RX-3117 en combinación con Abraxane® en sujetos con cáncer de páncreas metastásico

Criterios de inclusión:

Relacionado con la enfermedad

1. El sujeto tiene evidencia histológica o citológica confirmada de cáncer de páncreas metastásico y no tiene tratamiento previo para el cáncer de páncreas metastásico.
2. El sujeto tiene una enfermedad medible usando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v 1.1.
3. El sujeto tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses.

4. El sujeto tiene un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

   Demográfico

5. Hombres o mujeres ≥ 18 años de edad
6. El sujeto debe poder tragar cápsulas.

7. El sujeto debe tener un acceso venoso adecuado para la infusión intravenosa (IV)

   Laboratorio

8. El sujeto tiene hemoglobina ≥ 9,0 g/dl en la selección
9. El sujeto tiene un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L en la selección
10. El sujeto tiene un recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L en la selección
11. El sujeto tiene creatinina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior normal (LSN) en la selección. Los sujetos con niveles de creatinina sérica > 1,5 veces el LSN deben tener un aclaramiento de creatinina en orina de 24 horas ≥ 60 ml/min
12. El sujeto tiene bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el ULN (excepto en sujetos con síndrome de Gilbert que deben tener bilirrubina sérica < 3,0 x ULN)
13. El sujeto tiene aspartato aminotransferasa (AST; SGOT) y alanina aminotransferasa (ALT; SGPT) ≤ 2,5 veces el ULN (OR, AST y ALT ≤ 5 veces el ULN en presencia de metástasis hepáticas conocidas)
14. El sujeto tiene fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el ULN (O ≤ 5 veces el ULN en presencia de metástasis óseas o hepáticas conocidas)
15. El sujeto tiene parámetros de coagulación normales (tiempo de protrombina [PT] y/o índice internacional normalizado [INR] y tiempo de tromboplastina parcial [PTT] dentro de los límites normales [<1,2 x LSN])
16. El sujeto tiene una concentración de potasio dentro del rango normal o corregible con suplementos.
17. Saturación de oxígeno por oximetría de pulso ≥ 92% en reposo.

18. Para mujeres en edad fértil: Prueba de embarazo en suero negativa durante la selección y prueba de embarazo en suero u orina negativa al comienzo de la terapia del estudio (Día 1 del ciclo 1).

    Reproductivo

19. Para mujeres en edad fértil, voluntad de abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar un método anticonceptivo recomendado por el protocolo desde la visita de selección durante el período de tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
20. Mujeres en edad fértil definidas por tener amenorrea durante al menos 24 meses consecutivos, una histerectomía documentada o una ovariectomía bilateral documentada)

21. Para sujetos masculinos fértiles que tienen relaciones sexuales con mujeres en edad fértil, voluntad de abstenerse de tener relaciones heterosexuales o usar un método anticonceptivo recomendado por el protocolo desde el inicio de la terapia del estudio durante todo el período de tratamiento del estudio y durante 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio y abstenerse de donar esperma desde el inicio del tratamiento del estudio durante todo el período de tratamiento del estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

    Ético

22. A juicio del investigador, la participación en el protocolo ofrece una relación riesgo-beneficio aceptable cuando se considera el estado actual de la enfermedad, la afección médica y los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos para el cáncer del sujeto.
23. Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el consentimiento informado por escrito correspondiente.

Criterio de exclusión:

Relacionado con la enfermedad

1. El sujeto tiene tumores cerebrales primarios o evidencia clínica de metástasis cerebral activa

2. El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio. La laparoscopia y la colocación de un catéter venoso central no se consideran cirugía mayor

   medicamentos

3. El sujeto tiene antecedentes de uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del Ciclo 1

   General

4. El sujeto tiene una infección activa que requiere antibióticos parenterales u orales dentro de las 2 semanas antes del inicio planificado de la terapia del estudio
5. El sujeto tiene diabetes no controlada según lo evaluado por el investigador
6. El sujeto tiene una segunda neoplasia maligna distinta del carcinoma de células basales de la piel resecado de forma curativa, el carcinoma de células escamosas de la piel, el carcinoma de cuello uterino in situ u otros cánceres tratados con intención curativa y sin enfermedad activa conocida dentro de los 3 años antes del inicio planificado del estudio. terapia
7. El sujeto tiene una infección activa de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana
8. Sujetos femeninos que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando durante el estudio
9. El sujeto tiene un alto riesgo cardiovascular, incluidos, entre otros, sujetos con insuficiencia cardíaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association [NYHA]), arritmia cardíaca, angina inestable, colocación de stent coronario o síndromes coronarios agudos dentro de los 6 meses anteriores a lo planificado inicio de la terapia del estudio o infarto de miocardio dentro de un año antes del inicio planificado de la terapia del estudio
10. Criterio eliminado
11. El sujeto tiene antecedentes de trasplante alogénico previo de células progenitoras de médula ósea o de órganos sólidos.
12. El sujeto tiene pancreatitis aguda o crónica conocida.
13. El sujeto tiene diarrea persistente, malabsorción u obstrucción intestinal subaguda conocida ≥ NCI CTCAE Grado 2, a pesar del tratamiento médico.
14. El sujeto tiene cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco (incluyendo cirugía gastrointestinal y cirugía bariátrica)
15. Todos los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia antitumoral anterior se resolvieron a Grado ≤ 1 antes del inicio de la terapia del estudio (con la excepción de alopecia [Grado 1 o 2 permitido], neurotoxicidad [Grado 1 o 2 permitido] o anemia [Grado 2 permitido] ])
16. El sujeto tiene cualquier otra condición médica, psiquiátrica o social que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio, representaría un riesgo médico indebido, interferiría con la realización del estudio o interferiría con la interpretación de los resultados del estudio.
17. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples. Cualquier enfermedad pulmonar que pueda interferir con la detección o el manejo de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
18. El sujeto está actualmente inscrito en cualquier otro protocolo clínico o ensayo de investigación que involucre la administración de terapia experimental y/o dispositivos terapéuticos, o fármaco en investigación.
19. El sujeto tiene antecedentes de hipersensibilidad a RX-3117, gemcitabina, arabinósido de citosina de azacitidina, paclitaxel, nab-paclitaxel o sus excipientes.
20. El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos del estudio o no está disponible para las evaluaciones de seguimiento.