RX-3117 i kombinasjon med Abraxane® hos personer med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Inklusjonskriterier:

Sykdomsrelatert

1. Personen har bekreftet histologisk eller cytologisk bevis på metastatisk kreft i bukspyttkjertelen og har ingen tidligere behandling for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
2. Personen har målbar sykdom ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v 1.1.
3. Forsøkspersonen har en forventet levetid på minst 3 måneder.

4. Emnet har prestasjonsstatus 0 eller 1 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

   Demografisk

5. Hanner eller kvinner ≥ 18 år
6. Forsøkspersonen må kunne svelge kapsler

7. Pasienten må ha tilstrekkelig venøs tilgang for intravenøs (IV) infusjon

   Laboratorium

8. Personen har hemoglobin ≥ 9,0 g/dL ved screening
9. Personen har absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 109/L ved screening
10. Personen har blodplatetall ≥ 100 x 109/L ved screening
11. Personen har serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) ved screening. Personer med serumkreatininnivåer > 1,5 ganger ULN må ha en 24-timers urinkreatininclearance ≥ 60 ml/min.
12. Personen har serumbilirubin ≤ 1,5 ganger ULN (unntatt hos personer med Gilberts syndrom som må ha serumbilirubin < 3,0 x ULN)
13. Personen har aspartataminotransferase (AST; SGOT) og alaninaminotransferase (ALT; SGPT) ≤ 2,5 ganger ULN (ELLER, AST og ALT ≤ 5 ganger ULN i nærvær av kjente levermetastaser)
14. Personen har alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN (ELLER ≤ 5 ganger ULN i nærvær av kjente lever- eller benmetastaser)
15. Personen har normale koagulasjonsparametere (protrombintid [PT] og/eller internasjonalt normalisert forhold [INR], og delvis tromboplastintid [PTT] innenfor normale grenser [<1,2 x ULN])
16. Personen har kaliumkonsentrasjon innenfor normalområdet, eller kan korrigeres med kosttilskudd.
17. Oksygenmetning ved pulsoksymetri ≥ 92 % i hvile.

18. For kvinner i fertil alder: Negativ serumgraviditetstest under screening og negativ serum- eller uringraviditetstest ved start av studieterapi (syklus 1 dag 1).

    Reproduktiv

19. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, vilje til å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra screeningbesøket gjennom hele studiens behandlingsperiode og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
20. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder definert som å ha amenoré i minst 24 påfølgende måneder, en dokumentert hysterektomi eller en dokumentert bilateral ooforektomi)

21. For fertile mannlige forsøkspersoner som har samleie med kvinner i fertil alder, vilje til å avstå fra heteroseksuelt samleie eller bruke en protokollanbefalt prevensjonsmetode fra starten av studieterapien gjennom hele studiebehandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet og å avstå fra sæddonasjon fra starten av studiebehandlingen gjennom hele studiebehandlingsperioden og i 30 dager etter siste dose studiemedisin.

    Etisk

22. Etter etterforskerens vurdering gir deltakelse i protokollen et akseptabelt nytte-til-risiko-forhold når man vurderer nåværende sykdomsstatus, medisinsk tilstand og de potensielle fordelene og risikoene ved alternative behandlinger for forsøkspersonens kreft.
23. Før en studiespesifikk prosedyre må det innhentes riktig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Sykdomsrelatert

1. Personen har primære hjernesvulster eller kliniske bevis på aktiv hjernemetastase

2. Forsøkspersonen har gjennomgått en større operasjon innen 4 uker etter oppstart av studiebehandlingen. Laparoskopi og plassering av sentralt venekateter regnes ikke som større operasjon

   Medisiner

3. Personen har en historie med systemisk kortikosteroidbruk innen 7 dager før dag 1 av syklus 1

   Generell

4. Forsøkspersonen har en aktiv infeksjon som krever parenteral eller oral antibiotika innen 2 uker før planlagt start av studieterapi
5. Forsøkspersonen har ukontrollert diabetes som vurdert av etterforskeren
6. Forsøkspersonen har en annen malignitet annet enn kurativt resekert basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller andre kreftformer behandlet med kurativ hensikt og ingen kjent aktiv sykdom innen 3 år før planlagt studiestart terapi
7. Personen har en aktiv infeksjon av hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus
8. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer under studien
9. Personen har høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til, personer med kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV), hjertearytmi, ustabil angina, koronar stenting eller akutte koronare syndromer innen 6 måneder før planlagt oppstart av studieterapi eller r hjerteinfarkt innen ett år før planlagt oppstart av studieterapi
10. Kriterium fjernet
11. Pasienten har tidligere hatt allogen benmargsstamcelle- eller solidorgantransplantasjon.
12. Personen har kjent akutt eller kronisk pankreatitt.
13. Personen har vedvarende diaré, malabsorpsjon eller kjent subakutt tarmobstruksjon ≥ NCI CTCAE grad 2, til tross for medisinsk behandling.
14. Personen har en lidelse som kan forstyrre medikamentabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse (inkludert gastrointestinal kirurgi og fedmekirurgi)
15. Alle akutte toksiske effekter av tidligere antitumorterapi forsvant til grad ≤ 1 før starten av studieterapien (med unntak av alopecia [grad 1 eller 2 tillatt], eller nevrotoksisitet [grad 1 eller 2 tillatt] eller anemi [grad 2 tillatt] ])
16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen medisinsk, psykiatrisk eller sosial tilstand som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien, utgjøre en utilbørlig medisinsk fare, forstyrre gjennomføringen av studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene
17. Personen har en historie med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier. Enhver lungesykdom som kan forstyrre påvisning eller håndtering av mistenkt legemiddelrelatert lungetoksisitet.
18. Forsøkspersonen er for tiden registrert i en hvilken som helst annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie som involverer administrering av eksperimentell terapi og/eller terapeutisk utstyr, eller undersøkelsesmedisin.
19. Personen har en historie med overfølsomhet overfor RX-3117, gemcitabin, azacytidin-cytosin-arabinosid, paklitaksel, nab-paklitaksel eller deres hjelpestoffer.
20. Emnet er uvillig eller ute av stand til å overholde studiekrav eller planlagt utilgjengelighet for oppfølgingsvurderinger.