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전이성 췌장암 환자에서 아브락산®과 병용한 RX-3117

2023년 11월 15일 업데이트: Processa Pharmaceuticals

전이성 췌장암 환자에서 RX-3117과 Abraxane® 병용의 1/2상 공개, 안전성, 약동학, 약력학 및 효능 연구

이는 1b/2a상 다기관 2단계 연구가 될 것입니다. 1상은 전이성 췌장암 피험자에게 아브락산(등록상표)과 병용 투여된 경구용 RX-3117의 용량 발견, 공개 라벨 연구로 수행될 예정입니다. 1상 부분이 완료되면 RX 3117과 Abraxane®의 2단계 개방형 라벨 디자인을 사용하여 전이성 췌장암 환자를 1차 요법으로 치료하기 위한 2a상 연구가 수행될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 1b/2a상 다기관 2단계 연구가 될 것입니다. 1상은 전이성 췌장암 피험자에게 아브락산(등록상표)과 병용 투여된 경구용 RX-3117의 용량 발견, 공개 라벨 연구로 수행될 예정입니다. Abraxane®과 병용한 RX-3117의 권장 2상 용량(RP2D) 및 일정은 안전성 프로파일, 용량 조정 및 약동학(PK)을 기반으로 결정됩니다. 1상은 RX-3117에 대한 단일 제제 최대 허용 용량(MTD)과 젬시타빈과 병용하여 췌장암 환자를 위한 패키지 삽입물에 따른 아브락산 용량의 조합을 사용하여 수행될 예정입니다.

1상 부분이 완료되면 RX 3117과 Abraxane®의 2단계 개방형 라벨 디자인을 사용하여 전이성 췌장암 환자를 1차 요법으로 치료하기 위한 2a상 연구가 수행될 예정입니다. 약 10명의 피험자가 1상에서 확인된 용량(RP2D)으로 1기에 참여할 것입니다. 피험자는 최대 8주기의 병용 치료를 받게 됩니다. 중간 분석은 10명의 평가 가능한 피험자가 RP2D에서 치료를 받았거나, 최소 4주기의 치료를 완료했거나, 4주기를 완료하기 전에 진행성 질환으로 인해 치료를 중단한 후에 수행됩니다. 초기 10명의 평가 가능한 피험자 중에서 적절한 수의 응답자가 관찰되는 경우, 40명의 추가 피험자가 2단계에 참여하도록 등록됩니다. 피험자는 최대 8주기의 병용 요법에 대해 치료를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Rexahn Site
    • Florida
      • Weeki Wachee, Florida, 미국, 34607
        • Rexahn Site
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Rexahn Site
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Rexahn Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Rexahn Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Rexahn Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Rexahn Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Rexahn Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rexahn Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Rexahn Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

질병 관련

  1. 피험자는 전이성 췌장암의 조직학적 또는 세포학적 증거를 확인했으며 전이성 췌장암에 대한 사전 치료가 없습니다.
  2. 피험자는 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v 1.1을 사용하여 측정 가능한 질병을 가지고 있습니다.
  3. 피험자의 기대 수명은 최소 3개월입니다.

  4. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

    인구 통계

  5. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  6. 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

  7. 피험자는 정맥(IV) 주입을 위해 적절한 정맥 접근이 가능해야 합니다.

    실혐실

  8. 피험자는 스크리닝 시 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL을 가집니다.
  9. 피험자는 스크리닝 시 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L를 가짐
  10. 피험자는 스크리닝 시 혈소판 수치가 100 x 109/L 이상입니다.
  11. 피험자는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하인 혈청 크레아티닌을 가집니다. 혈청 크레아티닌 수치가 ULN의 1.5배를 초과하는 피험자는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min을 가져야 합니다.
  12. 피험자는 혈청 빌리루빈이 ULN의 1.5배 이하입니다(혈청 빌리루빈이 3.0 x ULN 미만이어야 하는 길버트 증후군이 있는 피험자는 제외).
  13. 피험자는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST; SGOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT; SGPT) ≤ ULN의 2.5배(알려진 간 전이 존재 시 OR, AST 및 ALT ≤ ULN의 5배)를 가짐
  14. 피험자는 ULN의 2.5배 이하인 알칼리성 포스파타제를 가집니다(또는 알려진 간 또는 뼈 전이가 있는 경우 ULN의 ≤ 5배).
  15. 피험자는 정상 응고 매개변수(프로트롬빈 시간[PT] 및/또는 국제 정상화 비율[INR] 및 정상 한계[<1.2 x ULN] 내의 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT])을 가지고 있습니다.
  16. 피험자는 칼륨 농도가 정상 범위이거나 보충제로 교정할 수 있습니다.
  17. 맥박 산소 측정법에 의한 산소 포화도 ≥ 92% 안정 시.

  18. 가임 여성의 경우: 스크리닝 동안 음성 혈청 임신 검사 및 연구 요법 시작 시 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(주기 1 1일).

    생식

  19. 가임 여성 피험자의 경우, 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 스크리닝 방문으로부터 이성애 성교를 삼가거나 프로토콜 권장 피임 방법을 사용할 의향이 있습니다.
  20. 연속 24개월 이상 무월경, 기록된 자궁적출술 또는 기록된 양측 난소절제술로 정의되는 가임 가능성이 있는 여성 피험자)

  21. 가임기 여성과 성관계를 가진 가임 남성 피험자의 경우, 연구 치료 시작부터 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 이성애 성교를 자제하거나 프로토콜에서 권장하는 피임 방법을 사용하려는 의지 및 연구 치료 시작부터 연구 치료 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.

    윤리적

  22. 조사자의 판단에 따르면, 프로토콜에 참여하는 것은 현재 질병 상태, 의학적 상태, 피험자의 암에 대한 대체 치료의 잠재적 이점과 위험을 고려할 때 허용 가능한 이익 대 위험 비율을 제공합니다.
  23. 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

질병 관련

  1. 피험자는 원발성 뇌종양 또는 활동성 뇌 전이의 임상적 증거가 있습니다.

  2. 피험자는 연구 치료 시작 4주 이내에 대수술을 받았습니다. 복강경 검사 및 중심 정맥 카테터 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.

    약물

  3. 피험자는 주기 1의 1일 전 7일 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용 이력이 있습니다.

    일반적인

  4. 피험자는 계획된 연구 요법 시작 전 2주 이내에 비경구 또는 경구 항생제가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  5. 조사자가 평가한 대상체는 조절되지 않는 당뇨병을 가짐
  6. 치료적으로 절제된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 치료 목적으로 치료된 다른 암 이외의 두 번째 악성 종양이 있고 계획된 연구 시작 전 3년 이내에 알려진 활성 질병이 없는 대상자 요법
  7. 대상자는 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스에 활성 감염되어 있습니다.
  8. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 연구 기간 동안 수유 중인 여성 피험자
  9. 피험자는 예정보다 6개월 이내에 울혈성 심부전(뉴욕심장협회[NYHA] Class III 또는 IV), 심장 부정맥, 불안정 협심증, 관상동맥 스텐트 삽입 또는 급성 관상동맥 증후군이 있는 피험자를 포함하되 이에 국한되지 않는 높은 심혈관 위험이 있습니다. 연구 요법의 시작 또는 연구 요법의 계획된 시작 전 1년 이내의 심근 경색
  10. 기준이 삭제됨
  11. 피험자는 이전 동종 골수 전구 세포 또는 고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
  12. 피험자는 급성 또는 만성 췌장염을 앓고 있습니다.
  13. 피험자는 의학적 관리에도 불구하고 지속적인 설사, 흡수 장애 또는 알려진 아급성 장폐색 ≥ NCI CTCAE 등급 2를 보입니다.
  14. 피험자는 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애가 있습니다(위장 수술 및 비만 수술 포함).
  15. 이전 항종양 요법의 모든 급성 독성 효과가 연구 요법 시작 전에 등급 ≤ 1로 해결됨(탈모[등급 1 또는 2 허용됨], 신경독성[등급 1 또는 2 허용됨] 또는 빈혈[등급 2 허용됨 제외) ])
  16. 피험자는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해하거나, 과도한 의학적 위험을 초래하거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 의학적, 정신적 또는 사회적 상태를 가지고 있습니다.
  17. 피험자는 간질성 폐 질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력이 있습니다. 의심되는 약물 관련 폐 독성의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 모든 폐 질환.
  18. 피험자는 현재 실험 요법 및/또는 치료 장치 또는 조사 약물의 투여와 관련된 다른 임상 프로토콜 또는 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  19. 피험자는 RX-3117, 젬시타빈, 아자시티딘 시토신 아라비노사이드, 파클리탁셀, 나브-파클리탁셀 또는 이들의 부형제에 과민한 병력이 있습니다.
  20. 피험자는 후속 평가를 위해 연구 요구 사항 또는 계획된 가용성을 준수하지 않거나 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RX-3117 + 아브락산

RX-3117: 경구, 500 - 700 mg/일 5일 온 / 2일 오프 3주. 1주 세척/주기.

아브락산: 75 - 125 mg/m^2, 3주 동안 주당 1회 주입. 1주 세척/주기.
의약품: RX-3117
RX-3117은 아브락산과 함께 경구 투여된다.
다른 이름들:
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0(1상 및 2상)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
치료 관련 이상반응을 경험한 참가자 수
9개월
임상 검사실 이상이 있는 참가자 수(1상 및 2상)
기간: 9개월
MedDRA 사전(버전 20.0)을 사용하여 조사에 코딩된 부작용이 있는 참가자. 기저질환으로 인해 모든 비정상적인 검사실이 보고되는 것은 아닙니다.
9개월
활력징후 이상이 있는 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 9개월
심박수, 호흡수, 혈압 등 임상적으로 중요한 활력징후 이상(1단계 및 2단계)이 있는 참가자 수
9개월
심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수(1단계 및 2단계)
기간: 1 개월
임상적으로 유의미한 ECG 이상이 있는 참가자 수(1상 및 2상)
1 개월
용량 제한 독성(DLT)의 수(1단계)
기간: 4 주
4 주
무진행 생존(PFS) 및/또는 객관적인 임상 반응(2상)을 보이는 참가자 수
기간: 9개월
참가자는 4개월 이상의 무진행 생존 기간(PFS) 또는 객관적인 임상 반응(완전 또는 부분 반응)을 보여야 합니다.
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RX-3117(1단계 및 2단계)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 1일차
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
RX-3117의 최대 관찰 농도까지의 시간[Tmax](1단계 및 2단계) - 1일차
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
RX-3117(1단계 및 2단계)의 최대 관찰 농도[Cmax] - 1일차
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
전체 응답률[ORR](1단계 및 2단계)
기간: 진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
전체 반응률은 RECIST v1.1을 기반으로 하며 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 기준을 충족하는 피험자의 비율로 정의됩니다. CR 또는 PR은 원래 CR 또는 PR 날짜로부터 최소 4주 후에 확인되어야 합니다.
진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
응답 시간[TTR](1단계)
기간: 최대 32주
최대 32주
대응 기간[DOR](1단계 및 2단계)
기간: 최대 32주
반응 기간은 반응이 기록된 시점부터 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 32주
무진행 생존[PFS](1단계)
기간: 진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
무진행 생존율은 연구에서 생존하고 진행 중이 아닌 피험자의 비율로 정의됩니다.
진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
진행 시간(2단계)
기간: 진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
진행까지의 시간은 첫 번째 치료 투여부터 RECIST에서 정의한 객관적인 종양 진행의 첫 번째 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
진행 또는 중단 중 먼저 발생하는 시점까지 8주마다 최대 32주까지 평가
RX-3117 및 Abraxane®(1상 및 2상)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
아브락산(등록상표)(1상 및 2상) - 1일차의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
아브락산(R)의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적(1상 및 2상) - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
RX-3117의 최대 관찰 농도까지의 시간[Tmax](1단계 및 2단계) - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
아브락산(등록상표)의 최대 관찰 농도까지의 시간[Tmax](1상 및 2상) - 1일차
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
아브락산(등록상표)의 최대 관찰 농도까지의 시간[Tmax](1상 및 2상) - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
RX-3117의 최대 관찰 농도[Cmax](1단계 및 2단계) - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
아브락산(1상 및 2상)의 최대 관찰 농도[Cmax] - 1일차
기간: 주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
주기 1 1일(주입 전, 주입 후, 투여 전 RX-3117 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6 및 24시간)
아브락산(1상 및 2상)의 최대 관찰 농도[Cmax] - 15일차
기간: 15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)
15일차(주입 전, 주입 후, RX-3117 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4 및 6시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)(1단계 및 2단계)
기간: 9개월
매주 환자는 검증된 QOL 설문지를 사용하여 삶의 질 측정을 보고했습니다.
9개월
RX-3117 또는 췌장암과 관련된 단백질 바이오마커의 탐색적 측정(1상 및 2상)
기간: 기준시점 및 8주, 6주, 24주, 32주차
기준시점 및 8주, 6주, 24주, 32주차
종양 부담 반응(2상)
기간: 기준시점 및 8주, 6주, 24주, 32주차
종양 표지자 측정을 통한 종양 부담 반응의 변화
기준시점 및 8주, 6주, 24주, 32주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Processa Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Ely Benaim, MD, Rexahn Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RX3117-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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