tem tratamento anterior para câncer pancreático metastático.
2. Sujeito tem doença mensurável usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1.
3. O sujeito tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

4. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.

   Demográfico

5. Homens ou mulheres ≥ 18 anos de idade
6. O sujeito deve ser capaz de engolir cápsulas

7. O sujeito deve ter acesso venoso adequado para infusão intravenosa (IV)

   Laboratório

8. O sujeito tem hemoglobina ≥ 9,0 g/dL na triagem
9. O sujeito tem contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L na triagem
10. O sujeito tem contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L na triagem
11. O sujeito tem creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN) na triagem. Indivíduos com níveis de creatinina sérica > 1,5 vezes o LSN devem ter uma depuração de creatinina na urina de 24 horas ≥ 60 mL/min
12. O indivíduo tem bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o LSN (exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina sérica < 3,0 x LSN)
13. O sujeito tem aspartato aminotransferase (AST; SGOT) e alanina aminotransferase (ALT; SGPT) ≤ 2,5 vezes o LSN (OR, AST e ALT ≤ 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas conhecidas)
14. O sujeito tem fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN (OR ≤ 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas ou ósseas conhecidas)
15. O indivíduo tem parâmetros de coagulação normais (tempo de protrombina [PT] e/ou razão normalizada internacional [INR] e tempo de tromboplastina parcial [PTT] dentro dos limites normais [<1,2 x LSN])
16. O indivíduo tem concentração de potássio dentro da faixa normal ou corrigível com suplementos.
17. Saturação de oxigênio pela oximetria de pulso ≥ 92% em repouso.

18. Para mulheres com potencial para engravidar: teste de gravidez sérico negativo durante a triagem e teste de gravidez sérico ou urinário negativo no início da terapia do estudo (Ciclo 1 Dia 1).

    Reprodutivo

19. Para indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, vontade de se abster de relações sexuais heterossexuais ou usar um método contraceptivo recomendado pelo protocolo desde a consulta de triagem durante o período de tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
20. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar definido como tendo amenorréia por pelo menos 24 meses consecutivos, uma histerectomia documentada ou uma ooforectomia bilateral documentada)

21. Para indivíduos férteis do sexo masculino que tenham relações sexuais com mulheres com potencial para engravidar, vontade de se abster de relações heterossexuais ou usar um método contraceptivo recomendado pelo protocolo desde o início da terapia do estudo durante o período de tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e abster-se de doar esperma desde o início do tratamento do estudo durante todo o período de tratamento do estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

    Ético

22. No julgamento do investigador, a participação no protocolo oferece uma relação benefício-risco aceitável ao considerar o estado atual da doença, condição médica e os potenciais benefícios e riscos de tratamentos alternativos para o câncer do indivíduo.
23. Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido

Critério de exclusão:

Relacionado a doenças

1. Sujeito tem tumores cerebrais primários ou evidência clínica de metástase cerebral ativa

2. O sujeito foi submetido a uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo. Laparoscopia e colocação de cateter venoso central não são consideradas cirurgias de grande porte

   Medicamentos

3. O sujeito tem um histórico de uso de corticosteroides sistêmicos dentro de 7 dias antes do Dia 1 do Ciclo 1

   Em geral

4. O sujeito tem uma infecção ativa que requer antibióticos parenterais ou orais dentro de 2 semanas antes do início planejado da terapia do estudo
5. O sujeito tem diabetes não controlada conforme avaliado pelo investigador
6. O indivíduo tem uma segunda malignidade diferente do carcinoma basocelular da pele ressecado curativamente, carcinoma espinocelular da pele, carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados com intenção curativa e nenhuma doença ativa conhecida dentro de 3 anos antes do início planejado do estudo terapia
7. Sujeito tem uma infecção ativa de hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana
8. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando uma gravidez ou amamentando durante o estudo
9. O indivíduo tem um alto risco cardiovascular, incluindo, mas não limitado a, indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] Classe III ou IV), arritmia cardíaca, angina instável, stent coronário ou síndromes coronarianas agudas dentro de 6 meses antes do planejado início da terapia em estudo ou r infarto do miocárdio dentro de um ano antes do início planejado da terapia em estudo
10. Critério removido
11. O sujeito tem um histórico de células progenitoras de medula óssea alogênicas anteriores ou transplante de órgão sólido.
12. O sujeito tem pancreatite aguda ou crônica conhecida.
13. O indivíduo tem diarreia persistente, má absorção ou obstrução intestinal subaguda conhecida ≥ NCI CTCAE Grau 2, apesar do tratamento médico.
14. O sujeito tem qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas (incluindo cirurgia gastrointestinal e cirurgia bariátrica)
15. Todos os efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia antitumoral anterior foram resolvidos para Grau ≤ 1 antes do início da terapia em estudo (com exceção de alopecia [Grau 1 ou 2 permitido] ou neurotoxicidade [Grau 1 ou 2 permitido] ou anemia [Grau 2 permitido ])
16. O sujeito tem qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo, represente um risco médico indevido, interfira na condução do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo
17. O indivíduo tem um histórico de doença pulmonar intersticial, dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas. Qualquer doença pulmonar que possa interferir na detecção ou tratamento de suspeita de toxicidade pulmonar relacionada ao medicamento.
18. O sujeito está atualmente inscrito em qualquer outro protocolo clínico ou ensaio experimental que envolva a administração de terapia experimental e/ou dispositivos terapêuticos ou medicamento experimental.
19. O sujeito tem um histórico de hipersensibilidade a RX-3117, gencitabina, azacitidina citosina arabinosídeo, paclitaxel, nab-paclitaxel ou seus excipientes.
20. O sujeito não quer ou não pode cumprir os requisitos do estudo ou indisponibilidade planejada para avaliações de acompanhamento.