RX-3117 in combinatie met Abraxane® bij proefpersonen met uitgezaaide alvleesklierkanker

Inclusiecriteria:

Ziektegerelateerd

1. Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bewijs van gemetastaseerde alvleesklierkanker bevestigd en is niet eerder behandeld voor gemetastaseerde alvleesklierkanker.
2. Proefpersoon heeft meetbare ziekte met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v 1.1.
3. Proefpersoon heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

4. Proefpersoon heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1.

   Demografische

5. Mannen of vrouwen ≥ 18 jaar
6. Proefpersoon moet capsules kunnen slikken

7. De patiënt moet voldoende veneuze toegang hebben voor intraveneuze (IV) infusie

   Laboratorium

8. Proefpersoon heeft hemoglobine ≥ 9,0 g/dl bij screening
9. Proefpersoon heeft absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 109/l bij screening
10. De proefpersoon heeft bij de screening een aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l
11. Proefpersoon heeft serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) bij screening. Proefpersonen met serumcreatininespiegels > 1,5 keer de ULN moeten een 24-uurs urinecreatinineklaring ≥ 60 ml/min hebben
12. Proefpersoon heeft serumbilirubine ≤ 1,5 keer de ULN (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert die serumbilirubine < 3,0 x ULN moeten hebben)
13. Proefpersoon heeft aspartaataminotransferase (AST; SGOT) en alanineaminotransferase (ALT; SGPT) ≤ 2,5 keer de ULN (OR, AST en ALT ≤ 5 keer de ULN in aanwezigheid van bekende levermetastasen)
14. Proefpersoon heeft alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de ULN (OF ≤ 5 keer de ULN in aanwezigheid van bekende lever- of botmetastasen)
15. Proefpersoon heeft normale stollingsparameters (protrombinetijd [PT] en/of internationale genormaliseerde ratio [INR], en partiële tromboplastinetijd [PTT] binnen normale grenzen [<1,2 x ULN])
16. Proefpersoon heeft kaliumconcentratie binnen normaal bereik, of corrigeerbaar met supplementen.
17. Zuurstofverzadiging door pulsoximetrie ≥ 92% in rust.

18. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: Negatieve serumzwangerschapstest tijdens screening en negatieve serum- of urinezwangerschapstest bij aanvang van de onderzoekstherapie (cyclus 1 dag 1).

    Reproductief

19. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om zich te onthouden van heteroseksuele gemeenschap of om een ​​door het protocol aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het screeningsbezoek gedurende de behandelingsperiode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
20. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden, een gedocumenteerde hysterectomie of een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie)

21. Voor vruchtbare mannelijke proefpersonen die geslachtsgemeenschap hebben met vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om af te zien van heteroseksuele omgang of om een ​​door het protocol aanbevolen anticonceptiemethode te gebruiken vanaf het begin van de onderzoekstherapie gedurende de behandelperiode van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en af te zien van spermadonatie vanaf het begin van de studiebehandeling gedurende de studiebehandelingsperiode en gedurende 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

    Ethisch

22. Naar het oordeel van de onderzoeker biedt deelname aan het protocol een aanvaardbare baten-risicoverhouding wanneer rekening wordt gehouden met de huidige ziektestatus, medische toestand en de potentiële voordelen en risico's van alternatieve behandelingen voor de kanker van de proefpersoon.
23. Voorafgaand aan een studiespecifieke procedure moet de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen

Uitsluitingscriteria:

Ziektegerelateerd

1. Proefpersoon heeft primaire hersentumoren of klinisch bewijs van actieve hersenmetastasen

2. Proefpersoon heeft binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling een grote operatie ondergaan. Laparoscopie en het plaatsen van een centrale veneuze katheter worden niet als grote operaties beschouwd

   Medicijnen

3. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van systemisch gebruik van corticosteroïden binnen 7 dagen vóór dag 1 van cyclus 1

   Algemeen

4. Proefpersoon heeft een actieve infectie waarvoor parenterale of orale antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voor de geplande start van de studietherapie
5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes zoals vastgesteld door de onderzoeker
6. Proefpersoon heeft een tweede maligniteit anders dan curatief gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix of andere kankers die curatief zijn behandeld en geen bekende actieve ziekte binnen 3 jaar voor de geplande start van het onderzoek behandeling
7. Proefpersoon heeft een actieve infectie met hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus
8. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, een zwangerschap plannen of borstvoeding geven tijdens het onderzoek
9. Proefpersoon heeft een hoog cardiovasculair risico, waaronder, maar niet beperkt tot, proefpersonen met congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] klasse III of IV), hartritmestoornissen, onstabiele angina pectoris, coronaire stenting of acuut coronair syndroom binnen 6 maanden voor geplande start van studietherapie of r myocardinfarct binnen één jaar voor geplande start van studietherapie
10. Criterium verwijderd
11. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van eerdere allogene beenmergvoorlopercellen of solide orgaantransplantatie.
12. Proefpersoon heeft acute of chronische pancreatitis gekend.
13. Proefpersoon heeft aanhoudende diarree, malabsorptie of bekende subacute darmobstructie ≥ NCI CTCAE graad 2, ondanks medische behandeling.
14. Proefpersoon heeft een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen kan verstoren (waaronder gastro-intestinale chirurgie en bariatrische chirurgie)
15. Alle acute toxische effecten van eerdere antitumortherapie verdwenen tot Graad ≤ 1 vóór aanvang van de onderzoekstherapie (met uitzondering van alopecia [Graad 1 of 2 toegestaan], of neurotoxiciteit [Graad 1 of 2 toegestaan], of bloedarmoede [Graad 2 toegestaan ])
16. Proefpersoon heeft een andere medische, psychiatrische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit, een onnodig medisch risico vormt, de uitvoering van het onderzoek belemmert of de interpretatie van de onderzoeksresultaten belemmert
17. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, langzaam voortschrijdende kortademigheid en onproductieve hoest, sarcoïdose, silicose, idiopathische longfibrose, pulmonale overgevoeligheidspneumonitis of meerdere allergieën. Elke longziekte die de detectie of behandeling van vermoedelijke geneesmiddelgerelateerde pulmonale toxiciteit kan verstoren.
18. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een ander klinisch protocol of onderzoeksonderzoek waarbij experimentele therapie en/of therapeutische hulpmiddelen of een onderzoeksgeneesmiddel worden toegediend.
19. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor RX-3117, gemcitabine, azacytidine, cytosine arabinoside, paclitaxel, nab-paclitaxel of hun hulpstoffen.
20. Proefpersoon wil of kan niet voldoen aan studie-eisen of geplande onbeschikbaarheid voor vervolgonderzoeken.